中国标准英文版 数据库收录: 159759 更新: 2024-02-04

YY 0285.5-2018

标准搜索结果: 'YY 0285.5-2018'
标准号码内文价格美元第2步(购买)交付天数标准名称相关标准状态
YY 0285.5-2018 英文版 145 YY 0285.5-2018 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管 YY 0285.5-2018 作废

   
基本信息
标准编号 YY 0285.5-2018 (YY0285.5-2018)
中文名称 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管
英文名称 Intravascular catheters--Sterile and single-use catheters--Part 5: Over-needle peripheral catheters
行业 医药行业标准
中标分类 C31
国际标准分类 11.040.20
字数估计 14,178
发布日期 2018-02-24
实施日期 2019-03-01
起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华安得医疗用品有限公司
归口单位 全国医用输液器具标准化技术委员会
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局

YY 0285.5-2018: 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管
YY 0285.5-2018 英文名称: Intravascular catheters--Sterile and single-use catheters--Part 5: Over-needle peripheral catheters
1 范围
YY0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血
管内导管的要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
(GB/T 1962.1-2015,ISO 594-1:1986,IDT)
GB/T 18457 制造医疗器械用不锈钢针管(GB/T 18457-2015,ISO 9626:1991,MOD)
YY0285.1 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求(YY0285.1-2017,
ISO 10555-1:2013,MOD)
3 术语和定义
YY0285.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
套针外周血管内导管
用于从外周血管系统将液体或器械引入或引出的导管。
3.2
至少包括一个针管和将其固定并与之相连通的针座在内的组件。见图1。
3.3
针管
一端开有刃口以便于进入身体组织内的刚性管。
3.4
针座
固定针管的接头,其内孔与针管相连通。
3.5
排气接头
用于排出气体同时可限制或最好能防止血液流出的接头。分为固定或活动的两种。
3.6
导管组件
由导管管路、导管座和任何一体的接头组成的装配件。见图1。
3.7
回血 flashback
血液流入针座。
4 要求
4.1 通则
除非另有规定,套针外周导管应符合YY0285.1的要求。
4.2 多腔导管
对于多腔导管,各腔应有易于使用者识别的标识。
4.3 物理要求
4.3.1 色标
导管组件上应使用符合表1规定的色标表示出导管管路的公称外径。
a 颜色可以是不透明或半透明的。推荐的不透明材料的颜色标准品参见附录B。
b 色标通常应用在导管座或连为一体的接头上。
c 规格号的使用是可选的。
4.3.2 导管组件
导管的末端应形成一锥度以便于插入,并与针配合严密。当针全部插入导管组件时,导管的末端既
不应超越出针尖斜面的根部,也不应离开它1mm以上(见图1中尺寸a)。
4.3.3 针
4.3.3.1 材料
如果使用钢管制造,钢管应符合GB/T 18457的要求。
4.3.3.2 针尖
用正常视力或矫正视力在放大2.5倍条件下检查时,针尖应锋利且无卷刃、豁口和弯钩。
注:针尖宜设计成穿刺不落屑的几何形状。典型针尖几何图形示例参见附录C。
4.3.3.3 针座
针座和其他组件应便于检查回血,应设计成与导引针管的内孔相通。如果导引针上装有可取下的
排气接头,该针座应是一符合GB/T 1962.1规定的6%锥度的内圆锥接头。
4.3.3.4 针管和针座的连接强度
当按附录A试验时,针管在针座中不应松动。
4.3.4 排气接头
应提供一个排气接头。按附录D试验时,15s内排气接头应无液体泄漏。
4.4 制造商提供的信息
制造商提供的信息应符合YY0285.1要求,还应包括下列信息:
a) 各腔的流量;
b) 针一旦被全部或部分抽出便不能再次插入......
   
       隐私   ·  优质产品   ·  退款政策   ·  公平交易   ·  关于我们
宁德梧三商贸有限公司 (营业执照期限:2019-2049年. 纳税人识别号:91350900MA32WE2Q2X)
对公账号开户银行:中国建设银行 | 账户名称:宁德梧三商贸有限公司 | 账户号码:35050168730700000955
本公司专职于中国国家标准行业标准英文版