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[PDF] YY 0585.2-2019 - 自动发货, 英文版

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YY 0585.2-2019 英文版 170 YY 0585.2-2019 3分钟内自动发货[PDF] 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件 有效

基本信息
标准编号 YY 0585.2-2019 (YY0585.2-2019)
中文名称 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件
英文名称 Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use - Part 2: Accessories
行业 医药行业标准
中标分类 C31
国际标准分类 11.040.20
字数估计 10,140
发布日期 2019
实施日期 2020-12-01
范围 本标准规定了压力输液设备用附件的物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用无菌液路和YY 0286.4规定的压力输液器用的附件,包括:两路开关(2SC)、三路开关(3SC)、四路开关(4SC)和多联开关(SM);带有注射件的装置(UIS)或带防回流阀的装置(UCV);塞子(S)或连接件(A)。

YY 0585.2-2019: 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件 YY 0585.2-2019 英文名称: Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use - Part 2: Accessories 1 范围 YY0585的本部分规定了压力输液设备用附件的物理、化学和生物等要求。 本部分适用于一次性使用无菌液路和YY0286.4规定的压力输液器用的附件,包括: a) 两路开关(2SC)、三路开关(3SC)、四路开关(4SC)和多联开关(SM); 注:开关的标记取决于连接的数量,可以对其可能的功能位置的数量另加一个补充说明。如用一条斜线和开关可能的位置数量的数字来表明。如,3/4-路开关表示有4个可能位置的三路开关。 b) 带有注射件的装置(UIS)或带防回流阀的装置(UCV) 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 1962.21) 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头 (GB/T 1962.2-2001,ISO 594-2:1998,IDT) GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式(GB 8368-2018,ISO 8536-4:2010,MOD) YY0286.4 专用输液器 第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器(YY0286.4-2006, ISO 8536-8:2004,IDT) YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求 (YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1:2012,IDT) YY0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第4部分:防回流阀(YY0585.4-2009, ISO 8536-12:2007,MOD) 3 材料 制造附件的材料应满足第4章、第5章和第6章规定的要求。 4 物理要求 4.1 避免气泡 附件的所有组件应设计成按附录A的A.1规定试验时,液流通道中无气泡检出。 4.2 微粒污染 附件应在最小微粒污染条件下生产。液体通道表面应光滑洁净。按A.2规定试验时,应不超过污 染指数。 4.3 连接强度 按照A.3规定试验时,附件及所有组件间的连接(除保护套)应能承受不少于15N 的静拉力,持续 15s。 对于开关,无论塞体处于什么位置,塞体与外壳之间都应能承受此拉力。 4.4 泄漏 附件应不透过空气、微生物和液体。塞体无论处于什么位置,都应密封,按A.4规定试验时,应无 空气或水泄漏。 4.5 带外和/或内圆锥接头的连接件 连接件应有符合GB/T 1962.2的内圆锥接头和/或外圆锥接头。 4.6 保护套 GB 8368适用。 4.7 开关的操作 开关和多联开关应设计成按A.5规定试验时,液体通道能被打开和关闭而不对相邻组件的功能有 任何不良影响。 4.8 带注射件的装置 带注射件的装置应能进行注射。按A.6规定试验时,每件泄漏不多于2滴。 4.9 带防回流阀的装置 带防回流阀的装置应符合YY0585.4规定的要求。 5 化学要求 GB 8368适用,试验方法见附录B。 6 生物学要求 GB 8368适用,试验方法见附录C。 7 包装 GB 8368适用。 8 标签 8.1 总则 标签应包括8.2和8.3规定的要求,如果使用图形符号,则参考YY/T 0466.1。 8.2 单包装 单包装上应至少标有下列信息: a) 制造商的名称和地址; b) 内装物的文字说明,如一次性使用多联开关; c) 附件无热原,或附件无细菌内毒素; d) 使用YY/T 0466.1中给出的图形符号,标明附件无菌; e) 批号,以“批(LOT)”字打头,或使用YY/T 0466.1的图形符号; f) 相应的文字或用YY/T 0466.1中给出的图形符号表示的失效日期(年月); g) 附件仅供一次性使用,或等同文字的说明,或符合YY/T 0466.1的图形符号; h) 使用说明,包括警示,如检查保护套是否脱落。 如果单包装面积太小无法给出所有信息和/或符号,信息可以简化至e)和f)。在这种情况下,本条 所要求的信息需在下一层较大的货架或多单元包装的标签上给出。 8.3 货架或多单元包装 货架或多单元包装上应至少标有下列信息: a) 制造商的名称和地址; b) 文字说明内装物,如一次性使用多联开关; c) 批号,以“批(LOT)”字打头,或使用YY/T 0466.1中给出的图形符号; d) 相......