路径: 主页 > YY/T > 第9页 > YY/T 0062.1-2024 | 标准编号 | YY/T 0062.1-2024 (YY/T0062.1-2024) | | 中文名称 | 医用电气设备 诊断X射线 第1部分：等效滤过和固有滤过的测定 | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Diagnostic X-rays - Part 1: Determination of quality equivalent filtration and permanent filtration | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 18,133 | | 发布日期 | 2024-02-07 | | 实施日期 | 2025-03-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0062-2004 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件描述了X射线管组件的固有滤过和滤过材料质量等效滤过的测定方法，规定了X射线管组件在随附文件中的符合性声明和X射线管组件标记的要求，以及对滤过材料的指示和符合性声明要求。本文件适用于医疗诊断应用中高压150kV以下的X射线管组件和滤过材料。对于高压大于50kV，本文件仅适用于带有钨或钨合金靶的X射线管组件。 | YY/T 0062.1-2024: 医用电气设备 诊断X射线 第1部分：等效滤过和固有滤过的测定
ICS 11.040.50
CCSC43
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0062-2004
医用电气设备 诊断X射线
第1部分:等效滤过和固有滤过的测定
(IEC 60522-1:2020,MOD)
2024-02-07发布
2025-03-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 质量等效滤过的测定 2
4.1 X射线管组件和滤板的准直 2
4.2 用于测量的X射线束的产生 2
4.3 辐射探测器的要求 2
4.4 基准材料的组成 3
4.5 固有滤过的测定 3
4.6 滤过材料或堆叠滤过材料质量等效滤过的测定 7
4.7 模拟X射线 8
4.8 符合性测试 8
5 质量等效滤过的指示和声明 8
5.1 质量等效滤过值的指示 8
5.2 固有滤过的指示和声明 8
5.3 滤过材料的指示和声明 9
附录A(资料性) 历史背景 10
参考文献 11
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是 YY/T 0062《医用电气设备 诊断 X射线》的第1部分。YY/T 0062已发布了以下
部分:
---第1部分:等效滤过和固有滤过的测定。
本文件代替YY/T 0062-2004《X射线管固有滤过的测定》,与YY/T 0062-2004相比,除结构调
整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
a) 更改了范围(见第1章,2004年版的第1章);
b) 更改了术语和定义中的规范性引用文件(见第3章,2004年版的第3章);
c) 增加了“滤过材料”“质量等效滤过”的术语和定义(见3.1、3.3);
d) 删除了“概述”(见2004年版的4.1);
e) 增加了“X射线管组件和滤板的准直”(见4.1);
f) 删除了“试验样品”(见2004年版的4.2);
g) 更改了“测定用X射线束”(见4.2,2004年版的4.3);
h) 更改了“辐射探测器的要求”(见4.3,2004年版的4.4);
i) 更改了“基准材料的组成”(见4.4,2004年版的4.5);
j) 更改了“固有滤过的测定”(见4.5,2004年版的4.6);
k) 增加了“滤过材料或堆叠滤过材料质量等效滤过的测定”(见4.6);
l) 增加了“模拟X射线”(见4.7);
m) 更改了“符合性测试”(见4.8,2004年版的4.6);
n) 更改了“质量等效滤过的指示和声明”(见第5章,2004年版的第5章)。
本文件修改采用IEC 60522-1:2020《医用电气设备 诊断X射线 第1部分:等效滤过和固有滤
过的测定》。
本文件与IEC 60522-1:2020的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB 9706.1替换了IEC 60601-1(见第3章),以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB 9706.103替换了IEC 60601-3(见第3章),以适应我国的技术条件;
---增加了GB/T 10149(见第3章),以适应我国的技术条件。
本文件做了下列编辑性改动:
---删除了IEC 60522-1:2020中的注。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/
SC1)归口。
本文件起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院、辽宁省药品审评查验中心、西门子爱克斯射线真空
技术(无锡)有限公司、复旦大学放射医学研究所、上海西门子医疗器械有限公司、杭州凯龙医疗器械有
限公司、北京唯迈医疗设备有限公司、上海六晶科技股份有限公司、深圳市深图医学影像设备有限公司。
本文件主要起草人:孟昭阳、迟戈、张振能、刘海宽、金玉博、刘璞、王越、余以智、刘文龙、朱玉斌、
黄炜钦。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---1991年首次发布为YY0062-1991,2004年第一次修订为YY/T 0062-2004;
---本次为第二次修订。
引 言
YY/T 0062《医用电气设备 诊断X射线》拟由两个部分构成。
---第1部分:等效滤过和固有滤过的测定。第1部分代替YY/T 0062-2004。
---第2部分:关于质量等效滤过和永久滤过的指南和理由。第2部分提供了第1部分的技术背
景和基本原理。
本文件的适用范围与YY/T 0062-2004相比,发生了重要调整。YY/T 0062-2004的适用范围
为医用诊断和放射治疗X射线管组件,而本文件的适用范围不再包括放射治疗X射线管组件,适用范
围调整为医疗诊断应用中150kV以下的 X射线管组件和滤过材料,同时增加滤过材料等效滤过相关
测量方面的内容。YY/T 0062-2004仅包括了固有滤过,本文件还包括过滤患者身上的 X射线束的
材料,这涉及附加滤板、病床、乳房压缩装置和限束装置中的材料。针对这些材料,引入了术语“滤过材
料”,本文件历史背景见附录A。
医用电气设备 诊断X射线
第1部分:等效滤过和固有滤过的测定
1 范围
本文件描述了X射线管组件的固有滤过和滤过材料质量等效滤过的测定方法,规定了X射线管组
件在随附文件中的符合性声明和 X 射线管组件标记的要求,以及对滤过材料的指示和符合性声明
要求。
本文件适用于医疗诊断应用中高压150kV以下的 X 射线管组件和滤过材料。对于高压大于
50kV,本文件仅适用于带有钨或钨合金靶的 X射线管组件。
注1:X射线束中的滤过材料是可移动的或不可移动的;它能安装在任何位置或具有任何形状(例如,锥形厚度)。
尽管通常是平面平行材料,但垂直于基准轴。滤过材料的示例包括附加滤过、患者床(如床下 X射线管组
件)、限束装置或乳房压迫装置中的材料。
注2:本文件中给出的方法和符合性声明仅适用于平板滤过板,但该方法用于任何类型的非平板滤过板。在这种情
况下,为了产生有用的结果,还包括进一步的数据,例如射线野大小、滤过的几何形状/位置等。
注3:本文件不包含固有滤过的任何特定值的要求。对于用于诊断目的的X射线设备,滤过要求见GB 9706.103-
2020或适用的专用标准。
注4:本文件中所述的测定方法适用于型式试验。它不用于使用者的测试。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(GB 9706.1-2020,IEC
60601-1:2012,MOD)
GB 9706.103 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X
射线设备的辐射防护(GB 9706.103-2020,IEC 60601-1-3:2013,MOD)
GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号
IEC 61674:2012 医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计
注3:......
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