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标准编号 | YY 0286.1-2019 (YY0286.1-2019) | 中文名称 | 专用输液器 第1部分:一次性使用微孔过滤输液器 | 英文名称 | Infusion sets for special purpose - Part 1: Infusion sets for single use with micropore filters | 行业 | 医药行业标准 | 中标分类 | C31 | 国际标准分类 | 11.040.20 | 字数估计 | 10,165 | 发布日期 | 2019 | 实施日期 | 2020-12-01 | 范围 | 本标准规定了一次性使用微孔过滤输液器的要求。本标准适用于带有标称孔径为0.22μm 、1.2μm、2.0μm~5.0μm的药液过滤器的输液器。 |
YY 0286.1-2019: 专用输液器 第1部分:一次性使用微孔过滤输液器
YY 0286.1-2019 英文名称: Infusion sets for special purpose - Part 1: Infusion sets for single use with micropore filters
1 范围
YY0286的本部分规定了一次性使用微孔过滤输液器(以下简称输液器)的要求。
本部分适用于带有标称孔径为0.22μm1)、1.2μm、2.0μm~5.0μm的药液过滤器的输液器。
1) 也有标称为0.2μm的。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式
YY/T 0918 药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法
3 术语与定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
微孔过滤输液器
带有标称孔径为0.22μm、1.2μm、2.0μm~5.0μm的药液过滤器的输液器。
3.2
除菌级药液过滤器
标称孔径不超过0.22μm的药液过滤器。
3.3
微米级药液过滤器
标称孔径为1.2μm、2.0μm~5.0μm的药液过滤器。
4 通用要求
同GB 8368通用要求(药液过滤器孔径除外)的规定。
5 标记示例
5.1 输液器
符合YY0286本部分要求、带标称孔径为0.22μm的药液过滤器的输液器应以描述文字加本部分
编号、字母IS、再加字母F和过滤器标称孔径标记,如下。
5.2 进气器件
同GB 8368的规定。
6 材料
生产输液器及其部件用材料应使制造出的输液器符合第7章的要求。输液器与溶液接触的组件,
其材料还应符合第8章和第9章规定的要求。
注:YY0770系列标准规定了输液、输血器具用药液过滤材料和空气过滤材料的要求。
7 物理要求
7.1 总则
输液器的物理要求除应符合7.2~7.3外,还应符合GB 8368的要求(药液过滤器、输液流速除外)。
7.2 药液过滤器
7.2.1 设计
位于滴斗以下的药液过滤器,其结构设计应使输液器在排气过程中易于向外排出空气,应能通过药
液过滤器观察内部有无气泡。
7.2.2 微粒污染
按附录A或其他等效方法测定过滤器微粒污染时,60mL洗脱液中,5.0μm以上的微粒不得超过
100个/mL。
7.2.3 除菌级药液过滤器过滤性能要求
除菌级药液过滤器应满足YY/T 0918细菌截留试验要求。
注:由于细菌截留试验较复杂,一般不适合于常规检验,常规检验可以用YY/T 0929.1中规定的药液过滤器完整性试验,前提是规定的泡点压下限值已与YY/T 0918规定的细菌截留试验建立了关联2)。
7.2.4 标称孔径为1.2μm药液过滤器过滤性能要求
按附录B试验时,药液过滤器滤除率应不小于90%。对于声称能滤除白色念珠菌的药液过滤器,
还应能通过白色念珠菌截留试验3)。
2) 委员会考虑将制定建立关联的相关指南。
3) 委员会考虑将制定白色念珠菌截留试验方法。
7.2.5 标称孔径为2.0μm~5.0μm的药液过滤器过滤性能要求
按附录B试验时,药液过滤器滤除率应不小于90%。
7.2.6 排气孔(若有)
7.2.6.1 排气孔应能阻止微生物进入药液过滤器。
注:排气孔性能评价方法见YY/T 1551系列标准。
7.2.6.2 排气孔应能阻止药液向输液器外部泄漏,施加20kPa的水压15s应无泄漏。
注:该要求仅适用于重力式微孔过滤输液器。
7.3 输液流速
7.3.1 对于带除菌级药液过滤器的输液器,输液器在GB 8368中规定的试验条件下输出氯化钠溶液
[质量浓度ρ(NaCl)=9g/L]应不小于200mL。
7.3.2 对于带微米级药液过滤器的输液器,输液器在GB 8368中规定的试验条件下输出氯化钠溶液
[质量浓度ρ(NaCl)=9g/L]应不小于500mL。
8 化学要求
GB 8368适用。
9 生物要求
GB 8368适用。
10 标......
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