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| 标准编号 | YY 0502-2016 (YY0502-2016) | | 中文名称 | 关节置换植入物膝关节假体 | | 英文名称 | Joint replacement implants. Knee joint prostheses | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 14,183 | | 发布日期 | 1/26/2016 | | 实施日期 | 2018-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0502-2005 | | 引用标准 | GB/T 10610; GB/T 14233.1; GB/T 14233.2; GB/T 16886.7; GB 18278; GB 18279; GB 18280; GB/T 19701.1; GB/T 19701.2; GB 23101.2; YY 0117.1; YY 0117.2; YY 0117.3; YY/T 0343; YY/T 0772.3; YY/T 0772.4; YY/T 0772.5; YY/T 0810.1; YY/T 0919; YY/T 0924.1; YY/T 0924.2; ISO 6474-1; ISO 6474 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2016年第25号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了膝关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全膝关节假体。 | YY 0502-2016
Joint replacement implants - Knee joint prostheses
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0502-2005
关节置换植入物 膝关节假体
2016-01-26发布
2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 分类和尺寸标注 3
5 预期性能 3
6 设计属性 3
7 材料 3
8 设计评价 4
9 制造 6
10 灭菌 6
11 包装 6
12 制造商提供的信息 6
附录A(规范性附录) 已认可的用于制造膝关节假体的材料标准一览表 7
附录B(规范性附录) 已认可的和不认可的用于制造膝关节假体关节面的材料一览表 8
附录C(规范性附录) 已认可的和不认可的膝关节假体非关节接触面的金属组合一览表 9
附录D(规范性附录) 已认可的用于化学分析的方法标准一览表 10
前言
本标准8.6.3为推荐性条款,其余为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY0502-2005《膝关节假体》,与YY0502-2005相比主要技术差异如下:
---增加了对超高分子量聚乙烯材料氧化稳定性和形态学的评价(见7.3.1);
---增加了大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯的要求(见7.3.2);
---增加了等离子喷涂金属涂层(见7.5.2);
---修改了表面缺陷的适用范围(见8.3,2005年版6.2.2);
---修改了无胫骨托的超高分子量聚乙烯部件最小厚度(见8.5.2,2005年版6.2.4.2);
---增加了动态力学性能(见8.6);
---增加了相对角运动范围的要求(见8.7);
---删除了检验规则(2005年版的第8章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/
SC1)归口。
本标准起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、施乐辉外科植入物(北京)有限公司、北京百
幕航材高科技股份有限公司。
本标准主要起草人:马春宝、焦永哲、程补元、梁芳慧、樊铂、宋铎、齐宝芬、贺娟。
本标准首次发布于2005年12月。
关节置换植入物 膝关节假体
1 范围
本标准规定了膝关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制
造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。
本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全膝关节假体。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS)表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB 18278 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB 18280 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB/T 19701.1 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料
GB/T 19701.2 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料
GB 23101.2 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分:羟基磷灰石涂层
YY0117.1 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件
YY0117.2 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件
YY0117.3 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件
YY/T 0343 外科金属植入物液体渗透检验
YY/T 0772.3 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分:加速老化方法
YY/T 0772.4 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指数测试方法
YY/T 0772.5 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分:形态评价方法
YY/T 0810.1 外科植入物 全膝关节假体 第1部分:胫骨托的疲劳性能的测定
YY/T 0811 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求
YY/T 0919 无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求(Non-active
plants)
YY/T 0924.1 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第1部分:分类、定义和尺寸标注(Im-
YY/T 0924.2 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面
ISO 6474-1 外科植入物 陶瓷材料 第1部分:高纯氧化铝基陶瓷材料(Implantsforsurgery-
ISO 13356 外科植入物 氧化钇稳定的四方氧化锆陶瓷材料(Y-TZP)[Implantsforsurgery-
参数以及相应的试验环境条件(Implantsforsurgery-Wearoftotalknee-jointprostheses-part1:
ISO 14243-2 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分:测量方法 (Implantsforsurgery-
参数以及相应的试验环境条件(Implantsforsurgery-Wearoftotalknee-jointprostheses-part3:
ASTMF1160 磷酸钙涂层、金属涂层和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳测试试验方法
ASTMF1978 使用 Taber磨耗仪测试金属热喷涂涂层耐磨性的试验方法 (Standardtest
ser)
3 术语和定义
YY/T 0919、YY/T 0924.1和ISO 21534界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
常规超高分子量聚乙烯 conventionalUHMWPE
通过模压或挤出成型制造并且在最终灭菌前未经交联处理的超高分子量聚乙烯。
3.2
通过模压或挤出成型制造并且为改善耐磨损性能使用剂量高于40kGy的伽玛射线或电子束辐照
的超高分子量聚乙烯。
4 分类和尺寸标注
4.1 分类
应符合YY/T 0924.1的要求。
4.2 尺寸标注
应符合YY/T 0924.1的要求。
5 预期性能
应符合YY/T 0919的要求。
6 设计属性
应符合YY/T 0919的要求。
7 材料
7.1 总则
YY/T 0919的要求和下述内容适用于本标准。
7.2 金属材料
7.2.1 制造膝关节假体金属材料的化学成分应符合相应标准的规定。
7.2.2 锻件的显微组织应符合相应标准的规定。
7.2.3 力学性能应符合相应标准的规定。
7.2.4 铸件的内部质量应符合相应标准的规定。
注:膝关节假体材料采用Ti6Al4V钛合金锻件、ZTi6Al4V钛合金铸件、钴铬钼合金铸件时,其化学成分、力学性能、
锻件的显微组织、铸件的内部质量应符合YY0117.1~YY0117.3的规定。
7.3 超高分子量聚乙烯材料
7.3.1 制造膝关节假体的常规超高分子量聚乙烯材料的物理性能应符合GB/T 19701.2的规定,杂质
元素含量应符合GB/T 19701.1的规定。制造商应参照YY/T 0772.3~YY/T 0772.5给出的方法对常
规超高分子量聚乙烯材料的氧化稳定性(如老化前后的氧化指数、力学性能)及形态学进行评价。
7.3.2 制造商应依据YY/T 0811的要求,对大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯材料的性能指标进行
规定。
7.4 陶瓷材料
制造膝关节假体陶瓷材料的物理性能、化学性能应符合ISO 6474-1、ISO 6474-2或ISO 13356中的
规定。
7.5 涂层材料
7.5.1 羟基磷灰石涂层
膝关节假体羟基磷灰石涂层应符合GB 23101.2的规定。
7.5.2 等离子喷涂金属涂层
7.5.2.1 粉料
涂层用纯钛及钛6铝4钒合金粉应符合ASTMF1580的规定;钴28铬6钼合金粉应符合ASTM
F1377的规定。
7.5.2.2 涂层表面形貌
制造商应规定对涂层厚度、孔隙率和平均孔隙截距的要求,并参照ASTMF1854给出的方法试验。
7.5.2.3 力学性能
7.5.2.3.1 按照ASTMF1160的试验方法进行涂层的剪切疲劳试验,在规定的剪切疲劳强度下试验至
少应完成107 次循环。
7.5.2.3.2 按照ASTMF1044给出的方法试验时,涂层与基体之间的剪切强度应达到20MPa以上。
7.5.2.3.3 按照ASTMF1147给出的方法试验时,涂层与基体之间的拉伸强度应达到22MPa以上。
7.5.2.3.4 按照ASTMF1978给出的方法试验时,磨损100个周期后,涂层质量损耗总值应小于65mg
(按重量计)。
注1:附录A中列出了已认可的制造植入物的材料或与植入物共同使用的材料。
注2:附录B中列出了已认可的和不认可的用于制造膝关节假体关节面的材料。
注3:纯钛和钛合金不应用作全膝关节置换的关节面,除非经过适当的表面处理并在临床使用中证明是合适的。
注4:ISO 14630规定,可接受的材料可以从类似应用场合已证明适合于临床使用的材料中选择。对本标准而言,证
明材料的可用性,需提供至少500例植入物的植入记录,并且有不少于5年的成功临床使用记录资料。
注5:附录C中列出了膝关节假体非关节面允许的和不允许的金属组合。
注6:在某些应用场合,两种不同的金属或合金,或两种不同金相状态的金属接触在一起,但不是活动连接型,使用
的材料组合不应产生不能接受的原电池效应。
8 设计评价
8.1 总则
YY/T 0919的要求和下述内容适用于本标准。
8.2 外观
8.2.1 金属表面
当用正常或校正视力目检时,膝关节假体金属部件表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹
陷、锋棱、毛刺和其他缺陷,也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。
注:对于带涂层的金属部件,制造商应规定对涂层表面质量的要求。
8.2.2 塑料表面
当用正常或校正视力目检时,膝关节假体塑料部件关节面应无颗粒物污染。
8.2.3 陶瓷表面
当用正常或校正视力目检时,膝关节假体陶瓷部件关节面应无颗粒物污染、斑点状或更大的化学色
变、刀痕、小缺口、碎屑、凹陷和裂纹等缺陷。
8.3 表面缺陷
当按照 YY/T 0343给出的方法试验时,非涂层金属部件表面和陶瓷部件表面不得有不连续性
缺陷。
注:对于带涂层的金属部件,制造商应在涂层之前对产品进行表面缺陷的检测。
8.4 表面粗糙度
8.4.1 部分或全膝关节假体金属或陶瓷股骨部件的关节面粗糙度Ra值应不大于0.1μm。
8.4.2 部分或全膝关节假体塑料胫骨和髌骨部件的关节面粗糙度Ra值应不大于2μm。
8.4.3 预期暴露于软组织的金属膝关节部件的非关节面部位应光滑、不造成擦伤。
注:表面粗糙度Ra为1.5μm认为是满意的。
8.4.4 制造商应规定涂层的表面粗糙度Ra或Rz值的要求,应按照GB/T 10610给出的方法试验。
注:8.4.1~8.4.3应按照YY/T 0924.2给出的方法试验。
8.5 重要部位尺寸和公差
8.5.1 尺寸标注应按照YY/T 0924.1的要求进行标注,制造商应规定相应产品的尺寸及其公差范围,
各部位尺寸和公差的检验,用通用量具、专用检具或测量仪器检测。
8.5.2 胫骨部件和半月板部件中常规超高分子量聚乙烯的厚度,对于由常规超高分子量聚乙烯制造的
胫骨部件和半月板部件,常规超高分子量聚乙烯部件或常规超高分子量聚乙烯子部件在其承受负载的
部位应至少具有如下厚度:
a) 6mm,适用于具有金属或其他材料胫骨托的部件;
b) 9mm,适用于无胫骨托的部件。
8.6 动态性能
8.6.1 试验原则
在动态性能试验时,应对同一系列假体中最恶劣状况(如应力水平最大、磨损最严重等)进行相应试
验。最恶劣状况的评估应结合产品的预期性能和设计属性采用有限元分析或其他已验证的方法进行。
8.6.2 骨水泥和非骨水泥固定的膝关节部件胫骨托的疲劳性能
预期使用骨水泥或不使用骨水泥的膝关节部件胫骨托应按YY/T 0810.1的试验方法进行试验,以
确定在适当的加载条件和循环载荷下的疲劳性能。5个样件中的每一个样件应在最大载荷900N和
10×106次循环次数下试验,并且不发生失效(按YY/T 0810.1中定义)。所有依据本标准设计的胫骨
部件应达到此最低要求。
注:YY/T 0810.1的胫骨托试验方法是一种评估性能和模拟部分而非所有临床失效模式的简化方法。900N最小
性能水平是依据文献和几个试验机构的经验而确定的。一些研究者业已使用其他试验方法,来评价全膝关节
胫骨部件类似或不同的失效模式,他们的做法也是认可的。
8.6.3 全膝关节置换的磨损试验(推荐性)
由金属或陶瓷股骨部件与胫骨部件组成的全膝关节置换的磨损特性应按ISO 14243-1、ISO 14243-
2和ISO 14243-3进行试验。
8.7 相对角运动范围
应测定ISO 21534规定的股骨部件和胫骨部件之间的相对角运动范围,YY/T 0919给出了适合测
量完全约束型膝关节运动范围的方法。
9 制造
应符合YY/T 0919的要求。
10 灭菌
10.1 总则
YY/T 0919的要求和下述内容适用于本标准。
10.2 以无菌状态供货的产品
对于以无菌状态供货的产品,灭菌过程应有效并依照惯例进行控制。
注:GB/T 14233.2规定了无菌试验方法,但该方法不能证明灭菌过程的有效性。灭菌过程可参见 GB 18278~
GB 18280。
10.3 包含常规超高分子量聚乙烯的植入物
若采用电离辐射灭菌,则植入物接受的累计辐射剂量不应超过40kGy。
10.4 以非无菌状态供货的产品
以非无菌状态供货的产品,制造商应至少规定一种合适的灭菌方法,若不允许多次灭菌,制造商在
所提供的产品信息中应对此予以说明。
10.5 环氧乙烷灭菌残留量
以环氧乙烷灭菌状态供货的产品,制造商应确定环氧乙烷灭菌残留量的可接受极限,并且不应超过
GB/T 16886.7的规定,应按GB/T 14233.1给出的方法测量。
11 包装
应符合YY/T 0919的要求。
12 制造商提供的信息
应符合YY/T 0919的要求。
附 录 A
(规范性附录)
已认可的用于制造膝关节假体的材料标准一览表
下述材料经使用验证,可用以制造膝关节假体。
材料列入本附录并不意味着它们在任何具体的应用场合都可满意使用,也不能免除制造商应进行
的设计评估的责任。
ISO 5832-1 外科植入物 金属材料 第1部分:锻造不锈钢
ISO 5832-2 外科植入物 金属材料 第2部分:纯钛
ISO 5832-3 外科植入物 金属材料 第3部分:锻造钛-6铝-4钒合金
ISO 5832-4 外科植入物 金属材料 第4部分:铸造钴-铬-钼合金
ISO 5832-5 外科植入物 金属材料 第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金
ISO 5832-6 外科植入物 金属材料 第6部分:锻造钴-镍-铬-钼合金
ISO 5832-7 外科植入物 金属材料 第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金
ISO 5832-8 外科植入物 金属材料 第8部分:锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金
ISO 5832-9 外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢
ISO 5832-11 外科植入物 金属材料 第11部分:锻造钛-6铝-7铌合金
ISO 5832-12 外科植入物 金属材料 第12部分:锻造钴-铬-钼合金
ISO 5833 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥
ISO 5834-1 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料
ISO 5834-2 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料
ISO 6474-1 外科植入物 陶瓷材料 第1部分:高纯氧化铝陶瓷材料
ISO 6474-2 外科植入物 陶瓷材料 第2部分:氧化锆强化型高纯氧化铝基复合材料
ISO 13356 外科植入物 氧化钇稳定的面心立方氧化锆陶瓷材料(Y-TZP)
ISO 13779-1 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分:羟基磷灰石陶瓷
ISO 13779-2 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分:羟基磷灰石涂层
ISO 13779-4 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分:涂层粘结强度的测定
附 录 B
(规范性附录)
已认可的和不认可的用于制造膝关节假体关节面的材料一览表
B.1 适合的材料组合
只要对设计、表面加工和表面处理予以足够重视,对于膝关节置换的关节面而言,从附录A材料中
选取的下述组合是被认可的:
a) 锻造不锈钢(ISO 5832-1)与UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2);
b) 锻造高氮不锈钢(ISO 5832-9)与 UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2);
c) 铸造钴铬钼合金(ISO 5832-4)与 UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2);
d) 锻造钴铬钨镍合金(ISO 5832-5)与 UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2);
e) 可锻和冷加工的钴镍铬钼铁合金(ISO 5832-7)与UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2);
f) 锻造钴镍铬钼钨铁合金(ISO 5832-8)与UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2);
g) 锻造钛6铝4钒合金1)(ISO 5832-3)与UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2);
h) 锻造钛6铝7铌合金1)(ISO 5832-11)与UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2);
i) 氧化铝基陶瓷材料1)(ISO 6474)与UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2);
j) 氧化锆基陶瓷材料(ISO 13356)与UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2);
k) 氧化铝基陶瓷材料(ISO 6474)与氧化铝基陶瓷材料(ISO 6474);
l) 可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金(ISO 5832-7)与可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金
(ISO 5832-7);
m) 锻造钴铬钼合金(ISO 5832-12)与铸造钴铬钼合金(ISO 5832-4);
n) 锻造钴镍铬钼合金(ISO 5832-6)与UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2);
o) 锻造钴铬钼合金(ISO 5832-12)与UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2)。
1) 有必要高度重视对关节面进行表面处理。
B.2 不适合的关节面材料组合
下列材料组合不适合作为膝关节置换的关节面:
a) 不锈钢(ISO 5832-1、ISO 5832-9)与钛基合金(ISO 5832-3、ISO 5832-11);
b) 不锈钢(ISO 5832-1、ISO 5832-9)与不锈钢(ISO 5832-1、ISO 5832-9);
c) 不锈钢(ISO 5832-1、ISO 5832-9)与纯钛(ISO 5832-2);
d) 不锈钢(ISO 5832-1)与钴基合金(ISO 5832-4、ISO 5832-5、ISO 5832-6、ISO 5832-7、ISO 5832-
8、ISO 5832-12);
e) 纯钛(ISO 5832-2)与纯钛(ISO 5832-2);
f) 纯钛(ISO 5832-2)与钛基合金(ISO 5832-3、ISO 5832-11);
g) 纯钛(ISO 5832-2)与钴基合金(ISO 5832-4、ISO 5832-5、ISO 5832-6、ISO 5832-7、ISO 5832-8、
ISO 5832-12);
h) 纯钛(ISO 5832-2)与UHMWPE(ISO 5834-1、ISO 5834-2);
i) 钛基合金(ISO 5832-3、ISO 5832-11)与钴基合金(ISO 5832-4、ISO 5832-5、ISO 5832-6、
ISO 5832-7、ISO 5832-8、ISO 5832-12)。
附 录 C
(规范性附录)
已认可的和不认可的膝关节假体非关节接触面的金属组合一览表
C.1 合适的非关节接触面的不同金属组合
在某些应用场合,一种金属或合金处于与另一种金属或合金相接触、但预期为非活动连接状态,只
要对设计表面加工、表面处理和金相予以足够重视,从附录A中选取的下述金属组合被认为是可以接
受和可以使用的:
a) 钴基合金(ISO 5832-4、ISO 5832-5、ISO 5832-6、ISO 5832-7、ISO 5832-8、ISO 5832-12)与钛基
合金(ISO 5832-3、ISO 5832-11);
b) 钴基合金(ISO 5832-4、ISO 5832-5、ISO 5832-6、ISO 5832-7、ISO 5832-8、ISO 5832-12)与另一
种钴基合金(ISO 5832-4、ISO 5832-5、ISO 5832-6、ISO 5832-7、ISO 5832-8、ISO 5832-12);
c) 不锈钢(ISO 5832-1、ISO 5832-9)与钛基合金(ISO 5832-3、ISO 5832-11);
d......
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