标准搜索结果: 'YY 0599-2024'
| 标准编号 | YY 0599-2024 (YY0599-2024) | | 中文名称 | 激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机 | | 英文名称 | Laser therapeutic equipment - Excimer laser cornea ametropia equipment | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 18,168 | | 发布日期 | 2024-07-08 | | 实施日期 | 2027-07-20 | | 旧标准 (被替代) | YY 0599-2015 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY 0599-2024: 激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机
ICS 11.040.60
CCSC41
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0599-2015
激光治疗设备
准分子激光角膜屈光治疗机
2024-07-08发布
2027-07-20实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
5 试验方法 4
附录A(规范性) 紫外辐射危害分析的光谱加权函数 8
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY0599-2015《激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机》,与YY0599-2015相
比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了“范围”(见第1章,2015年版的第1章);
---删除了“小光斑扫描”的术语和定义(见2015年版的3.1);
---删除了“裂隙光斑扫描”的术语和定义(见2015年版的3.2);
---删除了“混合性可变光斑扫描”的术语和定义(见2015年版的3.3);
---删除了“能量密度”的术语和定义(见2015年版的3.6);
---删除了“产品组成和基本参数”(见2015年版的第4章);
---删除了“正常工作条件”的要求(见2015年版的5.1);
---更改了“激光波长”的要求(见4.1.1,2015年版的5.2.1);
---更改了“激光模式”的要求(见4.1.2,2015年版的5.2.2);
---更改了“激光终端输出功率(能量)”的要求(见4.1.3,2015年版的5.2.3);
---删除了“激光治疗面能量密度”的要求(见2015年版的5.2.4);
---更改了“激光脉冲宽度”的要求(见4.1.4,2015年版的5.2.5);
---更改了“激光重复频率”的要求(见4.1.5,2015年版的5.2.6);
---更改了“激光治疗面的光斑尺寸”的要求(见4.1.6,2015年版的5.2.8);
---更改了“激光终端输出发散角”的要求(见4.1.7,2015年版的5.2.7);
---更改了“激光终端输出功率(能量)不稳定度(St)”的要求(见4.1.8,2015年版的5.2.9);
---更改了“激光终端输出功率(能量)复现性(Rp)”的要求(见4.1.9,2015年版的5.2.10);
---更改了“对准系统”的要求(见4.2,2015年版的5.3);
---更改了“矫正视力区的范围”的要求(见4.3,2015年版的5.4);
---更改了“眼球跟踪系统”的要求(见4.6,2015年版的5.7);
---增加了“瞄准系统”的要求(见4.7);
---更改了“患者支撑系统”的要求(见4.9,2015年版的5.9);
---更改了“辅助光源”的要求(见4.10,2015年版的5.10);
---更改了“脚踏开关”的要求(见4.11,2015年版的5.11);
---增加了“电磁兼容性”的要求和试验方法(见4.14、5.14);
---更改了“光生物危害”的方法(见5.12,2015版的6.14.2);
---删除了“激光防护镜”的要求和试验方法(见2015年版的5.12、6.12);
---删除了“外观”的要求和试验方法(见2015年版的5.13、6.13);
---删除了“环境适应性”的要求和方法(见2015年版的5.15、6.15);
---删除了“检验规则”一章(见2015年版的第7章);
---删除了“标志、标签、使用说明书”一章(见2015年版的第8章);
---删除了“包装、运输、储存”一章(见2015年版的第9章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2007年首次发布为YY0599-2007,2015年第一次修订;
---本次为第二次修订。
激光治疗设备
准分子激光角膜屈光治疗机
1 范围
本文件规定了准分子激光角膜屈光治疗机的要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于准分子激光角膜屈光治疗机(以下简称治疗机)。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
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