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YY 0285.1-2017

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基本信息
标准编号 YY 0285.1-2017 (YY0285.1-2017)
中文名称 血管内导管一次性使用无菌导管第1部分:通用要求
英文名称 Intravascular catheters--Sterile and single-use catheters--Part 1: General requirements
行业 医药行业标准
中标分类 C31
国际标准分类 11.040.20
字数估计 26,294
发布日期 2017-07-17
实施日期 2019-01-01
旧标准 (被替代) YY 0285.1-2004
起草单位 上海市医疗器械检测所、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司
归口单位 国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局

YY 0285.1-2017
Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1: General requirements
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0285.1-2004,YY0285.2-1999
血管内导管 一次性使用无菌导管
第1部分:通用要求
(ISO 10555-1:2013,MOD)
2017-07-17发布
2019-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY0285《血管内导管 一次性使用无菌导管》由四部分组成:
---第1部分:血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求;
---第3部分:血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分:中心静脉导管;
---第4部分:血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分:球囊扩张导管;
---第5部分:血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管。
本部分为YY0285的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY0285.1-2004《一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求》和YY0285.2-
1999《一次性使用无菌血管内导管 第2部分:造影导管》。
本部分与YY0285.1-2004和YY0285.2-1999相比,主要技术内容的变化如下:
---修订了造影导管的要求和试验方法;
---修订了流量的要求;
---对部分文字表述进行了修改。
本部分使用重新起草法修改采用ISO 10555-1:2013《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部
分:通用要求》。
本部分与ISO 10555-1:2013的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用等同采用国际标准的GB/T 1962.1代替了ISO 594-1;
● 用等同采用国际标准的GB/T 1962.2代替了ISO 594-2;
● 用等同采用国际标准的GB 15810代替了ISO 7886-1;
● 用修改采用国际标准的GB/T 30515代替了ISO 3104;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0466.1代替了ISO 15223-1。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分主要起草单位:上海市医疗器械检测所、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司、上海微创医疗
器械(集团)有限公司。
本部分参加起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、强生(上海)医疗器材有限公司、库克(中
国)医疗贸易有限公司、美敦力(上海)管理有限公司。
本部分主要起草人:花松鹤、杨曦、李勇、陈宝爱、牟鹏涛、李元彧。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0285.1-1999、YY0285.1-2004、YY0285.2-1999。
血管内导管 一次性使用无菌导管
第1部分:通用要求
1 范围
YY0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管的通用要求。
本部分不适用于血管内导管辅件,如YY0450.1。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
(GB/T 1962.1-2015,ISO 594-1:1986,IDT)
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
(GB/T 1962.2-2001,ISO 594-2:1998,IDT)
GB 15810 一次性使用无菌注射器(GB 15810-2001,eqvISO 7886-1:1993)
GB/T 30515 透明和不透明液体石油产品运动黏度测定法及动力黏度计算法(GB/T 30515-
2014,ISO 3104:1994,MOD)
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1:2012,IDT)
YY/T 0586 医用高分子制品 X射线不透性试验方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
可部分或全部插入或植入心血管系统,用于诊断和/或治疗目的的单腔或多腔管状器械。
3.2
末端 distalend
导管最大程度插入患者体内的末尾部分。
3.3
导管末端形状,设计成便于用手工将导管插入心血管系统,并能将导管的末端放置及固定到选定的位置。
3.4
邻近端;接近端 proximalend;accessend
用于连接的导管端。
3.5
座 hub
导管邻近端的连接件,或者与导管为一整体,或者能牢固地安装于导管的邻近端。
3.6
有效长度,l effectivelength,l
导管或水合性导管的水合前和水合后能插入患者体内的最大长度(见图1)。
说明:
l---有效长度;
1---座;
2---导管加强件;
3---长度标记;
4---连接处;
5---预连接端口。
图1 导管有效长度示例
3.7
外径 outsidediameter
导管或水合性导管的水合前和水合后能插入血管的最大直径。
3.8
连接处 junction
一条或多条管路的连接部位,该处管路的连接能承受临床使用中机械拉力或机械压力。
3.9
含有一种与水介质接触后呈现临床意义上的水合作用的材料的血管内导管。
3.10
水合后 post-hydration
水合血管内导管浸入(37±2)℃水溶液并保持临床预期使用时间后的状态。
3.11
水合后的有效长度大于水合前有效长度的1%,或水合后外径大于等于水合前外径10%的状态。
3.12
动力注射 powerinjection
高压力下液体的快速注射。
3.13
初包装 primarypackaging
直接接触器械和/或保持产品无菌的包装。
3.14
次级包装 secondarypackaging
包含一个或多个初包装的包装。
3.15
造影导管 angiographiccatheter
用于注射对照介质和/或液体,可用于测量血压、获取血样或置入同轴内套管、栓塞弹簧圈或其他器
械的血管内导管。
4 要求
4.1 总则
应使用一适宜并经确认的方法对导管进行灭菌,导管经灭菌后应符合4.2~4.8的要求。
4.2 射线可探测性
通过风险评定确定,如需要,导管的某部分应是射线可探测到的。
其符合性应经过一个确认过的检测方法验证,如YY/T 0586。
注:也可按DIN13273-7进行评价。
4.3 生物相容性
导管应无生物学危害。
注:生物学评价见GB/T 16886.1。
4.4 外表面
在至少放大2.5倍的条件下,用正常视力或矫正至正常视力检查时,导管有效长度的外表面应清洁
无杂质。
导管有效长度的外表面,包括末端,不应有在使用过程中可能对血管造成创伤的加工缺陷和表面缺陷。
如果导管涂有润滑剂,当用正常视力或矫正至正常的视力检查时,导管外表面不应看到汇聚的润滑
剂液滴。
4.5 耐腐蚀性
当按照附录A给出的方法试验时,预期与液路接触的导管金属部件不应有腐蚀痕迹。
4.6 峰值拉力
当按照附录B给出的方法试验时,每一试验段的峰值拉力应符合表1的规定。
表1 导管试验段峰值拉力
试验段管状部分最小外径
mm
最小峰值拉力
≥0.55~< 0.75 3
≥0.75~< 1.15 5
≥1.15~< 1.85 10
≥1.85 15
注:本部分未规定外径(水合血管内导管水合前的外径)小于0.55mm的导管或导管的末端头端及其管身连接处
的峰值拉力。生产商宜依据风险分析对这些未规定的参数给出限定值。
4.7 无泄漏
4.7.1 当按照附录C给出的方法试验时,导管座或连接装配处或导管的其他部分不应有液体泄漏。
对于水合血管内导管,水合前和水合后都应满足这一要求。
4.7.2 当按照附录D给出的方法试验时,在持续抽吸的过程中,空气不应进入导管座装配处。
对于水合血管内导管,水合前和水合后都应满足这一要求。
4.8 座
如果导管有一个一体的或分离的座,应是内圆锥座,且应符合GB/T 1962.1和GB/T 1962.2的要求。
4.9 流量
如果导管有标称值,当按照附录E给出的方法试验时,公称外径小于1.0mm的导管,其各腔流量应不少
于制造商标称值的80%;公称外径大于或等于1.0mm的导管,其各腔流量应不少于制造商标称值的90%。
如果测定水合导管的流量,应测定水合后的流量。
4.10 动力注射
如果导管标明可用于动力注射,按附录F测定的爆破压力应大于按附录G测定的最大流量条件下
的峰值压力。
4.11 侧孔
侧孔的设计、数量和位置应将对导管的不利影响和对组织的损伤减小到最低程度。
4.12 末端头端
为减少使用过程中对血管的损伤,导管的末端头端应圆滑,呈锥形或进行过类似的处理。
5 公称尺寸的标识
5.1 总则
导管的公称尺寸应按5.1和5.2的规定进行标识。
5.2 外径
除非标准对某一特殊型式的导管另有规定,外径应用毫米表示1),并上入到最近的0.01mm 或
0.1mm处。
1) 附录 H给出了可附加使用的本部分规定之外的计量单位制。
对于截面设计为非圆形的器械,应以最大轴直径标示其规格。这种情况下,制造商可选择提供与器
械外形相关的其他信息,如椭圆形截面的短轴尺寸。
5.3 公称有效长度
有效长度小于100mm时应以毫米为单位表示;有效长度大于或等于100mm时应以毫米或厘米
为单位表示。
注:有效长度允差在此不做规定。
6 制造商提供的信息
6.1 总则
器械应附有其安全及正确使用所需的相关信息。所有给出的尺寸应以国际单位表示。
除以上规定的单位外,可以附加其他计量单位制单位。
如适用,宜使用YY/T 0466.1。
6.2 产品/初包装标识
注:初包装通常为透明包装。因此,器械上透过包装可见的标识结合初包装的信息应参考本条款。
在可行的前提下,应按器械、初包装和使用说明书的顺序给出下列信息:
a) 制造商和/或其授权代理商的名称或商品名及地址;
b) 识别器械必需的详细信息(包括在第5条款提及的标称尺寸)及包装信息以及制造商建议的配
合导管使用的导丝(如适用);
c) “无菌”字样或YY/T 0466.1中相应的图形符号;
d) 灭菌方式;
e) 批号(以“LOT”开头),或序列号或YY/T 0466.1中相应的图形符号;
f) 产品失效期限,并至少标注出年份和月份(例如:YYYY-MM);
g) “一次性使用”的说明;
h) 特殊储存和/或运输条件;
i) 如果器械的预期目的对使用者来说不是显而易见的,制造商需明确进行说明(如果器械附带独
立说明书,在初包装可不体现该说明);
j) 如适用,提示参见使用说明书;
k) 如果造影导管不能通过包装进行识别,应对其进行描述或描述其末端构型。
6.3 使用说明书
如果提供独立使用说明书,应至少包含以下内容:
a) 具体内容参见6.2,不包括d),f),j),k)的条款;
b) 注意事项和警示信息(例如:相关的清洁剂);
c) 如果器械按其预期用途用于连接其他器械或辅件,应对其特性进行充分的细节描述,以确认适
配器械能正确连接;
d) 添加剂或涂层的描述;
e) 器械处置的任何特殊要求,考虑上述d)项;
f) 关于添加剂或涂层的特殊描述(如适用):
---添加剂或涂层材料的描述;
---使用过程中的有效持续时间;
---关于添加剂或涂层材料的禁忌症,警示以及注意事项。
g) 导管及磁共振成像(MRI)之间已知的反应(如适用);
h) 使用说明书发布日期或者版本号;
i) 对于动力注射的器械,应包含以下信息:
---推荐的注射压力设定限值;
---与临床适用的粘度范围和/或特定注射剂相适的最大流量。
6.4 次级包装标识
如果器械提供次级包装,次级包装上的标识应包含6.2中规定的信息,如适用。
附 录 A
(规范性附录)
耐腐蚀性试验方法
A.1 原理
先将导管浸入氯化钠溶液内,再浸入沸腾的蒸馏水中,然后目力检查腐蚀痕迹。
A.2 试剂
A.2.1 盐水溶液,分析纯氯化钠溶于新制备的蒸馏水制成的溶液[c(NaCl)=0.15mol/L]。
A.2.2 蒸馏水或去离子水。
A.3 仪器
硅硼玻璃烧杯。
A.4 步骤
将导管浸入盛有盐水溶液(A.2.1)的玻璃烧杯(A.3.1)内,在室温下放置5h。取出试样浸入沸腾
的蒸馏水(A.2.2)中持续30min。然后将蒸馏水和试样一起冷却至37℃,并在此温度下保持48h。
取出试样,在室温下干燥。由两个或两个以上的部件组成且在使用时须分开的样品,需将其拆开。但不
要剥去或切开金属部件上的任何涂层。目力检查试样的腐蚀痕迹。
A.5 试验报告
试验报告应包括下列信息:
a) 导管的识别;
b) 在试验期间是否发生腐蚀的描述。
附 录 B
(规范性附录)
峰值拉力试验方法
B.1 原理
选定导管试验段或整段导管,使各管状部分、导管座或连接器与管路之间的每个连接处及各管状部
分之间的连接处都被测试到,向各试验段施加一拉力直到管路断裂或连接处分离。检测水合性导管时,
应考虑水合前和水合后的状态,报告最差的结果。
B.2 仪器
拉力试验仪,能施加一大于15N的力。
B.3 步骤
B.3.1 按照制造商的说明书装配导管。从被测导管中选定一段进行试验,其中包括座或连接器(如果
有)和各部分间的连接处,例如,管路和末端头端之间的连接处。不应将长度小于3mm的末端头端包
括在试验段内。对于水合性导管,从两个导管上制备同一部位试件。一个试件按B.3.2进行状态调节,
另一个试件则不进行状态调节直接按B.3.3~B.3.8进行。
B.3.2 试件置于适当的水介质中,保持(37±2)℃至相应的临床使用时长(见B.3.1),进行状态调节,然
后立即按B.3.3~B.3.8进行试验。
B.3.3 将试验段固定在拉力试验仪上,如有座或连接器,应使用合适的夹具以防止座或连接器变形。
B.3.4 测量试验段的标距,即试验段在拉力试验仪夹具间的距离,或者是座或连接器与夹持试验段另
一端的夹具间的距离。
B.3.5 以毫米标距为20mm/min的单位应变速率(见表B.1)进行拉伸,直至试验段分离成两段或
多段。
注:峰值拉力应以牛顿为单位,并在导管试验段拉力试验恰巧或略早于分离成两段的时间点记录。
表B.1 以毫米标距20mm/min的应变速率条件示例
标距
mm
试验速度
mm/min
10 200
20 400
25 500
B.3.6 如果导管是由具有不同直径范围的单一管路组成,试验段应包含最小直径部分的管路。
B.3.7 如果试验具有一个或几个侧支路的导管:
a) 对每一侧支路,重复B.3.2~B.3.5的试验;
b) 对包括侧支路与导管上引入体内的那部分相邻部位间的连接处的试验段,重复B.3.2~B.3.5
的试验;
c) 对每一连接处,重复B.3.7b)的试验。
B.3.8 任何试验段上的试验不要超过一次
B.4 试验报告
试验报告应包括下列信息:
a) 导管的识别;
b) 峰值拉力,单位为牛顿(N);
c) 断裂位置。
附 录 C
(规范性附录)
压力下液体泄漏的试验方法
C.1 原理
通过防泄漏连接将导管接到注射器上,向导管和导管座装配处(如果有)以及导管管路内施加一定
的水压,检查是否泄漏。检测水合性导管时,应考虑水合前和水合后的状态,报告最差的结果。
C.2 试剂
蒸馏水或去离子水。
C.3 仪器
C.3.1 防泄漏连接器,连接导管至注射器或压力仪器(C.3.3),并装配一个压力表,压力表至少能够测量
300kPa的压力,并有一小的内腔。
C.3.2 连接器,用于注射器或压力仪器(C.3.3)和无座导管间的防泄漏连接。
C.3.3 适当规格的注射器,其器身密合性、锥头符合GB 15810的规定,或等效的装置。
C.3.4 闭合试样的装置,如夹子。
C.4 步骤
C.4.1 当供试导管带有一个或多个座时,如有分离的座,需按制造商的使用说明书进行装配。将座连
接到防泄漏连接器(C.3.1)上,形成无泄漏连接。
C.4.2 当供试导管无座时,通过连接器(C.3.2)或压力仪器将导管连到注射器(C.3.3)上。
C.4.3 向注射器或压力仪器内充入(22±5)℃的水(C.2)并排除空气。调节注射器中水的体积至公称
刻度容量,在尽可能靠近导管末端处闭合(C.3.4)试样。
C.4.4 施加至少300kPa的压力。保持此压力30s。检查导管/座装配处(如果有)和导管管路的液体
泄漏情况,例如,形成一个或多个液滴,记录是否有泄漏发生。
C.4.5 对于水合血管内导管,应考虑水合前和水合后的状态,进行C.4.1~C.4.4步骤。
C.5 试验报告
试验报告应包括以下信息:
a) 导管的识别;
b) 座装配处(如果有)和导管管路是否发生泄漏的描述(应考虑水合血管内导管水合前和水合后
的状态)。
附 录 D
(规范性附录)
抽吸过程中空气进入座装配处的试验方法
D.1 原理
将导管座与一个部分充水的注射器相连接。抽拉注射器的芯杆,在座与标准锥头连接处形成负压。
目力检查是否有气泡进入注射器。
检测水合性导管时,应考虑水合前和水合后的状态,报告最差的结果。
D.2 试剂
除去气体的蒸馏水或除去气体的去离子水。
D.3 仪器
D.3.1 10mL的注射器,其器身密合性、锥头符合GB 15810的规定,或等效的装置。
D.3.2 闭合试样的装置,如夹子。
D.4 步骤
D.4.1 按制造商的使用说明书装配分离的座,将供试座连接到注射器(D.3.1)上,形成防泄漏连接。密
封所有可能在抽吸过程中打开的阀。
D.4.2 通过试样与标准锥......
   
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