标准搜索结果: 'YY/T 0286.6-2020'
| 标准编号 | YY/T 0286.6-2020 (YY/T0286.6-2020) | | 中文名称 | 专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器 | | 英文名称 | Special infusion sets - Part 6: Infusion sets for single use with graduated flow regulator | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 13,151 | | 发布日期 | 2020 | | 实施日期 | 2021-04-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了用于重力输液且能实现刻度流量调节的一次性使用输液器 (以下简称输液器)的要求，以保证与其他静脉输液器具相适应。本标准适用于刻度流量调节装置上标识刻度数字且用于重力输液的一次性使用输液器。本标准不适用于刻度流量调节装置上未标识刻度数字的输液器。 | YY/T 0286.6-2020: 专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器
YY/T 0286.6-2020 英文名称: Special infusion sets--Part 6: Infusion sets for single use with graduated flow regulator
1 范围
YY/T 0286的本部分规定了用于重力输液且能实现刻度流量调节的一次性使用输液器 (以下简
称输液器)的要求,以保证与其他静脉输液器具相适应。
本部分适用于刻度流量调节装置上标识刻度数字且用于重力输液的一次性使用输液器。
本部分不适用于刻度流量调节装置上未标识刻度数字的输液器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式(GB 8368-2018,ISO 8536-4:2010/AMD1:2013,
MOD)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
刻度流量调节器
带刻度标识并可按刻度设定流量的与药液接触的组件。
3.2
标度 scale
与观察的指示器位置相关的一系列标识及对应的标识数字。
4 通用要求
4.1 输液器和刻度流量调节器如图1和图2所示。
注:图1示出了进气式输液器,也可是非进气式输液器,参见GB 8368。图1、图2并非唯一式,只要能达到相同的效果,也可采用其他构型。
4.2 输液器应有保护套,使输液器在使用前内腔保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。
5 材料
制造第4章给出的输液器及其组件的材料应满足第6章的要求。输液器与药液接触的组件,其材
料还应符合第7章和第8章规定的要求。
6 物理要求
6.1 总则
输液器的物理要求应符合GB 8368的要求(泄漏、流量调节器和输液流速的要求除外)。
6.2 刻度流量调节器
6.2.1 可靠性
输液器在经受1m高度自由跌落于厚的硬木板上,刻度流量调节器两端沿管路受到15N持续15s
的静拉力,输液器分别承受0.5m和1.5m的静水压,各持续10s。检查刻度流量调节器,刻度指示不
发生变化,设置稳定可靠。以上试验完成后,输液器应符合6.2.4和6.5的要求。
6.2.2 连续可调
刻度流量调节器应能使零(“关”位)到畅流(“开”位)之间连续可调。
6.2.3 分度与标志
6.2.3.1 刻度流量调节器上的文字应采用中文表示(“OPEN”,“OFF”除外),否则,应在单包装上加以
说明。
6.2.3.2 刻度流量调节器上应在开和关的位置明示“开”或“OPEN”、“关”或“OFF”字样,并明示流量
单位。流量应以毫升每小时(mL/h)为单位进行分度。
6.2.4 流量控制特性
6.2.4.1 流量示值误差
单包装上或随附文件上应对所有刻度范围明示流量的误差(用相对误差表示)。按附录A的A.3
试验时,各试验点流量示值的误差应符合制造商明示值[见9.2.1c)]。
注:可以对所有刻度给出统一的误差,也可以按不同区域分别给出不同的误差。
6.2.4.2 流量控制稳定性
按附录A.4试验时,20mL/h~125mL/h范围内的最大刻度数、最小刻度数和中间刻度数适宜的
一点处的流量稳定性均应不超过10%。
6.3 输液流速
按GB 8368规定,刻度流量调节器设置在“开”状态的输液器输出氯化钠溶液[质量浓度为ρ(NaCl)=
9g/L]应不少于500mL。
注:带除菌级药液过滤器的输液器输液流速参见YY0286.1的规定。
6.4 止流夹或开关(若有)
关闭止流夹或开关,将输液器浸入(40±1)℃的水中,从输液器一端内部施加高于大气压50kPa的
气压持续15s,检查另一端是否有空气泄漏。
6.5 泄漏
按附录B规定进行试验时,应无泄漏。
7 化学要求
GB 8368适用。
8 生物要求
GB 8368适用。
9 标志
9.1 总则
GB 8368适用。
9.2 单包装标志
9.2.1 单包装上除符合GB 8368规定外,还应给出下列信息:
a) “刻度示值只是约值,应以液滴滴数加以校正”或类似文字;
b) 对刻度流量调节器上特殊文字(如果有,见6.2.3.1)的......
|