路径: 主页 > YB > 第31页 > YBB 00342002-2015 | 标准编号 | YBB 00342002-2015 (YBB00342002-2015) | | 中文名称 | 多层共挤输液用膜、袋通则 | | 英文名称 | General requirements for multi-layer co-extrusion film and bag for infusion | | 行业 | 医药包装行业标准 | | 中标分类 | C08 | | 字数估计 | 4,417 | | 发布日期 | 2015-08-11 | | 实施日期 | 2015-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YBB 0034-2002 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号 | | 发布机构 | 中国食品药品检定研究院 | YBB 00342002-2015: 多层共挤输液用膜、袋通则
YBB 00342002-2015 英文名称: General requirements for multi-layer co-extrusion film and bag for infusion
多层共挤膜是指采用共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的两层以上的膜。多层共挤输液用袋是指多层共挤膜通过热合方法制成的袋。
本标准适用于50ml及以上输液用多层共挤膜、袋。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应透明、光洁、无肉眼可见的异物。
【鉴别】取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004—2015)第五法测定，每一层应分别与对照图谱基本一致。
【灭菌适应性试验】(袋) 取本品数个，加经0.45μm孔径滤膜过滤的注射用水至标示容量，并封口。采用湿热灭菌法(标准灭菌F0值≥8,如湿热灭菌121℃,15分钟)灭菌后，进行下列试验。
温度适应性 取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放置24小时，将样品分别置于两个平板之间，承受67kPa的内压，维持10分钟，应无液体漏出。
抗跌落 取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下放置24小时，按表1的跌落高度，分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。
透明度 取上述样品数个，另取空袋一个，装入级号为4级的浊度标准液，作为对照袋；在黑色背景下，用照度为2000～30001x的光照射(避免照射试验人员的眼睛),观察，应能与对照袋区分。
不溶性微粒 取上述样品数个，照包装材料不溶性微粒测定法(YBB00272004—2015)测定，每1ml中含5μm及5μm以上的微粒数不得过100粒；每1ml中含10μm及10μm以上的微粒数不得过20粒；每1ml中含25μm及25μm以上的微粒数不得过2粒。
【使用适应性试验】(袋)穿刺力 取本品数个，用符合图1和图2的穿刺器，在200mm/min±20 mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得过100N,金属穿刺器穿刺力不得过80N。
穿刺器保持性和插入点不渗透性 取数个充液至标示容量的装液袋，先用符合图1和图2的穿刺器穿刺袋的插入点，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0 N,金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再将袋分别置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15秒，插入点不得有液体泄漏。
注药点密封性 取数个充液至标示容量的装液袋，用外径为0.6mm的注射针穿刺注药点并维持15秒，拔出注射针后，将袋分别置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15秒，注药点不得有泄漏。
悬挂力 取数个充液至标示容量的装液袋，按表2对吊环施加拉力，60分钟内不得断裂。
【物理性能】水蒸气透过量(膜)取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003—2015)第一法实验条件B测定，不得过5.0g/(m²·24h)。
(袋)取装液袋数个，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003—2015)第三法(3)在温度20℃±5℃,相对湿度60%±5%的条件下，放置14天，每个袋减少的重量均不得过0.2%。
氧气透过量(膜)取本品适量，照气体透过量测定法(YBB00082003—2015)第一法或第二法测定，不得过1200cm³/(m²·24h·0.1 MPa)。
氮气透过量(膜) 取本品适量，照气体透过量测定法(YBB00082003—2015)第一法测定，不得过600cm³/(m²·24h·0.1 MPa)。
拉伸强度(膜)取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003—2015)测定，试样为Ⅱ型，试验速度(空载)100 mm/min±10 mm/min或500mm/min±10 mm/min,纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于20 MPa。
热合强度(袋) 取本品适量，照热合强度测定法(YBB00122003-2015)测定，均不得低于20 N/15 mm。
【透光率】取本品平整部位，切成5个0.9cm×4cm的切片，分别沿入射光垂直方向放入吸收池中，加满水，并以水作为空白，照紫外-可见分光光度法(《中国药典》2015年版四部通则0401),在450nm处测定透光率，均不得低于75%。
【炽灼残渣】取本品5.0g,依法检查(《中国药典》2015年版四部通则0841),遗留残渣不得过0.05%。【金属元素】取炽灼残渣项下残渣，加盐酸溶液(1→2)5ml溶解后，蒸干，残渣加5%硝酸溶液25 ml使溶解，照原子吸收分光光度法(《中国药典》2015年版四部通则0406)测定，应符合以下规定。
铜 在324.8nm波长处测定，不得过百万分之三。
镉 在228.8nm波长处测定，不得过百万分之三。
铬 在357.9nm波长处测定，不得过百万分之三。
铅 在217.0nm波长处测定，不得过百万分之三。
锡 在286.3 nm波长处测定，不得过百万分之三。
钡 在553.6nm波长处测定，不得过百万分之三。
【溶出物试验】供试液的制备：取本品平整部分内表面积600cm²,切成5cm×0.5 cm的小片，置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤，弃去水，重复操作两次后，加水200ml,密封，置高压蒸汽灭菌器中，121℃加热30分钟，放冷至室温，作为供试液：另取水同法操作，作为空白液，进行下列试验。澄清度 取供试液适量，照澄清度检查法(《中国药典》2015年版四部通则0902)测定，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。
颜色 取供试液适量，依法检查(《中国药典》2015年版四部通则0901),溶液应无色。
pH值 取供试液20ml,加入氯化钾溶液(1→1000)1ml,依法测定(《中国药典》2015年版四部通
则0631)测定，pH值应为5.0～7.0。
吸光度 取供试液适量，照紫外-可见分光光度法(《中国药典》2015年版四部通则0401)测定，在波长220～350nm范围内进行扫描。220～240nm范围内最大吸收值不得过0.08;241～350nm范围内最大
吸收值不得过0.05。
易氧化物 精密量取供试液20ml,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)10ml和稀硫酸10ml,加热微沸3分钟，冷却至室温。加碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.01 mol/L)滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后继续滴定至无色。同时进行空白试验，供试液与空白液消耗硫代
硫酸钠滴定液(0.01 mol/L)之差不得过1.5ml。
不挥发物 取供试液和空白液各50ml,置已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，并在105℃干燥至恒重，
两者之差不得过2.5 mg。
重金属 量取供试液20ml,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml,依法检查(《中国药典》2015年版四部
通则0821第一法),含重金属不得过百万分之一。
铵离子 取供试液50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化
铵31.5mg加无氨水适量使溶解并稀释至1000ml)4.0ml,加空白液46ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00008%)。
钡离子 取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。
铜离子 取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。
镉离子 取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过千万分之一。
铅离子 取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。
锡离子 取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过千万分之一。
铬离子 取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。
铝离子 取供试液适量，必要时可浓缩，照原子吸收分光光度法(《中国药典》2015年版四部通则0406)在309.3nm的波长处测定，不得过百万分之零点零五。
【细菌内毒素】供试液的制备：取空袋，加入标示容量的灭菌注射用水封袋后，经121℃±2℃,30分钟提取，放冷，备用，作为供试液，依法检查(《中国药典》2015年版四部通则1143),每1ml供试液
中含内毒素不得过0.25 EU。
【生物试验】**细胞毒性 取本品，照细胞毒性检查法(YBB00012003—2015)第一法测定，以含血清培养基为浸提介质；样品表面积与浸提介质的比例为6cm²/ml,应符合规定。
皮肤致敏 取本品，照皮肤致敏检查法(YBB00052003—2015)测定，致敏反应不得过I度。皮内刺激 取本品，照皮内刺激检查法(YBB00062003—2015)测定，应......
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