路径: 主页 > YY > 第30页 > YY 0502-2026 | 标准编号 | YY 0502-2026 (YY0502-2026) | | 中文名称 | 关节置换植入器械 膝关节假体 基本要求 | | 英文名称 | (Joint replacement implants - Knee joint prostheses - Fundamental requirements) | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 18,143 | | 发布日期 | 2026-03-09 | | 实施日期 | 2029-03-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0502-2016 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了膝关节假体的基本要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于由金属、常规超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成的膝关节置换术使用的部分与全膝关节假体。 | YY 0502-2026: 关节置换植入器械 膝关节假体 基本要求
代替YY 0502-2016
ICS 11.040.40CCS C 35
中华人民共和国医药行业标准
关节置换植入器械 膝关节假体
基本要求
Joint replacement implants-Knee joint prostheses-
2026‑03‑09发布
2029‑03‑01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 要求 2
5 试验方法 4
6 辐射剂量 6
附录A（规范性） 已认可的用于制造膝关节假体的材料标准7
附录 B（规范性） 已认可的和不认可的用于制造膝关节假体关节面的材料8
附录 C（规范性） 已认可的和不认可的膝关节假体非关节接触面的金属组合9
附录D（资料性） 已认可的用于化学分析的方法标准 10
前言
本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替 YY 0502-2016《关节置换植入物 膝关节假体》，与 YY 0502-2016相比，除结构调整
和编辑性改动外，主要技术变化如下：
--删除了“大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯”的术语和定义（见 2016年版的 3.2）；
--增加了“全膝关节假体”（见 3.2）、“部分膝关节假体”（见 3.3）、“单间室膝关节假体”（见 3.4）、
“双间室膝关节假体”（见 3.5）、“三间室膝关节假体”（见 3.6）的术语和定义；
--删除了“分类和尺寸标注”“预期性能”和“设计属性”（见 2016年版的第 4章、第 5章和第 6章）；
--更改了材料总则的要求（见 4.1，2016年版的 7.1）；
--更改了金属材料、常规超高分子量聚乙烯材料、陶瓷材料及涂层材料的要求及试验方法（见
4.2、4.3、4.4、4.5、5.2、5.3、5.4、5.5，2016年版的 7.2、7.3、7.4、7.5）；
--更改了“外观”的要求（见 4.6，2016年版的 8.2）；
--更改了“表面缺陷”的要求（见 4.7，2016年版的 8.3）；
--更改了“表面粗糙度”的要求（见 4.8，2016年版的 8.4）；
--更改了“重要部位的尺寸和公差”的要求（见 4.9，2016年版的 8.5）；
--增加了与第 4章要求部分相对应的试验方法，将试验样品数量的要求并入第 5章“试验方法”（见
第 5章）；
--删除了全膝关节置换的磨损试验（推荐性）、相对角运动范围的要求（见 2016 年版的
8.6.3、8.7）；
--删除了“制造”的要求（见 2016年版的第 9章）；
--更改了无菌的要求（见 4.11.1，2016年版的 10.2）；
--删除了以非无菌状态供货的产品的相关要求（见 2016年版的 10.4）；
--删除了“包装”的要求（见 2016年版的第 11章）；
--删除了“制造商提供的信息”的要求（见 2016年版的第 12章）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC 110/
SC 1）归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
--2005年首次发布为YY 0502-2005；
--2016年第一次修订，本次为第二次修订。
关节置换植入器械 膝关节假体
基本要求
1 范围
本文件规定了膝关节假体的基本要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于由金属、常规超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成的膝关节置换术使用的部分与全膝关
节假体。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
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