路径: 主页 > YY > 第19页 > YY 0304-2023 | 标准编号 | YY 0304-2023 (YY0304-2023) | | 中文名称 | 等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体 | | 英文名称 | Plasma sprayed hydroxyapatite coated titanium dental implant | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C33 | | 国际标准分类 | 11.060.10 | | 字数估计 | 14,173 | | 发布日期 | 2023-09-05 | | 实施日期 | 2026-09-15 | | 旧标准 (被替代) | YY 0304-2009 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了等离子喷涂羟基磷灰石涂层－钛基牙种植体的技术要求和试验方法。本文件适用于锻制钛或钛合金材料作为基体材料制作的等离子喷涂羟基磷灰石涂层－钛基牙种植体。 | YY 0304-2023: 等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体
ICS 11.060.10
CCSC33
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0304-2009
等离子喷涂羟基磷灰石涂层
钛基牙种植体
2023-09-05发布
2026-09-15实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
5 试验方法 4
附录A(资料性) 试样制备方法 7
参考文献 8
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY0304-2009《等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体》,与YY0304-2009相
比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
a) 更改了“等离子喷涂羟基磷灰石涂层”、“等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体”、“骨内牙
种植体”和“结晶度”的定义(见3.2、3.3、3.4和3.6,2009年版的3.2、3.3、3.4和3.6);
b) 删除了要求中的牙种植体类型和结构(见2009年版的4.1),对“牙种植体体部的几何尺寸精
度”依照现有技术条件进行了调整(见4.1.1,2009年版的4.2.1、4.2.2和4.2.3);
c) 将“重要连接部位的尺寸和公差”更改为“牙种植体与种植体基台的配合”(见4.1.4,2009年版
的4.2.6);
d) 将“涂层中HA含量和结晶度”更改为“结晶度”(见4.2.2.1.1,2009年版的4.3.2.1.1);
e) 增加了“其他结晶相”(见4.2.2.2);
f) “钙磷原子比”的范围起始值由1.66更改为1.61(见4.2.2.1.3,2009年版的4.3.2.1.3);
g) 增加了“HA涂层的微观形貌”(见4.2.2.3);
h) 在“机械性能”下增加了“抗扭性能”及“紧固性能”(见4.2.5.1、4.2.5.2);
i) 增加了“细菌内毒素”(见4.4);
j) 删除了生物学评价相关内容,将生物相容性的表述移到引言(见引言,2009年版的4.4);
k) 删除了标志、标签、包装、运输、贮存的相关内容(见2009年版的第6章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。
本文件于1998年10月首次发布,2009年第一次修订,本次为第二次修订。
引 言
本文件不包括用于证明材料不存在不可接受的生物学风险的定性和定量测试方法,如评价生物学
风险可参考GB/T 16886.1和YY/T 0268。
等离子喷涂羟基磷灰石涂层
钛基牙种植体
1 范围
本文件规定了等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体的技术要求和试验方法。
本文件适用于锻制钛或钛合金材料作为基体材料制作的等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种
植体。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 1031-2009 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 表面粗糙度参数及其数值
GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
GB/T 23101.3 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分:结晶度和相纯度的化学分析和表征
GB/T 23101.4 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分:涂层粘结强度的测定
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ISO/T S13498 牙科学 骨内牙种植体体部-连接部件间的抗扭性能测量(Dentistry-Torsion
中华人民共和国药典 2020年版 四部
3 术语和定义
YY0315界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
等离子喷涂 plasmaspraying
热喷涂工艺的一种,是使用非转移型电......
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