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[PDF] YY 0286.1-2019 - 英文版

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YY 0286.1-2019 英文版 199 YY 0286.1-2019 [PDF]天数 <=3 专用输液器 第1部分:一次性使用微孔过滤输液器 有效

基本信息
标准编号 YY 0286.1-2019 (YY0286.1-2019)
中文名称 专用输液器 第1部分:一次性使用微孔过滤输液器
英文名称 Infusion sets for special purpose - Part 1: Infusion sets for single use with micropore filters
行业 医药行业标准
中标分类 C31
国际标准分类 11.040.20
字数估计 10,165
发布日期 2019
实施日期 2020-12-01
范围 本标准规定了一次性使用微孔过滤输液器的要求。本标准适用于带有标称孔径为0.22μm 、1.2μm、2.0μm~5.0μm的药液过滤器的输液器。

YY 0286.1-2019: 专用输液器 第1部分:一次性使用微孔过滤输液器 YY 0286.1-2019 英文名称: Infusion sets for special purpose - Part 1: Infusion sets for single use with micropore filters 1 范围 YY0286的本部分规定了一次性使用微孔过滤输液器(以下简称输液器)的要求。 本部分适用于带有标称孔径为0.22μm1)、1.2μm、2.0μm~5.0μm的药液过滤器的输液器。 1) 也有标称为0.2μm的。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式 YY/T 0918 药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法 3 术语与定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 微孔过滤输液器 带有标称孔径为0.22μm、1.2μm、2.0μm~5.0μm的药液过滤器的输液器。 3.2 除菌级药液过滤器 标称孔径不超过0.22μm的药液过滤器。 3.3 微米级药液过滤器 标称孔径为1.2μm、2.0μm~5.0μm的药液过滤器。 4 通用要求 同GB 8368通用要求(药液过滤器孔径除外)的规定。 5 标记示例 5.1 输液器 符合YY0286本部分要求、带标称孔径为0.22μm的药液过滤器的输液器应以描述文字加本部分 编号、字母IS、再加字母F和过滤器标称孔径标记,如下。 5.2 进气器件 同GB 8368的规定。 6 材料 生产输液器及其部件用材料应使制造出的输液器符合第7章的要求。输液器与溶液接触的组件, 其材料还应符合第8章和第9章规定的要求。 注:YY0770系列标准规定了输液、输血器具用药液过滤材料和空气过滤材料的要求。 7 物理要求 7.1 总则 输液器的物理要求除应符合7.2~7.3外,还应符合GB 8368的要求(药液过滤器、输液流速除外)。 7.2 药液过滤器 7.2.1 设计 位于滴斗以下的药液过滤器,其结构设计应使输液器在排气过程中易于向外排出空气,应能通过药 液过滤器观察内部有无气泡。 7.2.2 微粒污染 按附录A或其他等效方法测定过滤器微粒污染时,60mL洗脱液中,5.0μm以上的微粒不得超过 100个/mL。 7.2.3 除菌级药液过滤器过滤性能要求 除菌级药液过滤器应满足YY/T 0918细菌截留试验要求。 注:由于细菌截留试验较复杂,一般不适合于常规检验,常规检验可以用YY/T 0929.1中规定的药液过滤器完整性试验,前提是规定的泡点压下限值已与YY/T 0918规定的细菌截留试验建立了关联2)。 7.2.4 标称孔径为1.2μm药液过滤器过滤性能要求 按附录B试验时,药液过滤器滤除率应不小于90%。对于声称能滤除白色念珠菌的药液过滤器, 还应能通过白色念珠菌截留试验3)。 2) 委员会考虑将制定建立关联的相关指南。 3) 委员会考虑将制定白色念珠菌截留试验方法。 7.2.5 标称孔径为2.0μm~5.0μm的药液过滤器过滤性能要求 按附录B试验时,药液过滤器滤除率应不小于90%。 7.2.6 排气孔(若有) 7.2.6.1 排气孔应能阻止微生物进入药液过滤器。 注:排气孔性能评价方法见YY/T 1551系列标准。 7.2.6.2 排气孔应能阻止药液向输液器外部泄漏,施加20kPa的水压15s应无泄漏。 注:该要求仅适用于重力式微孔过滤输液器。 7.3 输液流速 7.3.1 对于带除菌级药液过滤器的输液器,输液器在GB 8368中规定的试验条件下输出氯化钠溶液 [质量浓度ρ(NaCl)=9g/L]应不小于200mL。 7.3.2 对于带微米级药液过滤器的输液器,输液器在GB 8368中规定的试验条件下输出氯化钠溶液 [质量浓度ρ(NaCl)=9g/L]应不小于500mL。 8 化学要求 GB 8368适用。 9 生物要求 GB 8368适用。 10 标......