标准搜索结果: 'YY 0290.8-2022'
| 标准编号 | YY 0290.8-2022 (YY0290.8-2022) | | 中文名称 | 眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求 | | 英文名称 | Ophthalmic optics - Intraocular lenses - Part 8: Fundamental requirement | | 行业 | 医药行业标准 | | 字数估计 | 10,113 | | 发布日期 | 2022-10-17 | | 实施日期 | 2025-11-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0290.8-2008 | | 归口单位 | 国家药监局 | | 范围 | 本文件规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求。本文件不适用于角膜植入物和移植物。 | YY 0290.8-2022: 眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求
YY 0290.8-2022 英文名称: Ophthalmic optics - Intraocular lenses - Part 8: Fundamental requirement
中华人民共和国医药行业标准
YY0290.8-2022
代替YY0290.8-2008
眼科光学 人工晶状体
第8部分:基本要求
国家药品监督管理局 发 布
1 范围
本文件规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求。
本文件不适用于角膜植入物和移植物。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(YY/T 0287-2017,ISO 13485:2016,
IDT)
YY/T 0290.1 眼科光学 人工晶状体 第1部分:术语(YY/T 0290.1-2021,ISO 11979-1:
2018,MOD)
YY0290.2 眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及测试方法(YY0290.2-2021,
ISO 11979-2:2014,MOD)
YY0290.3 眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法(YY0290.3-2018,
ISO 11979-3:2012,MOD)
YY/T 0290.4 眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料(YY/T 0290.4-2008,ISO 11979-4:
2000,IDT)
YY0290.5 眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性(YY0290.5-2008,ISO 11979-5:
2006,MOD)
YY/T 0290.6 眼科光学 人工晶状体 第6部分:有效期和运输稳定性(YY/T 0290.6-2021,
ISO 11979-6:2014,MOD))
YY0290.10 眼科光学 人工晶状体 第10部分:有晶体眼人工晶状体(YY0290.10-2009,
ISO 11979-10:2006,MOD)
YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316-2016,ISO 14971:2007更正
版,IDT)
YY/T 0640 无源外科植入物 通用要求(YY/T 0640-2016,ISO 14630:2012,IDT)
中华人民共和国药典
3 术语和定义
YY/T 0290.1界定的术语和定义适用于本文件。
4 安全和性能
人工晶状体的安全和性能应通过临床前评价和临床评价,包括按照YY/T 0316进行的适合的风险
分析。
当YY0290中给出的方法不适用于某个设计和应用,制造商给出的替代测试方法应被确认、论证
并记录。
5 光学性能和机械性能
制造商应确保人工晶状体符合YY0290.2、YY0290.3、YY0290.10的要求。制造商应记录并论证
任何与上述标准的偏离。
6 生物相容性
制造商应文件证明人工晶状体的生物相容性按照YY0290.5进行评价。
当决定需要更多的生物相容性试验时,制造商应考虑以前的经验和数据。
7 临床评价
临床评价应根据我国医疗器械临床评价的有关规定进行。
注:临床评价首先是对现有文献(包括已发表和未发表)的回顾,以确认这些信息是否足以证明器械的安全和有效
性。若母型人工晶状体的安全和有效性之前已经过确认,也可选择通过论证新型号人工晶状体为母型的微小
修正来确认其安全和有效性。微小修正的评估可参见ISO/T R22979。
8 制造
人工晶状体的制造应符合相关要求,以保证规定的设计属性可以实现。
质量管理体系应符合YY/T 0287的要求。
9 灭菌
9.1 一般要求
人工晶状体应无菌。灭菌应符合YY/T 0640的一般要求。
对于环氧乙烷灭菌的产品,应符合以下内容:
a) 为了评价环氧乙烷(EO)残留量,应选择一个完全溶解的溶剂萃取或顶空萃取方法;
b) 人工晶状体的环氧乙烷(EO)残留量每只每天应不超过0.5μg或单只总量应不超过1.25μg;
c) 人工晶状体上的2-氯乙醇(ECH)残留量每只每天应不超过2.0μg,并且单只总量应不超过
5.0μg。
对于溶剂萃取,应选择一种完全萃取的溶剂,如:一种可以充分使人工晶状体材料溶胀的但是不会
破坏材料的溶剂。对于顶空萃取法,萃取的有效性应通过一种完全溶剂萃取方法进行反向确认来证明。
当萃取不完全时,对释放的限值应根据萃取方法的相对效率进行成比例降低。
注:乙二醇(EG)的水平与EO的水平和现存的ECH量相关。如果EO的水平和ECH量在b)和c)的限定范围内,
那么EG将会很低,不需要对它进行定量。
9.2 细菌内毒素
应按照《中华人民共和国药典》中的“细菌内毒素检查法”来......
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