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[PDF] YY 0627-2008 - 英文版

标准号码	内文	价格美元	第2步(购买)	交付天数	标准名称	状态
YY 0627-2008	英文版	RFQ	询价	[PDF]天数 >=6	医用电气设备　第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求	作废

基本信息
标准编号	YY 0627-2008 (YY0627-2008)
中文名称	医用电气设备　第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求
英文名称	Medical electrical equipment. Part 2-41: Particular requirements for the safety of surgical luminaries and luminaries for diagnosis
行业	医药行业标准
中标分类	K73
国际标准分类	11.040.01
字数估计	33,359
发布日期	2008-04-25
实施日期	2009-12-01
旧标准 (被替代)	YY 0568-2005
标准依据	国食药监械[2008]192号
发布机构	国家食品药品监督管理局
范围	本专用标准详述了在2.101～2.105中所定义的手术无影灯和诊断用照明灯(以下简称:设备)的要求。本标准不适用于:头灯;内窥镜及内窥镜用光源, 该类设备在GB 9706.19-2000标准中已作规定;牙科用照明灯, 由ISO 9680规定;普通用途照明灯, 由GB 7000.10-1999和GB 7000.11-1999规定;应急照明灯, 由GB 7000.2-1999规定。

YY 0627-2008 Medical electrical equipment.Part 2-41:Particular requirements for the safety of surgical luminaries and luminaries for diagnosis ICS １１．０４０．０１ C４０中华人民共和国医药行业标准 YY０６２７-２００８代替ＹＹ０１０２～０１０３-１９９３ＹＹ０５６８-２００５医用电气设备第２部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求（IEC ６０６０１-２-４１：２０００，ＭＯＤ）２００８-０４-２５发布２００９-１２-０１实施国家食品药品监督管理局发布目次前言 Ⅲ 引言 Ⅳ 第一篇　概述１１　适用范围和目的１２　术语和定义２４　试验的通用要求４５　分类４６　识别、标记和文件４第二篇　环境条件５第三篇　对电击危险的防护５１４　有关分类的要求５１６　外壳和保护罩５第四篇　对机械危险的防护５２２　运动部分５２４　正常使用时的稳定性６２５　飞溅物６第五篇　对不需要的或过量的辐射危险的防护６３４　紫外线辐射６第六篇　对易燃麻醉混合气点燃危险的防护６第七篇　对超温和其他安全方面危险的防护７４２　超温７４４　溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌７４９　供电电源的中断７第八篇　工作数据的准确性和危险输出的防止７５０　工作数据的准确性７第九篇　不正常的运行和故障状态；环境试验１１５２　不正常的运行和故障状态１１第十篇　结构要求１１５５　外壳和罩盖１１５６　元器件和组件１１５７　网电源部分、元器件和布线１１５９　结构和布线１２附录ＡＡ（资料性附录）　专用标准章和条的编制原理简介２３附录ＮＡ（资料性附录）　本标准与IEC ６０６０１-２-４１：２０００技术性差异及其原因２５附录ＮＢ（规范性附录）　规范性引用文件２７图１０１　手术无影灯供电电源举例１２图１０２　无菌柄安装和拆卸试验１３ YY０６２７-２００８图１０３　移动轻便性试验１４图１０４　光斑分布１５图１０５　中心照度测量１６图１０６　光斑直径和光斑分布直径测量１６图１０７　单遮板照度测量１７图１０８　双遮板照度测量１７图１０９　测量双遮板无影率的双遮板四个不同位置１８图１１０　深腔管底部照度测量１９图１１１　深腔管局部剖面图１９图１１２　单遮板深腔底部照度测量２０图１１３　双遮板深腔底部照度测量２０图１１４　测量双遮板深腔无影率的双遮板四个不同位置２１图１１５　光柱深度测量２２图ＡＡ．１　一个紧急备用电源系统的转换周期２４ YY０６２７-２００８前言本标准修改采用IEC ６０６０１-２-４１：２０００《医用电气设备　第２部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》（英文版）。本标准与IEC ６０６０１-２-４１：２０００的主要差异如下：ａ）　本标准中以注的形式推荐了辐射计的准确度要求及响应截止波长的要求；ｂ）　本标准中以注的形式建议了辐照度的其他测量方法。本标准根据IEC ６０６０１-２-４１：２０００修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线（｜）标识。附录ＮＡ（资料性附录）中给出了这些技术差异及其原因的一览表以供参考。为便于使用，对于IEC ６０６０１-２-４１：２０００本标准还做了下列编辑性修改：ａ）　删除IEC ６０６０１-２-４１：２０００的前言和引言；ｂ）　IEC ６０６０１-２-４１：２０００中５０．１０２．３．１的测量引用５０．１０２．１．２．１有误，在本标准的同条款中改为５０．１０２．１．２；ｃ）　增加了附录ＮＡ（资料性附录）；ｄ）　增加了附录ＮＢ（规范性附录）。本标准同时是对GB ９７０６．１-１９９５（idt IEC ６０１-１：１９８８）《医用电气设备　第１部分：安全通用要求》的补充和修正，结构和条款编号与GB ９７０６．１-１９９５（idt IEC ６０１-１：１９８８）对应。本标准的附录ＡＡ、附录ＮＡ为资料性附录，本标准的附录ＮＢ为规范性附录。自本标准实施之日起，ＹＹ０１０２-１９９３《孔式手术无影灯》、ＹＹ０１０３-１９９３《冷光单孔手术灯》、ＹＹ０５６８-２００５《医用电气设备　第２部分：手术照明灯和诊断照明灯安全要求》同时废止。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：贾晓航、王敬涛、何涛、钱晓阳、李红。 YY０６２７-２００８引言本标准是关于手术无影灯和诊断用照明灯的安全专用标准，是对GB ９７０６．１-１９９５《医用电气设备第一部分：安全通用要求》（下面简称为通用标准）的补充和修正。本专用标准的要求优先于通用标准的要求。本标准的编排格式与IEC ６０６０１-２-４１：２０００一致。本标准的斜体字体，表示本标准对GB ９７０６．１-１９９５（IEC ６０１-１：１９８８）章或条有变动的用语。在本标准章或条数字旁的星号（）标记，表示在附录ＡＡ（资料性附录）中给出了解释。本标准的“编制原理简介”编写在附录ＡＡ（资料性附录）中。了解本标准的附录ＡＡ（资料性附录）中的编制原理简介，不仅有助于本标准的正确应用，而且随着临床实践变化或技术发展的需要，将促进本标准的修订。然而，该附录不构成本标准要求的组成部分。 YY０６２７-２００８医用电气设备第２部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求第一篇　概　述除下述条款外，通用标准本篇的章和条适用。１　适用范围和目的除下述条款外，通用标准的本章适用。１．１　适用范围补充：本专用标准详述了在２．１０１～２．１０５中所定义的手术无影灯和诊断用照明灯（以下简称：设备）的要求。本标准不适用于： ---头灯； ---内窥镜及内窥镜用光源，该类设备在GB ９７０６．１９-２０００标准中已作规定； ---牙科用照明灯，由ISO ９６８０规定； ---普通用途照明灯，由GB ７０００．１０-１９９９和GB ７０００．１１-１９９９规定； ---应急照明灯，由GB ７０００．２-１９９９规定。注：在医院临床领域使用的照明灯，除本标准２．１０１～２．１０５中定义的以外，其余的由GB ７０００．１６-２０００作规定。１．２　目的替换：本专用标准的目的是为了确定手术无影灯和诊断用照明灯的安全专用要求。１．３　专用标准补充：本专用标准参考了GB ９７０６．１-１９９５《医用电气设备　第１部分：安全通用要求》。 GB ９７０６．１-１９９５标准在本专用标准中简称为“通用标准”或“通用要求”。本专用标准中的篇、章、条与通用标准对应的篇、章、条一致。本专用标准对通用标准中条文的改变，指定用下述文字表示： “替换”指通用标准中的章或条被本专用标准中的条文完全取代； “补充”指本专用标准中的条文对通用标准的补充； ......

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相关标准: GB/T 37637 | GB/T 37637 | GB 7000.1 | SN/T 1588.3 |