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[PDF] YY 0068.1-2008 - 自动发货, 英文版

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YY 0068.1-2008 英文版 155 YY 0068.1-2008 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法 有效

基本信息
标准编号 YY 0068.1-2008 (YY0068.1-2008)
中文名称 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法
英文名称 Medical Endoscopes. Rigid Endoscope. Part 1: Optical properties and test methods
行业 医药行业标准
中标分类 C40
国际标准分类 11.040
字数估计 27,288
发布日期 2008-04-25
实施日期 2009-12-01
旧标准 (被替代) YY 0068-1992部分
引用标准 GB/T 5702; GB 10810; GB 11244-2005; JB/T 7403; JB/T 9328-1999; ISO 10526-1999 CIE S005; CIE 13.3-1995; CIE 15-2004
采用标准 ISO 8600-1-2005, NEQ; ISO 8600-3-1997, NEQ; ISO 8600-5-2005, NEQ; ISO 8600-6-2005, NEQ
起草单位 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
归口单位 全国医用光学仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
标准依据 国食药监械[2008]192号
提出机构 全国医用光学仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
发布机构 国家食品药品监督管理局
范围 YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的光学性能要求、试验方法。本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。

YY 0068.1-2008: 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法
YY 0068.1-2008 英文名称: Medical Endoscopes. Rigid Endoscope. Part 1: Optical properties and test methods
中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准
YY 0068.1—2008
部分代替 YY 0068—1992
医用内窥镜 硬性内窥镜
第 1 部分:光学性能及测试方法
国家食品药品监督管理局 发 布
1 范围
YY 0068 的本部分规定了硬性内窥镜的光学性能要求、试验方法。
本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过 YY 0068 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件, 其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,
然而,鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
4 要求
4.1 总则
用于医疗目的的光学镜,应符合以下要求,其他硬性内窥镜可按适用性选择采用。
4.2 视场和视向
4.2.1 视场角,2W
制造商应以任何可能的形式明示内窥镜视场角的设计值,视场角设计值允差:±15%。
4.2.2 视向角,θ
制造商在光学镜上应标注视向角的名义值,标称视向角允差:±10°。
4.3 像质
4.3.1 角分辨力,ra(d)
4.3.1.1 制造商在随附资料中应给出视场中心角分辨力的标称值及对应的设计光学工作距d0。
4.3.1.2 视场中心角分辨力标称值允差-10%(上限不计);
4.3.1.3 以相同光学工作距处的垂直视轴的平面作视场,在最大视场高度的70%位置上任选四个正 交方位测量,平均角分辨力应不低于实测的视场中心角分辨力的90%。
注1:如果视场形状非圆形,测量的4个位置在对角线上。
注2:若随附资料中未指定光学工作距d,则测量可在有效景深最远端,但不超过150 mm 处进行。 注3:本条不适用于光纤维成像或光电子成像内窥镜,此类内窥镜的相关要求见相应专业标准。
4.3.2 有效景深范围
如果制造商声称光学镜具有景深效果,那么在随附资料中应给出光学镜的有效景深范围,否则,在 随附资料中应声明无景深效果。
具景深效果的光学镜在该景深范围内,视场中心的角分辨力应不低于设计光学工作距处角分辨力 测量值的80%。试验应至少包括有效景深范围的最远端。
注:对于声称有效景深的最远端会超过150 mm 的光学镜,其景深范围最远端仅需对光学工作距150 mm 处考核。
4.3.3 视场质量
视场应无重影或鬼影、闪烁等效应,无可见杂质、气泡等缺陷。
4.4 颜色分辨能力和色还原性
光学观察镜应有良好的颜色分辨能力和色还原性。当采用 ISO 10526:1999 CIE S 005 规定的 A 和D65 标准照明体的光谱,经照明光路和成像系统传输后输出,其输出光谱应仍能保持良好的显色性。 制造商应在随附资料中给出该输出光谱的显色指数 R。 的名义值并说明其意义。光学观察镜在标准照 明体下的显色指数实测值应不小于名义值。
注:本条不适用于非目视观察类光学镜,此类内窥镜的相关要求见相应专业标准。
4.5 照明
4.5.1 照明变化率
光学镜经灭菌或消毒试验后,其照明光路的光能积分透过率应保持稳定,用输出光通量衡量,光通 量变化率应不大于20%。
注:本条不适用于一次性使用的光学镜。
4.5.2 照明有效性
4.5.2.1 边缘均匀性:在有效景深范围内检查,照明光斑应充满视场的有效尺度,且在Wp 的 9 0 % 视 场 处的照度应均匀,在该视场带上选择四个正交方位测试,其均匀度应满足表1的规定。
对于标称视向角>0°的内窥镜,测试点应包含视轴与镜体主轴构成的平面上的两点。 注:如果视场形状非圆形,测量的4个位置在对角线上。
4.5.2.2照明镜体光效:制造商应在随附资料中给出在Wp的90%视场处的照明镜体光效 ILeR 的名 义值。
4.7 光能传递效率——有效光度率
光学镜的光能传递效率以有效光度率表示。对于光学观察镜,该有效光度率用符号D 表示,定义 为以物面平均光出射度与眼底像面平均照度之比;对于非目视观察类光学镜,该有效光度率定义为像面 显示灰阶临界可辨的最低物面亮度(Lmm)。
制造商应在随附资料中给出表征光能传递效率的有效光度率名义值。该有效光度率的测定值应不 大于名义值。
光学观察镜的有效光度率公式见式(13)。
5 试验方法
5.1 视场和视向的测定
见附录 A (规范性附录)。
5.2 像质的测定
5.2.1 角分辨力的测定
见附录 B (规范性附录)。
5.2.2 有效景深的测定
在有效景深范围内选择最不利的光学工作距处试验,按附录 B (规范性附录)的方法测试该光学工 作距处视场中心的角分辨力。
5.2.3 视场质量的检查
5.2.3.1 设备
采用的设备如下:
a) AC 220 V,25 W 白炽灯。
b) 符合 GB10810的灯箱。
5.2.3.2 步骤
采用的步骤如下:
a)内窥镜距白炽灯适合距离处直接观察灯丝,使灯丝像处于视场中心。移动内窥镜使灯丝像缓慢地偏离中心,
同时观察灯丝像的变化:
1) 对于光学观察镜,通过目视观察是否有灯丝像的重影;
2) 对于非目视观察镜,观察成像面是否有灯丝像的重影或鬼影;
b) 移动内窥镜使灯丝像缓慢地偏向视场边缘,并使灯丝像在视场边缘旋转,同时观察灯丝像在视场边缘是否有
闪烁现象;
c) 内窥镜对着灯箱观察,检查全视场是否有杂质等缺陷。
5.3 颜色分辨能力和色还原性的测定 见附录C (规范性附录)。
5.4 照明性能的测定
5.4.1 设备
采用的设备如下:
a)配有内窥镜专用导光纤维的、并能调节光强的测试光源1台;
b)光通量计、照度计或其他线性光探测器,测量重复性差不大于1%;
c)积分球,开孔总面积不超过球内整球面积的10%。
5.4.2 环境条件
环境条件如下:
a)测试环境应控制在暗照度不大于1lx 内 ;
b)光源供电源的电压应在标称电压值上保持稳定,电压稳定度应控制在±2%以内;
c)光源预热时间不少于30 min。
5.4.3 照明变化率试验
调节测试光源的光强至中间值,并用光通量计或其他等效装置测量测试光源经专用导光纤维输出 的光通量稳定值记为。
测试光源与光学镜通过专用导光纤维联接后,测量光学镜输出的光通量记为φ01(lm)。
光学镜按随附资料规定的灭菌或消毒方法连续重复20次灭菌或消毒试验,并清洁干燥。
用光通量计或其他等效装置测量测试光源经专用导光纤维输出的光通量,调节测试光源的光强使 测值回复为φi并稳定。
再测量测试光源经光学镜输出的光通量记为φ02(lm)。
5.5 综合光效的测定
见附录 D(规范性附录)。
5.6 光能传递效率(用有效光度率表示)的测定
5.6.1 设备
采用的设备如下:
a)支架和平台,用于支撑内窥镜;
b)余弦辐射屏,屏面应有一条黑色标记细线。屏后背封闭有可调光强的照明光源,其光谱特性应与被测光学镜的预期应用相适应。
屏面亮度一致,不均匀性应不大于5%。该辐射屏除屏 面外,无其他漏光处;
c)照度计,符合JB/T7403—1994 规定的二级照度计;
d)光通量计或等效装置,准确度水平应与照度计相当;
e)分划尺,最小格值不大于0.5 mm;
f)测微望远镜,视场角大于被测内窥镜的出瞳视场角。
5.6.2 环境条件
环境条件如下:
a)测试环境应控制在暗照度不大于1lx 内 ;
b)光源供电源的电压应在标称电压值上保持稳定,电压稳定度应控制在±2%以内。
5.6.3 步骤
5.6.3.1 余弦辐射屏垂直于内窥镜视轴放置,轴向移动调节内窥镜使屏面积大于观察视场。
5.6.3.2 对于非目视观察类光学镜:
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