路径: 主页 > YY > 第23页 > YY 0285.3-2017 | 标准编号 | YY 0285.3-2017 (YY0285.3-2017) | | 中文名称 | 血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管 | | 英文名称 | [Including 2019XG1] Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 3: Central venous catheters | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 6,624 | | 发布日期 | 2017-07-17 | | 实施日期 | 2019-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0285.3-1999 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY 0285.3-2017
Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters-Part 3: Central venous catheters
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0285.3-1999
血管内导管 一次性使用无菌导管
第3部分:中心静脉导管
2017-07-17发布
2019-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY0285《血管内导管 一次性使用无菌导管》由四部分组成:
---第1部分:通用要求;
---第3部分:中心静脉导管;
---第4部分:球囊扩张导管;
---第5部分:套针外周导管。
本部分为YY0285的第3部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY0285.3-1999《一次性使用无菌血管内导管 第3部分:中心静脉导管》,与
YY0285.3-1999相比,主要技术变化如下:
---更新了规范性引用文件;
---删除了附录A。
本部分使用重新起草法修改采用ISO 10555-3:2013《血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部
分:中心静脉导管》。
本部分与ISO 10555-3:2013的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的YY0285.1-2017代替了ISO 10555-1:2013。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、库克(中国)医疗贸易有限公司、山东新华安
得医疗用品有限公司。
本部分主要起草人:王常斌、于晓慧、刘欣、田晓雷。
本部分所代替的历次版本发布情况为:
---YY0285.3-1999。
血管内导管 一次性使用无菌导管
第3部分:中心静脉导管
1 范围
YY0285的本部分规定了无菌供应并一次性使用的中心静脉导管的要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求(ISO 10555-1:2013,
MOD)
3 术语和定义
YY0285.1-2017界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
插入中心静脉系统,用于输入药液或抽取血样和/或用于压力或其他测量的血管内导管,分为单腔
或多腔。
注:导管上可有一作为器械组成部分的固定系统。
4 要求
4.1 总则
导管应符合YY0285.1-2017的要求,但峰值拉力除外(见YY0285.1-2017中4.6),峰值拉力应
符合4.4的要求。
4.2 距离标识
如果导管上有距离标识,那么标识方式应从末端顶部开始指示。从第一个标记开始,各标记间的距
离不应大于5cm。
推荐导管标识部分的标记间距为1cm,这对于使用者确定导管的位置并监视导管的移动可能具有
重要意义。
4.3 管腔标识
对于多腔导管,各腔应有使用者易于识别的标识。
4.4 峰值拉力
对于头端材质较软或头端构型与管身结构不同且软头端长度不大于20mm 的导管,当按
YY0285.1-2017附录B给出的方法试验时,头端最小峰值拉力应符合表1的规定。
这种导管其他部位的最小峰值拉力应符合YY0285.1-2017中4.6的要求。
表1 长度不大于20mm的软头端的最小峰值拉力
导管管身最小外径
mm
最小峰值拉力
≥0.550且< 0.75 3
≥0.75且< 1.85 4
≥1.85 5
4.5 制造商提供的信息
制造商提供的信息应符合YY0285.1-2017的要求,还应包括下列信息:
a) 如导管上有距离标识,对标识方式的描述;......
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