路径: 主页 > YY/T > 第18页 > YY/T 0591-2011 | 标准编号 | YY/T 0591-2011 (YY/T0591-2011) | | 中文名称 | 骨接合植入物 金属带锁髓内钉 | | 英文名称 | Implants for orthosynthesis. Metallic lockable intramedullary nail | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 32,33 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0591-2005 | | 引用标准 | GB 4234; GB/T 10623; GB/T 12417.1; GB 23102; JJG 139; YY 0605.9; YY/T 0640-2008; YY/T 0727.1; YY/T 0727.2; YY/T 0727.3; ISO 5832-3; ASTM D790 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了金属带锁髓内钉(metallic lockable intramedullary nail, 以下简称带锁髓内钉)的设计特征和力学性能, 规定了基本几何定义、尺寸、分类、术语、材料、表面处理、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求, 提供了表征带锁髓内钉力学性能的试验方法, 确定了继续改进试验方法和性能标准的必要性。 | YY/T 0591-2011: 骨接合植入物 金属带锁髓内钉
YY/T 0591-2011 英文名称: Implants for orthosynthesis. Metallic lockable intramedullary nail
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0591-2005
骨接合植入物 金属带锁髓内钉
1 范围
本标准规定了金属带锁髓内钉(metaliclockableintramedularynail,以下简称带锁髓内钉)的设
计特征和力学性能,规定了基本几何定义、尺寸、分类、术语、材料、表面处理、灭菌、包装和制造商提供的
信息的要求,提供了表征带锁髓内钉力学性能的试验方法,确定了继续改进试验方法和性能标准的必要性。
本标准的最终目的是定义带锁髓内钉性能标准和与性能相关的力学性能及其与骨相固定的试验方
法。由于没有足够的知识,尚无法预测带锁髓内钉在个体患者日常生活中特殊活动的使用结果。本标
准的目的并不是定义带锁髓内钉的性能等级或具体病例的临床性能,同时本标准也未描述或规范带锁髓内钉的特殊设计。
本标准描述了骨骼系统外科固定用带锁髓内钉。提供了带锁髓内钉的基本几何定义、尺寸、分类和
术语、标签和材料标准、性能定义及带锁髓内钉在体内与使用相关重要性能的试验和表征方法。
本标准包括了4个标准试验方法:
---静态四点弯曲试验方法(附录A);
---带锁髓内钉的静态扭转试验方法(附录B);
---带锁髓内钉弯曲疲劳试验方法(附录C);
---带锁髓内钉锁定螺钉的弯曲疲劳试验方法(附录D)。
附录E中给出基本原理。本标准采用国际单位制(SI)。
5 材料
金属带锁髓内钉的材料应按照GB 4234、GB 23102、YY0605.9或ISO 5832-3的要求选取。制造
锁定部件的材料应与髓内钉的材料一致。
6 表面处理
表面处理不应对所用金属材料的生物相容性产生不利影响,在器械的风险分析中应该考虑表面处
理对生物相容性的影响(GB/T 12417.1)。
通常会对植入物进行表面处理,以防止接触部位表面的骨生长,否则会使植入物难以取出或无法取出。
7 性能和试验方法
7.1 截面尺寸公差会影响髓腔处理工具(即髓腔扩大器)与带锁髓内钉直径的匹配,也会影响带锁髓内
钉在骨内的配合固定。
与带锁髓内钉及其工具的尺寸测量的相关术语见YY/T 0727.1、YY/T 0727.2和YY/T 0727.3。
7.2 纵向外形公差(连同弯曲柔度)会影响带锁髓内钉在骨内与骨的配合和固定。
7.3 在预期存在延期愈合的案例中(即感染不愈合、同种异体移植物、骨缺损、复合损伤等),疲劳强度
将会影响植入物的选择。
7.3.1 对于受循环弯曲力作用的带锁髓内钉,其疲劳强度和/(或)疲劳寿命,应使用附录C中规定的
循环弯曲疲劳试验方法进行测定。
7.3.2 对于受循环弯曲力作用的带锁髓内钉,其锁定螺钉的疲劳强度和/(或)疲劳寿命,应使用附录D
中规定的锁定螺钉循环弯曲疲劳试验方法进行测定。
7.4 在植入物载荷分配减小和/(或)承受严重载荷的情况下(即,远端或近端锁定、粗隆下骨折、粉碎性
骨折、骨缺损、病人适应性差等),弯曲强度将会影响植入物的选择。
应使用附录A中规定的静态四点弯曲试验方法测定在单一平面受弯曲作用的带锁髓内钉的屈服、失效和极限强度。
7.5 弯曲和扭转刚度可能会影响愈合的类型和愈合率(一期或二期愈合),这取决于骨折的类型(横型、斜型等)。
7.5.1 应使用附录A中规定的静态四点弯曲试验方法测定在单一平面受弯曲作用的带锁髓内钉弯曲结构刚度。
7.5.2 应使用附录B中规定的静态扭转试验方法测定受纯扭矩作用的带锁髓内钉的扭转刚度。
7.6 对于使用二次附加固定的带锁髓内钉,其所容许的空载轴向运动和扭转运动会影响骨折部位的运动程度。(见注1)
7.7 取出系统:保证使用合适的工具取出带锁髓内钉,若存在力学失效,取出工具应先于带锁髓内钉失效。(见注1)
8 插入和取出方式
若适用,插入和取出方式应符合YY/T 0727.1、YY/T 0727.2、YY/T 0727.3的规定。企业也可参
照该标准对其他插入和取出方式进行规定。
9 制造
应符合YY/T 0640-2008第8章的规定。
10 灭菌
应符合YY/T 0640-2008第9章的规定。
11 包装
应符合YY/T 0640-2008第10章的规定。
12 制造商提供的信息
12.1 标记
应符合YY/T 0640-2008第11章的规定且植入物的标记应不影响其预期性能。
12.2 标签
应符合YY/T 0640-2008第11章的规定并符合下列规定:
a) 带锁髓内钉直径(3.1.3);
b) 带锁髓内钉长度(3.1.4)。
12.3 使用说明书
应符合YY/T 0640-2008第11章的规定。
附 录 A
(规范性附录)
静态四点弯曲试验方法
A.1 范围
A.1.1 本试验方法规定了用于测定骨骼系统外科手术固定用带锁髓内钉固有结构性能的静态四点弯
曲试验。本试验方法包括了相对于主解剖平面定义的各种平面内的弯曲试验。其目的是测定与带锁髓
内钉设计和材料有关的弯曲强度和弯曲刚度。
A.1.2 本试验方法特指在沿主体长度(WL≥10×直径)明确定义了均匀开放或封闭截面工作长度
(WL)的带锁髓内钉,并且其应用于股骨、胫骨、肱骨、桡骨或尺骨的骨干全长。本试验方法不适用于仅
用作固定部分长骨骨干或短骨骨干(例如掌骨、跖骨、指(趾)骨等)的髓内固定器。
A.1.3 本试验方法不适用于测定带锁髓内钉与骨或其他生物材料间的相互作用的非固有性能。
A.1.4 由于没有足够的知识预测带锁髓内钉在个别病人中的使用结果,所以本试验方法不能用来定
义带锁髓内钉对特殊病例的临床性能等级。
A.1.5 本试验方法不能用作质量保证文件,所以,没有阐述带锁髓内钉生产批的统计抽样技术。
A.1.6 本标准可能并不适用于所有类型的带锁髓内钉。建议从具体带锁髓内钉及其潜在用途的角度
谨慎考虑本标准的适用性。
A.1.7 本标准采用国际单位制(SI)。
A.1.8 本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。
确立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。
A.2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
A.2.1弯曲柔度
在规定平面内的一定弯曲载荷下带锁髓内钉刚度的倒数(1/EIe:带锁髓内钉,y/F:试验系统)。
A.2.2弯矩 依照A.5的定义和测定方法,达到失效标准的弯矩。
论述:失效可定义为残余变形、断裂或扭曲。
A.2.3屈服弯矩
在载荷-位移曲线上使用0.2%应变偏移法定义的产生塑性变形的弯矩。
A.2.4弯曲结构刚度
依照A.5进行试验,根据A.4.1.8中的描述计算(被测区域的等效弯曲刚度EIe)带锁髓内钉的抗
弯曲能力。弯曲结构刚度是带锁髓内钉工作长度内截面的规范属性,与被测的带锁髓内钉长度无关。
A.2.5夹具/带锁髓内钉柔度
加载点与支撑点共线时(如A.6.2)测量的夹具与带锁髓内钉组合柔度。该值取决于带锁髓内钉的
定位、载荷、载荷方向以及支撑跨距。
A.2.6极限弯矩
依照A.5进行试验,在载荷-位移曲线上测得的最大或极限载荷时的弯矩。
A.2.7 试验模式
由压缩载荷循环、恒定的位移速率、到达指定的失效组成。
试验模式为单次循环加载,加载位置距最近的临界应力集中处(CSC)的距离至少为带锁髓内钉直
径的三倍,除非另有指定或CSC在工作长度上是常规截面的特征。
A.3 分类
本标准包括的试验类型如下:
a) 带锁髓内钉内在结构力学性能的测量---固有性能。
b) 单次循环四点弯曲中的弹性刚度和弹性强度的测量。
c) 单次循环夹具/带锁髓内钉弹性柔度的测量。
A.4 步骤
A.4.1 工作长度(WL)固有性能的弯曲试验
A.4.1.1 依照A.4.1.2和A.4.1.3中的规定确定跨距,并且设定跨距、s、c和L 不超过规定值的1%。
A.4.1.2 如图A.1所示,在实验室条件下进行四点弯曲试验,使用的两个辊轴之间的支撑跨距L为
10cm~50cm,加载点之间的跨距c不应大于L/3。加载点同样使用辊轴加载,并且加载和支撑辊轴的
直径都应介于1.0cm~2.6cm之间。依照A.7.1中给出的方法来选择跨距。
A.4.1.3 下面推荐的加载和支撑跨距,可以减小实验室间的差异性。如能达到A.7.1的一般要求,应
尽可能使用推荐的长跨或短跨。
A.4.1.4 使用不大于1mm/s的恒定位移速率在每个加载点上施加相同的载荷(如图A.1和图A.2
所示,通常采用位于加载点中间的单独加载法)。测量支撑点和加载点(内对外)之间的相对挠度y。对
于用应变率灵敏材料制造的带锁髓内钉,给定应变速率下的位移速率可使用以下近似计算方法进行估算。
A.4.1.5 A.2中使用的弯矩M 的计算
A.4.1.9 弯曲应作用在工作长度截面具有最大惯性矩(Imax)或最小惯性矩(Imin)的平面上,并且应指
出主惯性轴相对于冠状面和矢状面的方向。如果带锁髓内钉的工作长度范围内没有均匀的截面,或是
由扭曲而导致的主惯性轴与其长度方向不一致,那么应在带锁髓内钉的冠状面和矢状面内加载,并根据
带锁髓内钉预期临床用途定义的解剖平面定向。
A.4.1.10 对于任意给定弯曲模式都具有扭转不稳定性的带锁髓内钉,两端应使用图A.2中所示的夹
具夹紧。在带锁髓内钉平面内弯曲时,该夹具既能在加载段外用板限制其旋转,又能使其置于外侧支撑
辊轴上时有被支撑的稳定自由端。使用导块将会使系统因抵抗旋转而产生摩擦力进而导致组合载荷状
态,这将会加大带锁髓内钉的抗弯能力。该影响的大小是很难测量或估算的,但应在报告中注明。
A.4.2 工作长度范围内夹具/带锁髓内钉柔度试验
A.4.2.1 支撑点与加载点共线(见图A.4)。
A.4.2.2 将带锁髓内钉的工作长度置于加载点和支撑点之间。带锁髓内钉的方向应能满足在预期平
面内(冠状面、矢状面或其他规定方向)施加载荷。
A.4.2.3 以0.1mm/s的恒定速率对带锁髓内钉施加压缩载荷,记录载荷-位移曲线的斜率。
A.4.2.4 通过计算弹性部分的载荷-位移曲线的斜率的倒数,来计算夹具/带锁髓内钉的柔度,用mm/N表示。
A.5 样品数量
应至少测试三件样品。在试验跨距内,每件样品应有均匀的工作长度、相同的设计、尺寸、材料等。
A.6 仪器设备
A.6.1 弯曲试验机应符合JJG139的要求。
A.6.2 对于弯曲试验,允许使用多种跨距和辊轴直径是为了使同一种试验方法适用于不同设计的带
锁髓内钉的同时又能保持标准技术。对于空心和开放截面带锁髓内钉,使用长跨距和大直径的辊轴会
最大可能地减小加载点和支撑点的局部人为误差。对于长且直径小的实心截面带锁髓内钉,适合使用
较小的辊轴和跨距测量弯曲(见A.4.1.2)。
A.7 精度和偏差
A.7.1 试验误差的最小化和修正
A.7.1.1 由于截面形状、面积、工作长度等方面的不同,每件带锁髓内钉测量误差诱因的敏感度也会
不同。典型的误差来源包括:
a) 跨距的测量;
b) 支撑处带锁髓内钉的柔度;
c) 夹具柔度;
d) 加载点和支撑点处产生的与弯曲成比例的剪切载荷。
A.7.1.2 跨距测量:通常,较长的跨距会降低测量误差的影响。然而,可通过适当地选择支撑和加载
跨距来降低个别测量误差的影响。例如,计算结构刚度EIe,与中间跨距c测量误差相比,加载点到支
撑点的距离s对测量误差更具有敏感性,这是因为刚度取决于s2 而同c只是线性关系。因此,依照A.
4.1,使s极大化并使c极小化将会降低刚度测量误差。
A.7.1.3 剪切载荷误差:试验方法ASTMD790推荐16∶1的跨距-深度(例如,试样厚度)比值来降低
加载点和支撑点处的剪切和压缩载荷对结构弯曲强度的影响。除非带锁髓内钉没有足够的工作长度来
提供该跨距,应使用A.4.1.2中给出的比值。
A.7.1.4 夹具/带锁髓内钉柔度的补偿:夹具/带锁髓内钉的柔度可通过设定支撑点与加载点共线(如
A.4.2中描述,即s=0,c=L)来测量。用该方法进行弹性测量,得到夹具/带锁髓内钉的组合柔度
y/FF+D。在弯曲试验中,系统柔度测量值y/FSYS减去该测量结果,得到弯曲柔度y/FBEND。
弯曲柔度的倒数为该装置的弯曲刚度,依照A.4.1可计算出带锁髓内钉的结构弯曲刚度EIe。通
过该补偿技术,即通过控制对局部柔度、剪切载荷和夹具柔度的补偿,可以使支撑跨距与直径比小于20
的带锁髓内钉的误差控制在合理范围之内。这有助于确保弯曲试验,即弯曲测量的准确。注意,夹具/
带锁髓内钉和夹具柔度对于所有的载荷范围可能不全为线性,所以这些测量应在带锁髓内钉试验的载荷范围内进行。
A.7.1.5 坡脚区补偿:确定系统、带锁髓内钉或夹具的柔度/刚度测量值时,可能会用到坡脚区补偿。
如果坡脚区存在或不能识别真实线性区,柔度/刚度测量可通过可用标准技术进行估算,例如试验方法ASTMD790中附录A1“坡脚补偿”。
A.7.2 偏差
因为没有适用的标准参考带锁髓内钉或材料,所以没有这些试验方法偏差的声明。
A.8 试验报告
A.8.1 目的
结果报告的目的是为了给其他的研究者、设计者或生产者提供尽可能多的相关信息,使他们有能力
复现报告中的试验。因此,应该报告试验方法中选择的所有相关参数,也应报告其他影响试验结果分析
的相关观察结果,例如截面扭曲、支撑点处的局部弯曲、应力集中点处的裂纹等。同时也应对失效标准
以及观察到的失效模式作出说明。
A.8.2 报告中应包括的信息
A.8.2.1 测试的带锁髓内钉的完整标识,包括:类型、制造商、型号、批号、材料标准、主要尺寸(及其测
量的精确度)和历史记录(若适用)。
A.8.2.2 试样加载的方向以及位置。
A.8.2.3 调节程序,若适用。
A.8.2.4 总支撑跨距L,载荷-支撑跨距s,以及每次测量的精确度。
A.8.2.5 试验的夹具/带锁髓内钉柔度,用mm/N表示。
A.8.2.......
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