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| 标准编号 | YY 0671.1-2009 (YY0671.1-2009) | | 中文名称 | 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 | | 英文名称 | Sleep apnoea breathing therapy. Prat 1: Sleep apnoea breathing therapy devices | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 23,234 | | 发布日期 | 2009-06-16 | | 实施日期 | 2010-12-01 | | 引用标准 | EN 556; EN 739; EN ISO 8185; EN ISO 9360-1; GB 18278-2000; GB 18279-2000; GB 18280-2000; GB 7144-1999; GB 9706.1-2007; GB/T 3767-1996; GB/T 3785-1983; GB/T 4999-2003; GB/T 5332-2007; PREN 737-6-1998; YY 0466-2003; YY 0505-2005; YY 1040.1-2003; YY 1040.2-2008 | | 采用标准 | ISO 17510-1-2002, MOD | | 起草单位 | 河南辉瑞医疗器械有限公司、北京东方万泰技术开发有限公司 | | 归口单位 | 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 | | 标准依据 | 行业标准备案公告2009年第9号 | | 提出机构 | 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | GB 9706.1-2007中第1章中给出的范围是适用的, 但作以下增加:YY 0671的本部分规定了适用于家庭和医疗保健部门的睡眠呼吸暂停治疗设备的专用要求。YY 0671的本部分不适用于GB 9706.28标准所涉及的各种设备。YY 0671的本部分未考虑高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机。YY 0671的第2部分对面罩和应用附件提出了要求。YY 0671的本部分不适用于GB/T 4999-2003中所描述的体外呼吸设备。 | YY 0671.1-2009: 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备
YY 0671.1-2009 英文名称: Sleep apnoea breathing therapy.Prat 1: Sleep apnoea breathing therapy devices
ICS １１．０４０．１０
C４６
中华人民共和国医药行业标准
YY０６７１．１-２００９
２００９-０６-１６发布
２０１０-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
１ 范围
GB ９７０６．１-２００７中第１章中给出的范围是适用的，但作以下增加：
ＹＹ０６７１的本部分规定了适用于家庭和医疗保健部门的睡眠呼吸暂停治疗设备的专用要求。
ＹＹ０６７１的本部分不适用于GB ９７０６．２８标准所涉及的各种设备。
ＹＹ０６７１的本部分未考虑高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机。
ＹＹ０６７１的第２部分对面罩和应用附件提出了要求。
ＹＹ０６７１的本部分不适用于GB/T ４９９９-２００３中所描述的体外呼吸设备。
１．１０１ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ０６７１的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，
其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T ３７６７-１９９６ 声学 声压法测定噪声源声功率级 反射面上方近似自由场的工程法
（eqv ISO ３７４４-９４）
GB/T ３７８５-１９８３ 声级计的电，声性能及测试方法
GB/T ４９９９-２００３ 麻醉呼吸设备 术语（ISO ４１３５：２００１，ＩＤＴ）
GB/T ５３３２-２００７ 可燃液体和气体引燃温度试验方法（IEC ６００７９-４：１９７５，ＩＤＴ）
GB ７１４４-１９９９ 气瓶颜色标志
GB ９７０６．１-２００７ 医用电气设备 第１部分：安全通用要求（IEC ６０６０１-１：１９８８，ＩＤＴ）
GB １８２７８-２０００ 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌（idt ISO １１１３４：１９９４）
GB １８２７９-２０００ 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制（idt ISO １１１３５：１９９４）
GB １８２８０-２０００ 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌（idt ISO １１１３７：１９９５）
ＹＹ１０４０．１-２００３ 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第１部分：锥头与锥套（ISO ５３５６-１：１９９６）
ＹＹ１０４０．２-２００８ 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第２部分：螺纹承重接头（ISO ５３５６-２：２００６，ＩＤＴ）
ＹＹ０５０５-２００５ 医用电气设备 第１-２部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
（IEC ６０６０１-１-２：２００１，ＩＤＴ）
ＹＹ０４６６-２００３ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO １５２２３：２０００，ＩＤＴ）
ＥＮ５５６ 医疗器械灭菌 有“灭菌”标签的医疗器械要求
ＰｒＥＮ７３７-６：１９９８ 医用气体管道系统 第６部分：压缩医用气体和真空终端设备插头
ＥＮ７３９ 医用气体用低压挠性软管组件
ＥＮISO ８１８５ 医用加湿器 加湿系统的通用要求
ＥＮISO ９３６０-１ 麻醉和呼吸设备 用于湿化患者呼吸气体的热湿交换器 第１部分：最小潮气量
为２５０毫升的热湿交换器
５ 分类
GB ９７０６．１-２００７第５章适用。
注：一个设备可以有不同类型的应用部分。
６ 识别、标记和文件
GB ９７０６．１-２００７第６章适用，同时做以下修改和增加：
６．１ 设备或设备部件的外部标记
替换［替换ｊ）第一段］：
ｊ） 输入功率
额定输入应以安培表示。
增加（加在６．１后面）：
ａａ） 对任何操作者可接触到的对气流方向敏感的元件，应该在元件上标有指示气流方向的清楚易
读的和永久贴牢的箭头。
ｂｂ） 所有高压输入端口应标有符合GB ７１４４-１９９９规定的气体名称或符号，应标有供压范围
（ｋＰａ）和额定最大流量（Ｌ／ｍｉｎ）要求。
ｃｃ） 操作者可触及的端口应作标记。使用以下术语：
---新鲜气体吸入口：“新鲜气体吸入”；
---气体输出口：“气体输出”；
---气体回流端口：“气体回流”；
---排气口：“排气”。
选用专用插头的插入口，应做相应标记。
此外，如果使用其他术语、图形或符号，应加以说明，并参照上述条目。
ｄｄ）设备及附件的标签（如通气系统附件）
标签需包括以下内容：
---如果设备预期用途对于操作者来说不明显，其附件或包装内应附带说明性活页或使用说明书；
---制造商的名称或商标以及地址；
---设备标识和内容物品说明；
---如适用，按ＹＹ０４６６-２００３规定标识“无菌”或“ＳＴＥＲＩＬＥ”和灭菌方法；
---如适用，按ＹＹ０４６６-２００３中标识批次（ＬＯＴ）或序列号；
---如适用，设备及附件的使用期限，以年、月表示；
---如适用，应注明“一次性使用或不可重复使用（ＳＩＮＧＬＥＵＳＥＯＮＬＹ）”；
注：ISO ７０００中符号１０５１适用（见ＹＹ０４６６-２００３）。
---任何特殊的贮存和／或搬运说明；
---任何特殊警告和／或预防措施；
---有源医疗器械应注明制造年份，但６．１ｄｄ）第６项情况除外；
注：该项可包含在批号和序列号中。
---如适用，推荐使用的清洗、消毒和灭菌方法。
投入市场设备的包装和／或标签上应区分相同产品和相似产品，包括灭菌和非灭菌产品。
如果呼吸附件是由导电材料制成的，其包装物上应清晰的标明“导电的”或者“抗静电的”。
ｅｅ） 如果所提供的使用流量控制或软管使用专用气体色标，应符合GB ７１４４-１９９９的要求。
６．８．２ 使用说明书
增加：
ａａ） 使用说明书应包括以下内容：
---患者连接口的形状和尺寸［见５６．３ｅｅ）］；
---如适用，清洗部件的要求。
ｂｂ） 在正常状态和单一故障状态下，患者连接口的最高压力（见５１．１０１）。
若提供测量装置，应列出呼出潮气量或分钟通气量的测量范围和实际读数的精度。
ｃｃ） 对于Ⅰ类设备，必须提出警告性声明：必须检查家用电气设施的保护性接地装置，以确保安全有效操作。
ｄｄ） 如果没有呼吸压力测量装置，制造商应声明在推荐的维护保养时间间隔之间的压力稳定性。
注：无论呼吸压力能否由患者自行调节，此项要求都适用。
ｅｅ） 在推荐的患者和设备相关位置，按第２６章描述的方法使用最大Ａ级权声压级测试的噪声。
ｆｆ） 极端工作条件（详见１０．１０２）。
ｇｇ） 在正常状态和单一故障状态下，描述怎样使二氧化碳重复吸入量最小。
６．８．３
技术说明书
增加：
如适用，技术说明中应增加以下内容：
---检查设备正确安装，以及安全和正确工作流程的所有必要信息；
---触发方式；
---所有的测量和显示装置，无论是集成于设备上的还是制造商推荐可用于设备外部的，须说明其
用途、类型、范围和传感器位置，或其安装和操作界面说明；
---除非参数的测量和显示是在ＡＴＰＤ条件下进行的，否则，应描述参数测试条件（如ＢＴＰＳ等）；
注：ＡＴＰＤ：环境温度和压力，干燥气体；
ＢＴＰＳ：身体温度和压力，饱和蒸汽。
---对报警器类型、检测原理、功能测试方法和操作方法的描述；
---对包括微生物过滤器在内的可拆卸的通气系统部件的描述；
---气动系统原理图；
---通气系统中元件安装顺序的限制，如对气流方向敏感元件；
---控制功能的相互关联；
---显示值和校准控制值的精度和范围；
注：精度可以用相应单位的最大零误差（偏差）加灵敏度误差表示，如用读数的百分比来表示。
---电池......
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