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| 标准编号 | YY 0065-2016 (YY0065-2016) | | 中文名称 | 眼科仪器裂隙灯显微镜 | | 英文名称 | Ophthalmic instruments. Slit-lamp microscopes | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.70 | | 字数估计 | 10,158 | | 发布日期 | 1/26/2016 | | 实施日期 | 2018-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0065-2007 | | 引用标准 | GB 9706.1; ISO 15004-1; ISO 15004-2-2007 | | 采用标准 | ISO 10939-2007, MOD | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2016年第25号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准连同ISO 15004-1和SO 15004-2-2007, 规定了裂隙灯显徽镜的要求和试验方法。本标准适用于通用型裂隙灯显徽镜。本标准不适用于裂隙灯显微镜附件, 如照相设备和激光器。若存在差异, 本标准优先于ISO 15004-1和ISO 15004-2-2007。 | YY 0065-2016
Ophthalmic instruments - Slit-lamp microscopes
ICS 11.040.70
C40
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0065-2007
眼科仪器 裂隙灯显微镜
(ISO 10939:2007,MOD)
2016-01-26发布
2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
5 试验方法 4
6 随机文件 6
7 标记 7
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0065-2007《眼科仪器裂隙灯显微镜》,与YY0065-2007的主要技术变化如下:
---增加了左、右观察系统的焦距差的要求(见表1序号7);
---增加了光辐射危害的要求(见4.4);
---删除了最小光斑尺寸的要求(2007年版4.1.3);
---删除了裂隙光斑照度的要求(2007年版4.1.6);
---删除了视场直径的要求(2007年版4.1.5);
---删除了机械运动的要求(2007年版4.2);
---删除了环境试验的要求(2007年版4.5)。
本标准使用重新起草法修改采用ISO 10939:2007《眼科仪器裂隙灯显微镜》。
本标准与ISO 10939:2007相比存在技术性差异,这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位
置的垂直单线(|)进行了标示。本标准与ISO 10939:2007的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用等效采用国际标准的GB 9706.1代替了IEC 60601-1;
---第1章范围中增加“本标准适用于通用型裂隙灯显微镜。”
---增加了第5章试验方法。做为推荐性试验方法,使标准的要求具有可操作性的方法。在
ISO 10939:2007中无试验方法。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准起草单位:浙江省医疗器械检验院。
本标准主要起草人:王敬涛、贾晓航、何涛、彭建华。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---WS2-285-1982;
---YY0065-1992;
---YY0065-2007。
眼科仪器 裂隙灯显微镜
1 范围
本标准连同ISO 15004-1和ISO 15004-2:2007,规定了裂隙灯显微镜的要求和试验方法。
本标准适用于通用型裂隙灯显微镜。本标准不适用于裂隙灯显微镜附件,如照相设备和激光器。
若存在差异,本标准优先于ISO 15004-1和ISO 15004-2:2007。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB 9706.1-2007,IEC 60601-1:1988,IDT)
ISO 15004-1 眼科仪器基本要求和试验方法 第1部分:适用于所有眼科仪器的一般要求(Oph-
ISO 15004-2:2007 眼科仪器基本要求和试验方法 第2部分:光危害防护(Ophthalmicinstru-
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
裂隙灯显微镜 slit-lampmicroscope
由显微镜和能够产生裂隙图像的旋转照明系统组成的一个仪器。
3.2
图像在无穷远,通过放大系统观察实物时,该物体的视角与人眼在250mm参考视距观察物体时的
视角的比值。
注1:视角放大率Γ的计算公式如下:
Γ=
tanσ'
tanσ
式中:
σ'---通过显微镜入瞳中心观察实物的角度;
σ---不通过任何仪器,在250mm视距人眼观察同一个物体的角度。
注2:显微镜的视角放大率是整个系统的放大率。
3.3
高眼点目镜 higheyepointeyepiece
具有足够高出瞳距离的目镜,便于佩戴眼镜。
4 要求
4.1 概述
裂隙灯显微镜应符合ISO 15004-1和ISO 15004-2:2007规定的要求。
4.2 光学要求
裂隙灯显微镜应符合表1规定的要求。
表1 光学性能要求
序号 项目 要求
1 显微镜视角放大率允差 ±5%
2 左、右观察系统视角放大率允差 ≤3%
左、右光学系统光轴
位置差a
垂直方向
瞳距:60mm~66mm ≤10'
瞳距:55mm~< 60mm; >66mm~72mm ≤15'
水平方向
会聚b ≤45'
发散 ≤10'
4 变倍时物面的移动量 ≤0.4mm
5 照明系统的焦面相对于机械旋转轴的误差c
轴线方向c Δa=±0.5mm
横向c (Δa)α=±0.35mm
左、右观察系统,分别为所有倍率相对于任意位置的照明系统(裂隙像)的共焦误差
(ΔR,ΔL)
ΔR,ΔL≤X·dd
X=2e
7 左、右观察系统的焦距差
Δ(R,L)≤X·dd
X=2e
8 目镜
1)视度误差
零视度误差,
±0.25D
2)瞳距最小调整范围 55mm~72mm
3)视度调整范围(最小)
-5.00D~+5.00D
对于高眼点目镜,
-4.00D~+2.00D
4)左、右观察系统出射光瞳轴向位置的偏差 ≤1.5mm
9 裂隙像
1)最小宽度 ≤0.2mm
2)最大长度 ≥8.0mm
3)两边平行度(裂隙像0.2mm×8mm时) ≤0.5°
4)最大宽度 等于裂隙长度
a 为该目镜设计的裂隙灯显微镜。
b 由于设计需要,该要求不适用于目镜机械轴不互相平行的裂隙灯显微镜。
c 关于序号5的说明,见图1。
d 视野深度,单位是 mm。
d=
2N2
·10-6+
7Γ·N
式中:
N ---数值孔径;
Γ ---显微镜的总视角放大率(见3.2);
λ ---根据GB/T 10050-2009所提供的参考波长,λ=546.07nm或587.56nm。
eX 是权重因子。
符号:
(Δa)α=Δasinα,旋转角度可达α=45°;
OS---观察系统;
IS ---照明系统;
RC---OS和IS的旋转中心;
Δa---轴向焦距误差。
图1 序号5的说明
4.3 结构和功能
4.3.1 基本要求
应符合下列要求:
a) 当以最高视角放大率观察时,平行裂隙边缘应平滑,不存在任何瑕疵;
b) 裂隙像照明应均匀;
c) 不应观察到使裂隙像对比度下降的反射光或者散射光;
d) 左、右光学系统的亮度和颜色透过应一致;
e) 在最高视角放大率,视场中心的分辨率应至少达到1800Nlp/mm(N 是数值孔径)。
4.3.2 高眼点目镜
若制造商声称是高眼点目镜,则观察系统出瞳和目镜最近部分的距离应不小于17mm。
4.4 裂隙灯显微镜的光辐射危害
裂隙灯显微镜应符合ISO 15004-2:2007规定的光危害防护要求。
应按照ISO 15004-2:2007第4章确定裂隙灯显微镜是被划分为1类仪器还是2类仪器。适用于
裂隙灯显微镜的ISO 15004-2:2007如下:
a) 对于1类裂隙灯显微镜:
1) ISO 15004-2:2007中5.1、5.2和5.4适用。
2) ISO 15004-2:2007中6.1、6.2、6.4和6.5的试验方法适用。
3) 如果被确定为1类仪器,则没有更多的要求;如果被确定为不属于1类仪器,b)中规定的
更多要求应适用。
b) 对于2类裂隙灯显微镜:
1) ISO 15004-2:2007中5.1、5.3和5.5适用。
2) ISO 15004-2:2007中6.1、6.2、6.3、6.4、6.5和6.6的试验方法适用。
3) ISO 15004-2:2007第7章适用。
如果裂隙灯显微镜的预期用途包括使用配件90D镜头,应测量角膜和晶状体相关的曝光量。90D
镜头(例如Volk镜头)应放置于具有最大照明区域的裂隙灯焦平面后7mm的位置。在90D镜头后
7mm处的照明区域最小尺寸点进行曝光量测量。
5 试验方法
5.1 概述
本标准规定的试验方法为推荐性,其他等效试验方法亦可采用。
5.2 总视角放大率
将格值为0.1mm±0.005mm的分划刻尺置于物平面中央,对显微镜调焦,并将视度调至零视度。
用带测微目镜的望远镜对准显微镜目镜的出射光轴,通过测微目镜读出物平面上分划尺上像的大小,按
式(1)计算显微镜总视角放大率,结果应符合表1中序号1的规定。
Γ=
250
f'
·h'
(1)
式中:
Γ ---显微镜的总视角放大率;
f'---望远镜物镜的焦距,单位为毫米(mm);
h ---物面上分划刻尺的读取长度,单位为毫米(mm);
h'---测微目镜相应读数,单位为毫米(mm)。
5.3 左、右两系统放大率相对误差
按5.1的方法分别求得左、右两系统的视角放大率Γ1、Γ2,按式(2)计算左右两系统视角放大率的
相对误差,结果应符合表1中序号2的规定。
VΓ=
|Γ1-Γ2|
Γ ×100%
(2)
式中:
VΓ ---左、右两系统角放大率的相对误差;
Γ1 ---左系统角放大率;
Γ2 ---右系统角放大率;
Γ ---Γ1、Γ2 中较大的值。
5.4 左、右光学系统之间光轴轴向位置差
应在最高、最低视角放大率和各自要求的瞳距情况下进行测量。设置带测微目镜的望远镜的光轴
互相平行。把十字分划板作为试验物放置,对显微镜进行调焦,然后将带测微目镜的望远镜对准显微镜
的左(右)光路的出瞳,调整带测微目镜的望远镜的两光轴夹角(距离),使带测微目镜的望远镜与显微镜
的光轴重合。带测微目镜的望远镜的2个目镜结构是不一样的,其中一个望远镜目镜十字分划板是固
定的,当与显微镜的十字分划像重合后,在另一个带测微目镜分划板上读出分划板的垂直方向Y 和水
平方向X 与十字分划成像交点的偏离量与Δx″与Δy″。
用式(3)、式(4)计算左、右光学系统之间在光轴方向的水平误差δX 和垂直误差δY,结果应符合表1
中序号3的规定。
δX =arctan
Δx″
foT
(3)
δY=arctan|
Δy″
foT|
(4)
式中:
foT---带测微目镜望远镜的焦距。
注:当试验的十字分划在带测微目镜的望远镜分划板垂直方向y外侧时,为带测微目镜的望远镜分划板测得的水
平方向上发散误差,反之为会聚误差。
5.5 变倍时的物面移动量
将最小分度值为0.1mm±0.005mm的分划刻尺置于物面上,分别用显微镜的不同倍率(连续变倍
显微镜测量最小和最大倍率)对分划板调焦,并成像清晰,测出改变倍率后两者最大的移动量,结果应符
合表1中序号4的规定。
5.6 照明系统的焦面相对于机械旋转轴的误差
将前后距离可微调的分划板放置在物面上,把裂隙宽度调到最小,用中间视角放大率的显微镜观
察,调整至裂隙像与分划板的零线重合。如图1,照明系统与观察系统在左(右)≤45°内旋转,当旋转角
度为α,若裂隙像偏离分划板零线,从分划板上读出横向偏离值(Δa)α,然后调整分划板,使裂隙像与分
划板的零线重合,记下分划板前后调整的轴向距离Δa,测出的(Δa)α 和Δa值应符合表中1序号5的
规定。
5.7 观察系统和照明系统在裂隙面的共焦误差
用中间视角放大率,先把裂隙像调成竖直位置,记下裂隙像最清晰时的视度值。当旋转裂隙成任意
角度倾斜时,用单眼观察,调整左(右)目镜的视度环,至裂隙清晰,测出左(右)目镜的位移量;用同样的
方法,测出最高视角放大率和最低视角放大率时,左(右)目镜的视度差,测出的最大位移量应符合表1
中序号6的规定。
5.8 左右观察系统的焦距差
将裂隙灯显微镜的目镜视度调为零,在最高视角放大率进行测量。用十字分划板作为试验物体,在
裂隙灯显微镜的左(右)观察系统对十字分划进行调焦,然后用右(左)观察系统对十字分划进行调焦,读
取位移量,应符合表1中序号7的规定。
5.9 目镜
5.9.1 目镜零视度误差
用视度计检验,结果应符合表1中序号81)的规定。
5.9.2 目镜瞳距调整范围
当左和右目镜在最小距离时,测量左出瞳中心和右出瞳中心之距离为最小瞳距,然后当左和右目镜
在最大距离时,测量左出瞳中心和右出瞳中心之距离为最大瞳距。测出的最小瞳距与最大瞳距即为目
镜瞳距的调整范围,结果应符合表1中序号82)的规定。
5.9.3 目镜视度最小调节范围
应在瞳距65mm上测量,将视度计对准可调整视度的目镜端面,把该目镜视度刻值调到最大正视
度值,然后,当视度计对被测物调焦成像清晰时,读取视度计的视度值,再将该目镜视度刻值调到最大负
视度值,同样方法读取视度刻值,两次读取的视度值之差应符合表1中序号83)的规定。
5.9.4 左、右观察系统出射光瞳轴向位置的偏差
应在目镜视度值为零视度,瞳距为65mm时测量。测量左目镜的一个参考表面至出瞳的距离,再
测量右目镜的相应参考表面至出瞳的距离,两者之差应符合表1中序号84)的规定。
5.10 裂隙像
5.10.1 裂隙最小宽度
在显微镜物面上置一最小分度值为0.1mm的分划刻尺,通过中间视角放大率的显微镜调焦,观察
投射到分划刻尺上的裂隙像,测量最小宽度的裂隙像,其最小宽度应符合表1中序号91)的规定。
5.10.2 裂隙最大长度
用与5.8.1相同的方法,测出裂隙最大长度,其最大长度应符合表1中序号92)的规定。
5.10.3 裂隙最大宽度
用与5.9.1相同的方法,测出裂隙最大宽度,其最大宽度应符合表1中序号93)的规定。
5.10.4 裂隙两边平行度
把刻有两条长为L≥8mm间隔为0.2mm互相平行直线的分划板放置在显微镜的物面上,将裂隙
像的一条边与分划板上的一条直线重合,然后,测出裂隙像的另一边与分划板上的另一边的最大偏离量
ΔX,......
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