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| 标准编号 | YBB 00352004-2015 (YBB00352004-2015) | | 中文名称 | 玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法 | | 英文名称 | Test for Resistance to Attack of Glass by Boiling Aqueous Solution of Mixed Alkali | | 行业 | 医药包装行业标准 | | 中标分类 | C08 | | 字数估计 | 3,388 | | 发布日期 | 2015-08-11 | | 实施日期 | 2015-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YBB 0035-2004 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第164号 | YBB 00352004-2015: 玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法
YBB 00352004-2015 英文名称: Test for Resistance to Attack of Glass by Boiling Aqueous Solution of Mixed Alkali
玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法
本法适用于各类药用玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定和分级。
本法是将总表面积为 10〜15 cm2 的玻璃供试品，用等体积的 0.5 mol/L 碳酸钠和 1 mol/L 氢氧化钠沸
腾混合溶液浸蚀3 小时。测定该玻璃供试品单位表面积损失的质量。
装置容器（图 1 ): 用纯银或耐碱的银合金或焊接不锈钢制成（焊接不锈钢的相关成分：18%铬、10%
镍、0.08%碳以及附加钛），由带半球形的底或平底和紧密结合的盖子组成的圆柱形银杯，盖子具有粗颈口
和插温度计的小嘴，并在下面配有四个悬挂样品的吊钩，必要时可加一个材质稳定的垫圈以保证杯体和盖
子之间接缝密封。
冷凝器：球形或直形，长度为 400 mm 由耐化学浸蚀的玻璃制成。
古氏玻璃漏斗（图 2): 由耐化学浸蚀的玻璃制成，上口用塞子与冷凝器连接，漏斗下管用塞子与容器
的颈部连接，塞子应由材质稳定的材料制成，并预先要在水中煮沸 60 分钟。
加热浴池：配有一个能加热甘油和在 100〜120 °C任一温度恒温的控制器，并配有搅拌装置。
供试品将玻璃制品切割成易测形状，总表面积为 10〜15 cm2的两个供试品，断面细工研磨，不得用
火拋光，新切割表面积不多于总表面积的 20%。计算供试品的总表面积，误差应小于2%, 记录所测得值。
国家药包材标准
清洗每个供试品，然后用镊子夹住供试品，用纯化水分别冲洗三遍，再用丙酮或无水乙醇漂洗。置 110 °C
干燥 60 分钟，再将供试品转入干燥器中冷却至室温，精密称定，记录其质量（％)。
若测定玻璃材质耐碱性时，应考虑表面结构的影响，供试品须经混合酸预处理，其操作如下：在塑料
烧杯中放入供试品，加入40%氢氟酸溶液-2 md/L 盐酸溶液（1:9)的混合溶液将其完全浸没，用磁力搅拌
器搅拌 10 分钟，用镊子（头部包有塑料或铂，用前用稀盐酸处理，再用水洗净）将供试品取出，按上述方
法进行清洗、干燥、冷却、称重。
测定法将试验容器浸入加热浴池内，在试验容器内加入 0.5 mol/L 碳酸钠溶液 400 ml 和 1 mol/L 氢
氧化钠溶液 400 ml, 使试验容器内液面与浴液的液面一致。盖上盖后安装上古氏玻璃漏斗和冷凝器，接通
冷凝器水流，启动搅拌器并加热浴液，使试验容器内的温度达到 102.5 °C±0.5 °C , 应控制回流液下滴速度
为每 4〜6 秒 1 滴。然后打开盖子用银丝将供试品悬挂在容器盖子的吊钩上，将供试品浸入沸腾的溶液中
(供试品之间及供试品同容器壁之间不得相互碰撞）连续煮沸 3 小时±2 分钟。将供试品取出，快速放入
1 mol/L 盐酸溶液里浸泡三次。用水洗涤三次，最后用丙酮或无水乙醇漂净，置 110°C中干燥 60分钟，转
入干燥器中冷却至室温，然后精密称定，记录其质量（m2)。
结果表示方法和分级对每个测得的结果计算供试品单位表面积损失的质量 PA ，
a 为弧形片壁厚的中间弧的弦长，
由两个供试品所得的结果求......
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