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[PDF] YY 0585.1-2019 - 自动发货, 英文版

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YY 0585.1-2019 英文版 220 YY 0585.1-2019 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路 有效

基本信息
标准编号 YY 0585.1-2019 (YY0585.1-2019)
中文名称 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路
英文名称 Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use - Part 1: Fluid lines
行业 医药行业标准
中标分类 C31
国际标准分类 11.040.20
字数估计 14,122
发布日期 2019
实施日期 2020-12-01
范围 本标准规定了压力输液设备用一次性使用无菌液路的物理、化学和生物等要求。本标准适用于最大压力为200kPa的压力输液设备用一次性使用无菌液路,包括:注射泵管路(SPL);连接管路(CL);与注射插管为一体的管路(LIC)。

YY 0585.1-2019: 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路
YY 0585.1-2019 英文名称: Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use - Part 1: Fluid lines
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
代替 YY0585.1-2005
压力输液设备用一次性使用
液路及附件 第1部分:液路
国家药品监督管理局 发 布
1 范围
YY0585的本部分规定了压力输液设备用一次性使用无菌液路的物理、化学和生物等要求。
本部分适用于最大压力为200kPa的压力输液设备用一次性使用无菌液路,包括:
a) 注射泵管路(SPL);
b) 连接管路(CL);
c) 与注射插管为一体的管路(LIC)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.21) 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
(GB/T 1962.2-2001,ISO 594-2:1998,IDT)
GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式(GB 8368-2018,ISO 8536-4:2010,MOD)
GB 15811 一次性使用无菌注射针(GB 15811-2016,ISO 7864:1993,NEQ)
GB 18671 一次性使用静脉输液针
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1:2012,IDT)
YY0585.2 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件(YY0585.2-2019,
ISO 8536-10:2015,MOD)
YY0585.3 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分:过滤器(YY0585.3-2018,
ISO 8536-11:2015,MOD)
YY1282 一次性使用静脉留置针
1) GB/T 1962将被YY/T 0916系统标准中的第7部分(ISO 80369-7:2015,IDT)代替。
中华人民共和国药典
4 材料
制造液路的材料应满足第5章、第6章和第7章规定的要求。
5 物理要求
5.1 透明度
液路的管路应透明。按附录A中A.1规定试验时,应能检测出水和空气的分界面。
5.2 微粒污染
液路应在最小微粒污染条件下生产。液体通道表面应光滑洁净。按A.2规定试验时,应不超过污
染指数。
5.3 连接强度
按A.3规定试验时,液路所有部分(除保护套)应能承受至少15N的静拉力15s。
5.4 泄漏
试验开始前,应将整个系统在试验温度下进行状态调节。
液路应不透过空气、微生物和液体。按A.4试验时,应无空气或水泄漏。
5.5 带内和/或外圆锥接头的连接件
试验开始前,应将整个系统在试验温度下进行状态调节。
连接件应提供符合GB/T 1962.2的内和/或外圆锥接头。
9 标签
9.1 总则
标签应符合9.2和9.3的规定。若使用图形符号,按YY/T 0466.1规定。
关注的物质则在其符号上画叉。
9.2 单包装
单包装上应至少标有下列信息:
a) 制造商名称和地址;
b) 文字说明内装物,如一次性使用插管液路;
c) 液路无热原,或液路无细菌内毒素;
d) 使用YY/T 0466.1中给出的图形符号,标明液路无菌;
e) 批号,以“批(LOT)”字打头,或使用YY/T 0466.1的图形符号;
f) 相应的文字或用YY/T 0466.1中给出的图形符号表示的失效日期(年月);
g) 液路仅供一次性使用,或等同文字的说明,或符合YY/T 0466.1的图形符号;
h) 使用说明书,包括警示,如检查保护套是否脱落(使用说明也可采用插页形式);
i) 贮液体积应按照C.3标记;
注:贮液体积的定义和测定贮液体积的试验方法,见附录C。
j) 表示压力的字母“P”,其大小应突出于周围的文字。
如果单包装面积太小无法给出所有信息和/或符号,信息可以简化至e)和f)。在这种情况下,本条
所要求的信息需在下一层较大的货架或多单元包装的标签上给出。
9.3 货架或多单元包装
货架或多单元包装的......
   
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