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[PDF] YY 0585.3-2018 - 英文版

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YY 0585.3-2018 英文版 199 YY 0585.3-2018 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分:过滤器 有效

基本信息
标准编号 YY 0585.3-2018 (YY0585.3-2018)
中文名称 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分:过滤器
英文名称 Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use. Part 3: Filters
行业 医药行业标准
中标分类 C31
国际标准分类 11.040.20
字数估计 10,119
发布日期 2018-11-07
实施日期 2020-05-01
旧标准 (被替代) YY 0585.3-2005
引用标准 GB/T 1962.2; GB 8368; YY/T 0466.1; 中华人民共和国药典
采用标准 ISO 8536-11-2015, MOD
起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心
归口单位 全国医用输液器具标准化技术委员会
标准依据 国家药品监督管理局公告2018年第87号
范围 YY 0585的本部分规定了压力输液设备用过滤器的设计、材料、物理、化学和生物学、包装、标签、处置等要求,不包括过滤器滤除微粒或细菌的有效性。本部分适用于不超过200kPa压力的输液设备用液路和YY 0286.4规定的输液器上用一次性使用无菌输液过滤器。

YY 0585.3-2018
Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use.Part 3: Filters
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0585.3-2005
压力输液设备用一次性使用液路及附件
第3部分:过滤器
2018-11-07发布
2020-05-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本部分的全部技术内容为强制性。
YY0585《压力输液设备用一次性使用液路及附件》分为四个部分:
---第1部分:液路;
---第2部分:附件;
---第3部分:过滤器;
---第4部分:防回流阀。
本部分为YY0585的第3部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY0585.3-2005《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分:过滤器》,与
YY0585.3-2005相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:
---修改了采标程度,由等同采用修改为“修改采用”;
---删除了第3章标记;
---修改了5.5带内和/或外圆锥接头的连接件的要求,并删除了对应的试验方法A.5;
---修改了第9章标签的要求,增加了可用ISO 7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存
在的要求;
---增加了第10章处置的要求;
---修改了附录A中A.4泄漏试验方法,并删除其中的负压试验。
本部分修改采用ISO 8536-11:2015《医用输液器具 第11部分:压力输液器具用一次性使用输液
过滤器》。
本部分与ISO 8536-11:2015相比存在技术性差异,这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白
位置的垂直单线(︱)进行了标示,并在附录A、附录B和附录C之后增加了附录D,给出了相应技术性
差异及其原因的一览表。
本部分还做了下列编辑性修改:
---增加了资料性附录D,给出了与ISO 8536-11:2015相比相应技术性差异及其原因的一览表。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、费森尤斯卡比(中国)投资有限公司、山东新
华安得医疗用品有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。
本部分主要起草人:贾彧飞、洪梅、孙首禹、李未扬、夏杰。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0585.3-2005。
压力输液设备用一次性使用液路及附件
第3部分:过滤器
1 范围
YY0585的本部分规定了压力输液设备用过滤器的设计、材料、物理、化学和生物学、包装、标签、
处置等要求,不包括过滤器滤除微粒或细菌的有效性。
本部分适用于不超过200kPa压力的输液设备用液路和YY0286.4规定的输液器上用一次性使用
无菌输液过滤器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.21) 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
(GB/T 1962.2-2015,ISO 594-2:1998,IDT)
1) GB/T 1962将被YY/T 0916系列标准中的第7部分(ISO 80369-7:2015,IDT)代替。
GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式(GB 8368-2018,ISO 8536-4:2010,MOD)
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1:2012,IDT)
中华人民共和国药典
3 设计
输液过滤器壳体应提供一个排......
   
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