路径: 主页 > YY > 第18页 > YY 0605.9-2015 | 标准编号 | YY 0605.9-2015 (YY0605.9-2015) | | 中文名称 | 外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢 | | 英文名称 | Implants for surgery. Metallic materials. Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 8,823 | | 发布日期 | 2015-03-02 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0605.9-2007 | | 引用标准 | GB/T 10561-2005; GB/T 17505-1998; ISO 377; ISO 437; ISO 439; ISO 629; ISO 643; ISO 671; ISO 3651-2; ISO 6892; ISO 10714 | | 采用标准 | ISO 5832-9-2007, IDT | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本部分规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植人物用含氮量为0.25％～0.50%的不份俐的特征及相应试验方法。 | YY 0605.9-2015
Implants for surgery.Metallic materials.Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
YY0605.9-2015/ISO 5832-9:2007
代替YY0605.9-2007
外科植入物 金属材料
第9部分:锻造高氮不锈钢
(ISO 5832-9:2007,IDT)
2015-03-02发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本部分的全部技术内容为强制性。
YY0605《外科植入物 金属材料》预计分为14个部分:
---第1部分:锻造不锈钢(预留);
注1:目前该部分为GB 4234-2003《外科植入物用不锈钢》(ISO 5832-1:1997,MOD)。
---第2部分:纯钛;
---第3部分:锻造钛6铝4钒合金;
---第4部分:铸造钴-铬-钼合金;
注2:目前该部分为GB 17100-1997《外科植入物用铸造钴铬钼合金》(eqvISO 5832-4:1996)。
---第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金;
---第6部分:锻造钴-镍-铬-钼合金;
---第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金;
---第8部分:锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金;
---第9部分:锻造高氮不锈钢;
---第10部分:(预留);
---第11部分:锻造钛-6铝-7铌合金(预留);
---第12部分:锻造钴-铬-钼合金;
---第13部分:(预留);
---第14部分:锻造钛15钼5锆3铝合金。
本部分为YY0605的第9部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY0605.9-2007《外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢》,与YY0605.9-
2007相比,主要技术变化如下:
---耐腐蚀的试验前条件由“650℃加热30min”改为“675℃加热1h”。
---增加了钢棒中等硬化和硬化两种状态的力学性能。
---退火丝的直径删除第一档和最后一档。
---删除了附录A。
本部分使用翻译法等同采用ISO 5832-9:2007《外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈
钢》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、北京百慕航材高科技股份有限公司。
本部分主要起草人:李沅、付瑞芝、马金竹、樊铂、梁芳慧、熊震国。
本部分于2007年1月首次发布。
YY0605.9-2015/ISO 5832-9:2007
引 言
目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用,但是本部分所涉及的材料在
长期临床应用中表明,如果应用适当,其预期的生物学反应水平是可接受的。
YY0605.9-2015/ISO 5832-9:2007
外科植入物 金属材料
第9部分:锻造高氮不锈钢
1 范围
YY0605的本部分规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为0.25%~0.50%
的不锈钢的特征及相应试验方法。
注1:取自成品的试样,其力学性能可不必遵循本部分的规定。
注2:对于其他外科植入物用不锈钢的要求见ISO 5832-1。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 10561-2005 钢中非金属夹杂物含量的测定 标准评级图显微检验法(ISO 4967:1998,IDT)
GB/T 17505-1998 钢及钢产品交货一般技术要求(eqv,ISO 404:1992)
ISO 3651-2 奥氏体不锈钢 晶间腐蚀的测定 第2部分:加有铜屑的硫酸/硫酸铜介质中的腐蚀性
3 化学成分
3.1 试样
化学分析用......
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