标准搜索结果: 'YY 0290.2-2021'
| 标准编号 | YY 0290.2-2021 (YY0290.2-2021) | | 中文名称 | 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法 | | 英文名称 | Ophthalmic optics -- Intraocular lenses -- Part 2: Optical properties and test methods | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040 | | 字数估计 | 27,297 | | 发布日期 | 2021-03-09 | | 实施日期 | 2023-04-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0290.2-2009 | | 起草单位 | 浙江省医疗器械检验研究院 | | 归口单位 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2021年第37号 | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY 0290.2-2021: 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法
YY 0290.2-2021 英文名称: Ophthalmic optics -- Intraocular lenses -- Part 2: Optical properties and test methods
中华人民共和国医药行业标准
YY0290.2-2021
代替 YY0290.2-2009
眼科光学 人工晶状体
第2部分:光学性能及测试方法
国家药品监督管理局 发 布
1 范围
本部分规定了人工晶状体(IOLs)主要的光学性能要求和测试方法。
本部分适用于植入人眼前节的球面、非球面、单焦、环曲面、多焦和/或可调节人工晶状体。本部分
用到的通用字符“人工晶状体(IOLs)”也包含有晶体眼人工晶状体(PIOL)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 4315.1 光学传递函数 第1部分:术语、符号(GB/T 4315.1-2009,ISO 9334:2007,
MOD)
GB/T 4315.2 光学传递函数 第2部分:测量导则(GB/T 4315.2-2009,ISO 9335:1995,MOD)
GB/T 9045-2006 摄影 照相材料 ISO 分辨力的测定(ISO 6328:2000,IDT)
YY0290.1 眼科光学 人工晶状体 第1部分:术语(YY0290.1-2008,ISO 11979-1:2006,
MOD)
YY0290.3 眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法(YY0290.3-2018,
ISO 11979-3:2012,MOD)
YY0290.4 眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料(YY0290.4-2008,ISO 11979-4:
2000,IDT)
3 术语和定义
YY0290.1和GB/T 4315.1界定的术语和定义适用于本文件。
4 要求
4.1 总则
制造商应证明整个应用范围内的光焦度满足下文中的允差要求。所有光学性能应用于眼内状态,
可以在模拟眼内状态下测试,或者在其他状态下测试并校正到眼内状态。
对于植入过程中光学部分将发生变形(折叠或压缩)的人工晶状体,制造商应证明光焦度和像质性
能在眼内状态下或类似的手术操作和恢复过程中得以保留。详见YY0290.3相关要求。
本部分所述的测试方法为推荐方法。如果制造商能够证明人工晶状体满足最低光焦度和像质要
求,与此方法产生等效结果的其他方法也可以采用。
4.2 光焦度
4.2.1 概述
制造商在人工晶状体标签上标称的球面或者非球面光焦度都应在表1规定的允差限内。对于旋转
对称的人工晶状体,这些允差应适用于所有子午线。
4.2.2 环曲面人工晶状体(TIOL)
可采用附录A中的任一方法确定环曲面人工晶状体最高光焦度子午线、最低光焦度子午线及等效
球镜度的光焦度,光焦度的允差应满足表1所规定的要求。此外,通过最高和最低光焦度绝对偏差计算
的柱镜度允差应满足表2所规定的要求。
4.2.3 多焦人工晶状体(MIOL)
可采用A.2~A.4的方法确定多焦人工晶状体的远光焦度及任一清晰可辨的近光焦度。当采用
A.2方法时,光焦度仅仅是基于球面的计算结果。多焦人工晶状体的远光焦度允差应满足表1所规定
的要求,附加光焦度的允差应满足表3所规定的要求。
4.2.4 可调节人工晶状体(AIOL)
可调节人工晶状体远光焦度配置对应的光焦度应采用附录A中的方法进行测定。当采用附录A
中某个方法测定时,可调节人工晶状体远光焦度配置对应的光焦度应满足表1所规定的要求。应在理
论或实验眼模型中确定由于调节动作而引起的镜片或系统在人眼中光焦度的变化。
4.3 像质
4.3.1 概述
像质取决于人工晶状体光学设计和光学性能评估条件之间的匹配性。像质可以用分辨率或指定空
间频率条件下的调制传递函数(MTF)值来表示。根据附录B规定的方法进行分辨率测试,根据附录C
规定的方法进行调制传递函数(MTF)测试。
采用附录C所描述的方法测定的调制传递函数(MTF)与光学设计和适用于光学性能评估的模型
眼之间的匹配性有关。针对附录C所描述的方法,示例模型眼参数已给出。制造商也可以提出适用于
预期用途和设计光学性能的等效方法或模型眼。在这种情况下,应对模型眼和方法进行充分描述,同时
说明适用理由。除另有规定外,像质要求适用于所有可获得的光焦度。
如果由于理论限制,负光焦度和低光焦度人工晶状体配合附录C中描述的模拟眼,不适用于4.3.2~
4.3.6所规定的要求,制造商应验证可适用的空间频率及要求。
如果由于特殊用途而进行特殊设计的人工晶状体,其像质不适用于4.3.2~4.3.6所规定的要求,制
造商应设定并验证可适用的空间频率及要求。
4.3.2 单焦人工晶状体
4.3.2.1 概述
单焦人工晶状体的像质应满足4.3.2.2、4.3.2.3或4.3.2.4规定的任一要求。
4.3.2.2 分辨率
如果按照附录B的方法测试,人工晶状体的分辨率应不小于3mm孔阑下衍射极限截止空间频率
的60%。另外,所成像应无除球差以外的其他可检测像差。
4.3.2.3 利用模型眼1测量 MTF
如果按照附录C模型眼系统1(C.3.1)的方法测试,人工晶状体在模型眼系统的调制传递函数
(MTF)值应在空间频率100mm-1处满足如下两种状况之一:
a) 大于或等于0.43;
b) 大于或等于人工晶状体在模型眼系统中设计和分析给出的计算最大可达值的70%,但任何情
况时,都应不小于0.28。
注:对于在10D~30D 范围内的PMMA人工晶状体,4.3.2.2和4.3.2.3a)给定的评定标准一致性很好。
4.3.2.4 利用模型眼2测量 MTF
如果按照附录C模型眼系统2(C.3.2)的方法测试,人工晶状体在模型眼系统的调制传递函数
(MTF)值应在空间频率100mm-1处满足大于或等于3mm孔阑下的人工晶状体在模型眼系统中设计
和分析给出的计算最大可达值的70%,但任何情况时,都应不小于0.28。
4.3.3 环曲面人工晶状体(TIOL)
4.3.3.1 概述
环曲面人工晶状体的像质应满足4.3.3.2或4.3.3.3所规定的要求。
4.3.3.2 分辨率
当采用附录B中的补偿透镜法时,4.3.2.2所规定的分辨率要求应适用于环曲面人工晶状体和补偿
透镜的组合系统。
4.3.3.3 MTF
4.3.2.3或4.3.2.4所规定的 MTF要求应适用于最高和最低光焦度的子午线。
4.3.4 多焦人工晶状体(MIOL)
除带柱镜度的多焦人工晶状体外(4.3.6适用),像质要求适用于所有子午线。多焦人工晶状体的像
质应通过附录C中描述的任一模拟眼进行调制传递函数(MTF)评估,同时应考虑以下要求:
附录C方法修改为待评估光焦度的最佳焦点应在孔径光阑3.0mm±0.1mm条件下空间频率
50mm-1的最大 MTF处获得。通过此焦点,记录在下述情况下的 MTF值:
a) 适用于远光焦度的小孔径(2mm~3mm),25mm-1和50mm-1;
b) 适用于远光焦度的大孔径(4mm~5mm),25mm-1和50mm-1;
c) 适用于近光焦度或光焦度焦度范围的小孔径(2mm~3mm),25mm-1和50mm-1。
为了更好地控制多焦人工晶状体的 MTF性能,用于适用的晶状体模型测试的小孔径和大孔径应
根据以上提供的孔径范围进行选择和定义,允差为±0.1mm。制造商应根据两个空间频率间的曲线面
积或单个空间频率下的 MTF值有选择地制定最小 MTF要求。MTF应大于或等于人工晶状体在模型
眼系统中设计和分析给出的计算最大可达值的70%。或者,最小 MTF要求应根据临床数据证实可接
受的患者视力结果来设定。
4.3.5 可调节人工晶状体(AIOL)
4.3.2所规定的要求适用于远光焦度配置及与所设计的调节幅度有关的光焦度配置。若适用,对
0.5D或更小增量进行测量。
4.3.6 光学原理组合
对于环曲面多焦点人工晶状体,4.3.3和4.3.4适用。
对于环曲面可调节人工晶状体,4.3.3和4.3.5适用。
对于多焦可调节人工晶状体,4.3.4和4.3.5适用。
4.4 光谱透射比
4.4.1 概述
使用分光光度计测量和记录人工晶状体在测试溶液中孔径3mm下的300nm~1100nm范围光
谱透射比,若在空气中测量,可根据镜面反射原理进行校正。透射比准确度应优于±2%,分辨率不小于
5nm。样品应选用实际人工晶状体或人工晶状体光学材料的替代平板片,该平板的厚度应等于20D人
工晶状体的中心厚度,并且该平板应经受与人工晶状体成品同样的生产处理,包括灭菌。
注1:测试时可用含0.9%NaCl的盐溶液替代房水。
注2:如果人工晶状体材料光谱透射比会随溶液中的温度变化而发生改变,光谱透射比应在模拟眼内温度下进行
测量。
注3:测试时......
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