路径: 主页 > YB > 第31页 > YBB 00322004-2015 | 标准编号 | YBB 00322004-2015 (YBB00322004-2015) | | 中文名称 | 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法 | | 英文名称 | Test for Penetration Force of Injection Closures | | 行业 | 医药包装行业标准 | | 中标分类 | C08 | | 字数估计 | 3,311 | | 发布日期 | 2015-08-11 | | 实施日期 | 2015-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YBB 0032-2004 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号 | | 发布机构 | 中国食品药品检定研究院 | YBB 00322004-2015: 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法
YBB 00322004-2015 英文名称: Test for Penetration Force of Injection Closures
注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法
本法适用于注射剂用胶塞、垫片穿刺力的测定。
穿刺力是指在穿刺试验中，穿刺器刺透胶塞或垫片的最大力值， 用牛顿（N) 表示。
第一法
适用范围：用于注射剂用适合规格的胶塞。
仪器装置材料试验机：该仪器能使穿刺器以 200 mm/min±20 mm/niin 速度作垂直运动，运动期间穿
刺器受到的反作用力能被记录，精度为±2 N;轴向应有合适的位置放置注射剂瓶，以使注射剂瓶上的胶塞
标记位置能被垂直穿刺。
注射剂瓶：与被测胶塞配套，装量 50 ml 以上（含 50 ml)，10个。
铝盖或铝塑组合盖：与被测胶塞配套，10 个。
手动封盖机：与被测胶塞配套，一把。
金属穿刺器：不锈钢（如 lCrl8Ni9Ti) 长针，规格尺寸见图 1，共 2 个。
测定法除另有规定外，对胶塞进行如下预处理：取 10 个与被测胶塞配套的注射剂瓶，每个瓶内加
1/2 公称容量的水，把被测胶塞分别装在配套注射剂瓶上。盖上铝盖或铝塑组合盖，用手动封盖机封口，放
入高压蒸汽灭菌器中，在 121 °C±2 °C下保持 30 分钟，取出，冷却至室温。
用丙酮或其他适当的有机溶剂擦拭一个穿刺器尽可能不使其钝化，将其安装于材料试验机对应位置
上。将上述 10 个预处理过的注射剂瓶分别放入穿刺装置中，打开铝盖或铝塑组合盖，露出胶塞标记部位,
穿刺器以 200 mm/miii 的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，记录刺透胶塞所施加的最大力值。重复上述
步骤，穿刺接下来的 4 个注射剂瓶，每次穿刺前，都要用丙酮或其他适当的有机溶剂擦拭穿刺器，待 5 个
国家药包材标准
注射剂瓶均被穿刺一次后，更换一个穿刺器，重复上述步骤穿刺剩下的 5 个注射剂瓶。
结果表示以刺透胶塞所施加的最大力值表示。若 10 个瓶中任意 2 瓶之间穿刺力的差值大于 50 N，
则需重新试验，重新试验差值仍大于 50 N，则更换两根金属穿刺器重新整个试验。在穿刺过程中，若有两
个以上（含两个）胶塞在穿刺过程中被推入瓶中，则判该项不合格；若 10 个被测胶塞中有一个被推入瓶
中，则需另取 10 个胶塞重新试验，不得有胶塞被推入瓶中。
第二法
适用范围：用于注射剂用适合规格的胶塞。
仪器装置材料试验机：该仪器能使穿刺器以200 mm/min±20 mm/min 速度作垂直运动，运动期间穿
刺器受到的反作用力能被记录，精度为±0.25 N; 轴向应有合适的位置放置注射剂瓶，以使注射剂瓶上的
胶塞标记位置能被垂直穿刺。
注射剂瓶：与被测胶塞配套，装量 50 ml 以下，10 个。
铝盖或铝塑组合盖：与被测胶塞配套，10 个。
手动封盖机：与被测胶塞配套，一把。
注射针（符合 GB 15811- 2001 ): 外径 0.8
前用丙酮或甲基-异丁基酮擦拭。
测定法除另有规定外，对胶塞进行如下预处理：估算 10 个被测胶塞总表面积 d (cm2), 将胶塞置于
合适的玻璃容器内，加二倍胶塞总表面积 2J 的水（ml ), 煮沸 5 分钟±15 秒，用冷水冲洗 5 次，将洗过的
胶塞放入锥形瓶中，加二倍胶塞总表面积 Z4 的水（ml), 用铝箔或一个硅硼酸盐烧杯将锥形瓶瓶口盖住，
放入高压蒸汽灭菌器中加热，在 30分钟内升温至 121 °C±1 °C，保持 30 分钟，然后在 30 分钟内冷却至室
温，取出，在 60 °C热空气中干燥 60 分钟，取出，将胶塞贮存于密封的玻璃容器中备用。
取 10 个配套的注射剂瓶，分别加入公称容量的水，装上预处理过的被测胶塞，加上铝盖或铝塑组合
盖，用手动封盖机封口。将一只注射针置于材料试验机上固定，将注射剂瓶放入材料试验机中，打开铝盖
或铝塑组合盖，露出胶塞标记部位，穿刺器以 200 mm/min 的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，记录刺
透胶塞所施加的最大力值。更换一只注射针重复上述步骤，直至所有胶塞被穿刺一次。
结果表示以刺透胶塞所施加的最大力值表示。
第三法
适用范围：用于注射液的垫片。
仪器装置材料试验机：该仪器能使穿刺器以 200 mm/min±20 mm/min 速度作垂直运动，运动期间穿
刺器受到的反作用力能被记录，精度为±2 N;轴向应有合适的位置放置垫片支撑装置，以使支撑装置上的
垫片标记部位能被垂直穿刺。
垫片支撑装置：该装置为带有垫片夹持器的钢瓶，当用夹持器将垫片夹持在该装置顶部时，该装置能
支撑、固定住垫片在被穿刺时不被刺入瓶内，瓶内容量 50 ml 以上（含 50 ml ); 也可采用其他合适的垫片
支撑装置进行本法。垫片支撑装置如图 2 所示。
穿刺器：金属穿刺器（图 1 ) 和塑料穿刺器（图 3)。
测定法除另有规定外，对垫片进行如下预处理：取 10 个被测垫片置于合适的玻璃容器中，放入
高压蒸汽灭菌器中，在 121 °C±2 °C下保持 30 分钟，取出，冷却至室温。如果用于大容量注射剂用塑
料组合盖中的弹性体不能在 121 °C±2 °C下保持 30 分钟，则以实际生产中采用的灭菌温度对垫片进行
预处理。
斜角型号 L 型（长型），斜角 12°±2°, 10 个。使......
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