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| 标准编号 | YY 0485-2020 (YY0485-2020) | | 中文名称 | 一次性使用心脏停跳液灌注器 | | 英文名称 | Single-use cardioplegia delivery system | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 10,181 | | 发布日期 | 2020-06-30 | | 实施日期 | 2021-12-01 | | 起草单位 | 广东省医疗器械质量监督检验所、山东威高新生医疗器械有限公司、宁波菲拉尔医疗用品有限公司 | | 归口单位 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158) | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY 0485-2020
Single-use cardioplegia delivery system
ICS 11.040.20
C45
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0485-2011
一次性使用心脏停跳液灌注器
2020-06-30发布
2021-12-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0485-2011《一次性使用心脏停跳液灌注器》,与YY0485-2011相比,除编辑性
修改外主要技术变化如下:
---增加了泵管性能的要求(见4.2.1);
---修改了灌注器流量的要求(见4.2.1.1,2011年版的4.2.6);
---修改了变温性能的要求(见4.2.3,2011年版的4.2.3);
---增加了温度适应性的要求(见4.2.7);
---增加了耐腐蚀性能的要求(见4.4);
---修改了无热原的要求及试验方法(见4.5.2、5.5.2,2011年版的4.4.3、5.4.3);
---修改了密封性的试验方法(见5.2.4,2011年版的5.2.4);
---增加了电感耦合等离子体质谱法(见5.3.3);
---删除了标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存(见2011年版的第6章、第7章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、山东威高新生医疗器械有限公司、宁波菲拉尔
医疗用品有限公司。
本标准主要起草人:何晓帆、许朝生、徐苏华、梁泽鑫、熊伟、王毅、孔建明。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0485-2004;
---YY0485-2011。
一次性使用心脏停跳液灌注器
1 范围
本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。
本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器(以下简称灌注器)。灌注器供体外循环心脏直视手术
作心脏停跳液灌注用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB 18278.1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
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GB 19335-2003 一次性使用血路产品 通用技术条件
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YY/T 0681.1 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南
中华人民共和国药典
3 结构与分类
3.1 结构
灌注器以泵管、变温器、连接管为主要组成部件。
3.2 分类
本标准规定灌......
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