标准搜索结果: 'YY 0321.3-2009'
| 标准编号 | YY 0321.3-2009 (YY0321.3-2009) | | 中文名称 | 一次性使用麻醉用过滤器 | | 英文名称 | Single-use filter for anaesthesia | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 10,157 | | 发布日期 | 2009-06-16 | | 实施日期 | 2010-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0321.3-2000 | | 引用标准 | GB/T 1962.1; GB/T 1962.2; GB 8368; GB/T 14233.1; GB/T 14233.2; GB 15810; GB/T 16886.1; YY 0466 | | 起草单位 | 武汉智迅创源科技发展有限公司 | | 归口单位 | 全国医用注射器(针)标准化技术委员会 | | 标准依据 | 行业标准备案公告2009年第9号 | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY 0321的本部分规定了一次性使用麻醉用过滤器的要求。本部分适用于一次性使用麻醉用过滤器(以下简称过滤器), 与一次性使用麻醉穿刺针配套使用。 | YY 0321.3-2009: 一次性使用麻醉用过滤器
YY 0321.3-2009 英文名称: Single-use filter for anaesthesia
ICS １１．０４０．２０
C３１
中华人民共和国医药行业标准
YY０３２１．３-２００９
代替ＹＹ０３２１．３-２０００
１ 范围
ＹＹ０３２１的本部分规定了一次性使用麻醉用过滤器的要求。
本部分适用于一次性使用麻醉用过滤器（以下简称过滤器），与一次性使用麻醉穿刺针配套使用。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ０３２１的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，
其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些标准的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T １９６２．１ 注射器、注射针及其他医疗器械６％（鲁尔）圆锥接头 第１部分：通用要求
GB/T １９６２．２ 注射器、注射针及其他医疗器械６％（鲁尔）圆锥接头 第２部分：锁定接头
GB ８３６８ 一次性使用输液器 重力输液式
GB/T １４２３３．１ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
GB/T １４２３３．２ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第２部分：生物学试验方法
GB １５８１０ 一次性使用无菌注射器
GB/T １６８８６．１ 医疗器械生物学评价：第１部分：评价与试验
ＹＹ０４６６ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
３ 分类与标记
３．１ 分类
过滤器分为空气过滤器和药液过滤器。
３．２ 结构型式
空气过滤器典型结构如图１所示。
药液过滤器典型结构如图２所示。
１---内圆锥接头保护套；
２---上盖（内６∶１００锥度）；
３---滤膜；
４---底座（外６∶１００锥度）；
５---外圆锥接头保护套。
１---内圆锥接头保护套；
２---上盖（内６∶１００锥度）；
３---滤膜；
４---底座（外６∶１００锥度）；
５---外圆锥接头保护套。
注１：本示意图仅说明过滤器的结构，并非为本标准规定的唯一型式。
注２：配置在麻醉包内的药液过滤器可不加圆锥接头保护套。
３．３ 标记
产品型号标记由产品名称代号、分类代号及标称孔径组成。
产品名称代号：过滤器以ＡＦ表示。
分类代号：空气过滤器以Ａ表示；药液过滤器以Ｌ表示。
标记示例１：过滤介质标称孔径为０．５μｍ的空气过滤器
ＡＦ-Ａ-０．５
标记示例２：过滤介质标称孔径为２．０μｍ的药液过滤器
ＡＦ-Ｌ-２．０
４ 材料
生产过滤器及其部件用材料应符合第５章的要求。与药液接触的部件，其材料还应符合第６章和
第７章的要求。
５ 物理要求
５．１ 外观
以正常视力或矫正视力观察，过滤器外表面应光洁，无毛刺、杂质、裂痕等缺陷。
５．２ 接头
过滤器接头应符合GB/T １９６２．１和／或GB/T １９６２．２的规定。
５．３ 滤除率
５．３．１ 药液过滤器过滤介质标称孔径应不大于２．０μｍ，按第Ａ．１章试验时，药液过滤器滤除率应不
小于９０％。
５．３．２ 空气过滤器按第Ａ．２章试验时，滤除空气中≥０．５μｍ的微粒的滤除率应不小于９０％。
５．４ 密合性
５．４．１ 药液过滤器按Ａ．３．１试验时，应无液体泄漏现象。
５．４．２ 空气过滤器按Ａ．３．２试验时，应无气体泄漏现象。
YY０３２１．３-２００９
５．５微粒污染
药液过滤器按第Ａ．４章试验或其他等效方法测定微粒污染时，６０ｍＬ洗脱液中，≥５．０μｍ的微粒
不得超过１００个／ｍＬ。
５．６ 液体流量
药液过滤器在３００ｋＰａ压力下，１ｍｉｎ内通过药液过滤器流出的０．９％氯化钠注射液应不小于２００ｍＬ。
６ 化学要求
在同一批产品中随机抽取过滤器若干，按材料表面积（ｃｍ２）与蒸馏水（ｍＬ）为２∶１的比例加入符
合《中华人民共和国药典》的蒸馏水，使其内外表面完全浸湿，加盖，置于３７℃±１℃下浸泡１ｈ。收集
全部浸提液并冷却。同时制备空白对照液。
６．１ 还原物质（易氧化物）
按GB/T １４２３３．１间接滴定法试验时，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液［犮（ＫＭｎＯ４）＝０．００２ｍｏｌ／Ｌ］
的体积之差应不超过２．０ｍＬ。
６．２ 金属离子
按GB/T １４２３３．１比色法试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ（Ｐｂ２＋）＝１μｇ／ｍＬ的标准对照液。
按GB/T １４２３３．１原子吸收分光光度法试验时，镉的含量应不超过０．１μｇ／ｍＬ。
６．３ 酸碱度
按GB/T １４２３３．１酸度计法进行试验，检验液与空白液ｐＨ值之差应不超过１．０。
６．４ 环氧乙烷残留量
过滤器经环氧乙烷灭菌后，按照GB/T １４２３３．１进行试验，其残留量应不大于０．１ｍｇ。
７ 生物要求
药液过滤器在新产品投产时、材料发生重大改变时，应按GB/T １６８８６．１的规定对细胞毒性、皮内
刺激反应、迟发性超敏反应、急性全身毒性和血液相容性进行生物学评价。
７．１ 无菌
过滤器应通过一灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌。
注１：适宜的灭菌确认和常规控制见GB １８２７８、GB １８２７９和GB １８２８０。
注２：GB/T １４２３３．２中规定了无菌试验方法，该方法可用于型式试验而不适宜于出厂检验。
７．２ 细菌内毒素
过滤器按GB/T １４２３３．２凝胶法试验时，其含量应不超过２０ＥＵ／套。
８ 标志
８．１ 初包装
初包装上至少应有下列信息：
ａ） 产品名称、产品型号；
ｂ） 制造商名称和地址；
ｃ） 产品注册证号、执行标准号；
ｄ） 使用ＹＹ０４６６给出的图形符号，标明过滤器无菌；
ｅ） 过滤器无热原；
ｆ） 过滤器仅供一次性使用，或同等说明，或使用符合ＹＹ０４６６给出的图形符号；
ｇ） 使用说明，包括检查包装密封完整性和有关保护套脱落情况的警示；
YY０３２１．３-２００９
ｈ） 生产批号，或以“批”字或“ＬＯＴ”打头，或使用符合ＹＹ０４６６给出的图形符号；
ｉ） 失效年月，附以适当文字，或使用符合ＹＹ０４６６给出的图形符号；
ｊ） 药液过滤器药液残留量；
ｋ） 过滤介质孔径。
８．２ 外包装
外包装上至少应有下列信息：
ａ） 产品名称、产品型号；
ｂ） 制造商名称和地址；
ｃ） 使用ＹＹ０４６６给出的图形符号，标明过滤器无菌；
ｄ） 生产批号，或以“批”字或“ＬＯＴ”打头，或使用符合......
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