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[PDF] YY 0709-2009 - 自动发货， 英文版

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YY 0709-2009 英文版 485 YY 0709-2009 3分钟内自动发货[PDF] 医用电气设备　第1-8部分：安全通用要求　并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 作废

基本信息
标准编号 YY 0709-2009 (YY0709-2009)
中文名称 医用电气设备　第1-8部分：安全通用要求　并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
英文名称 Medical electrical equipment. Part 1-8: General requirements for safety. Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
行业 医药行业标准
中标分类 C30
国际标准分类 11.040.01
字数估计 51,532
发布日期 2009-11-25
实施日期 2010-12-01
旧标准 (被替代) YY 0574.1-2005; YY 0574.2-2005; YY 0574.3-2005
引用标准 GB/T 3767-1996; GB/T 5465.2; GB 9706.1-2007; GB 9706.15-2008; GB/T 16273.1-2008; IEC 60601-1-6; IEC 60651-1979
采用标准 IEC 60601-1-8-2003, IDT
起草单位 上海市医疗器械检测所
归口单位 全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
标准依据 行业标准备案公告2010年第2号(总第122号)
发布机构 国家食品药品监督管理局
范围 本并列标准规定了医用电气设备和医用电气系统中报警系统和报警信号的要求。它为报警系统的应用也提供了指导。

YY 0709-2009: 医用电气设备　第1-8部分：安全通用要求　并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YY 0709-2009 英文名称: Medical electrical equipment.Part 1-8: General requirements for safety.Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems ICS １１．０４０．０１ C３０ 中华人民共和国医药行业标准 YY０７０９-２００９／IEC ６０６０１-１-８：２００３ 代替ＹＹ０５７４．１～０５７４．３-２００５ 国家食品药品监督管理局 发 布 １　适用范围和目的 １．２０１　适用范围 本并列标准规定了医用电气设备和医用电气系统中报警系统和报警信号的要求。 它为报警系统的应用也提供了指导。 １．２０２　目的 本并列标准的目的是为了规定对医用电气设备和医用电气系统中报警系统的基本安全和基本性能 要求和测试要求，并提供其应用指南。这是通过由紧急程度、一致的报警信号和一致的控制状态和其为 所有报警系统的标记来定义报警类型（优先级）。 注：参见IEC ６０５１３：１９９４［４］中对基本安全和基本性能的描述。 本并列标准没有规定： ---是否对特定的医用电气设备或医用电气系统要求提供报警系统； ---触发报警状态的特定环境； ---对特定的报警状态的优先级分配；或 ---产生报警信号的方式。 １．２０３　与其他标准的关系 对于医用电气设备，本并列标准是对GB ９７０６．１的补充。 当单独或组合提及GB ９７０６．１或本并列标准时，使用以下约定： ---“通用标准”指单独的GB ９７０６．１； ---“本并列标准”指单独的ＹＹ０７０９； ---“本标准”指通用标准和本并列标准的组合。 １．２０３．２　专用标准 专用标准中的要求优先于本并列标准中相对应的要求。 １．２０３．３　规范性引用文件 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本文件，然而，鼓励根据本文件达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。 ２０１．１．２　报警状态的优先级 报警状态应被分配为一个或多个下述的优先级：高优先级、中优先级、低优先级。除非在专用标准 中规定了一个特殊的报警状态的优先级，优先权的分配是风险管理控制的一部分并应基于表２０１。每 个报警状态的优先级应在说明书中说明。优先级可分组定义。 注：在ＹＹ/T ０３１６中指出了有关医疗器械的风险管理控制。 通过对使用说明书和风险管理文件的检查来检验是否符合要求。 ａ 开始潜在危害是指当危害虽然还没有被证实，但是已经产生了。 ｂ潜在事件发展要一段时期，通常这段时期使得手动纠正动作不足以实施。 ｃ潜在事件发展要一段时期，通常这段时期使得手动纠正动作足以实施。 ｄ潜在事件发展要一段非特定的时期，这一时间段比“即时”的时间段要长。 ｅ具有治疗功能的医用电气设备，通常设计成用自动安全机构防止死亡或不可逆转的伤害发生。 ２０１．２　智能报警系统的说明 如果提供了智能报警系统，如适用，使用说明书应概述报警系统如何： ａ）　确定基于时间、加权、多变量、或其他高级处理的报警状态（包括但不限于算法、神经网络、模糊 逻辑等）； ｂ）　对于两个或两个以上具有同等优先级的报警状态的报警信号的产生（包括但不限于内部顺 序、对产生报警信号的影响）； ｃ）　改变特定报警状态预先分配的优先级或相对优先性（例如：升级或降级）的次序； ｄ）　改变报警信号产生延迟或报警状态延迟；和 ｅ）　改变已产生的报警信号的特性（例如：音量、斜率、速度、紧急程度）。 ２０１．３．２．１　概述 报警系统应产生视觉报警信号来指示报警状态的存在、优先级和每个特定的报警状态。 ２０１．３．２．２　视觉报警信号的特征 如果操作者需通过视觉指示来确定需要操作者响应或注意的设备或设备部件，至少应提供一个视 觉报警信号： ａ）　指示最高优先级报警状态的优先级；和 ｂ）　在离报警系统４ｍ距离处能准确地被察觉到。 如果报警指示灯或模拟指示灯的图像用于上述目的，它应满足表２０２中颜色和闪烁的要求。作为 选择，这样的指示可通过其他类型的视觉显示或装置来产生。 对于不包含高优先级或中优先级报警状态的报警系统，如果它们的视觉指示与表２０２中高优先级 或中优先级报警指示灯不会互相混淆的话，则免除该条要求。 为了确定特殊的报警状态及其优先级至少应提供一种视觉报警信号。这个信号在距离设备或部分 设备或离操作者位置１ｍ处应准确地（清晰地）察觉到。这个视觉指示可用文本置于指示灯旁或是显 示器上的文本。存在的报警状态可通过GB/T ５４６５．２中的符号（见表Ｄ．２０１的符号１）来指示（标记）。 优先级可以通过增加一个，两个或三个附加的符号来指示（例如：！代表低优先级、！！代表中优先 级、！！！代表高优先级）。 ａ 禁止脉冲重叠。 注：图２０１只是表明时间特征，不代表任何独立听觉报警信号。 图２０１　听觉报警信号的时间特征图示 如果报警系统附加提供了其他的听觉报警信号设置，下列要求应适用： ｃ）　听觉报警信号应对优先级编码； ｄ）　对于一组特定的高优先级听觉报警信号应比中优先级或低优先级报警信号和信息信号所表 达的紧急程度要高； ｅ）　对于一组特定的中优先级听觉报警信号应比低优先级报警信号和信息信号所表达的紧急程度 要高； ｆ）　听觉报警信号应通过验证，例如，通过临床或模拟临床可用性测试； ｇ）　应提供存储一组听觉报警信号至默认报警预置中的方法；和 ｈ）　可提供存储一组听觉报警信号至任何报警预置中的方法。 ２０１．３．３．２　听觉报警信号和信息信号的音量 符合本条规定所测得的听觉报警信号的声压范围应在使用说明书中说明。 中优先级报警信号的声压级应不超过高优先级报警信号的声压级。若提供，低优先级报警信号的 声压级应不超过中优先级报警信号的声压级。 若提供听觉信息信号，则应与听觉报警信号区别开，并且信息信号的特征应在使用说明中说明。 注：除非信息信号的声压级能单独调节，否则不宜超过低优先级报警信号。 通过检查使用说明书和下列测试来检验是否符合要求： 把一个满足IEC ６０６５１中１类设备要求的声级计的麦克风调至最大声压级，并将其放置在通过带 有听觉报警信号发生装置的设备前方几何中心的水平面上的距离为１ｍ或操作者的位置。使用声级 计的频率加权特征Ａ和时间加权特征Ｆ测量。当指示的声压级是按IEC ６０６５１：２００１第７章来修正脉 冲群或测试用于测量的连续脉冲。按GB/T ３７６７规定测量一个自由场上的放射平面。Ａ加权的背景 额外噪声的级别，包括任何信息信号，在整个测试过程中至少要低１０ｄＢ。 ２０１．５．３．２　含有多个报警预置的报警系统 除了制造商设定的报警预置之外，若报警系统还提供存储或激活一个或多个使用者设定或操作者 设定报警预置的方式： ａ）　应向操作者提供选择可用的报警预置的方法； ｂ）　应向操作者提供易于识别哪个报警预置在使用的方法； ｃ）　使用说明书应包含操作者宜在使用前检查当前的报警预置是否适合于每个患者的警告性 说明； ｄ）　在随机文件中应说明设置及存储报警预置的方法； ｅ）　应有相关措施防止操作者存储改变使用者设定的或制造商设定的报警预置。应限制使用者存 储改变使用者设定的或制造商设定的报警预置（见２０１．７）； ｆ）　应有相关措施防止个别操作者存储改变其他操作者存储的警报预置（见２０１．７）；和 ｇ）　报警系统可存储当前的报警设置以便之后调用。 ２０１．５．５　不超过３０狊的中断 使用说明书中应注明，当电源丧失时间不超过３０ｓ，电源丧失前的报警设置应被自动恢复。 注：该电源是指外部供电网、正常使用时可更换的内部电源、或外部电池。 通过观察报警系统的运行模式和报警限值，然后暂时断开电源３０ｓ-３ｓ＋０ｓ。待电源恢复后，将 报警设置与断电前的进行比较。在测试过程中，电源开关（若提供）应使其始终处于“通”的状态。 ２０１．６．１　通用要求 报警限值可以是不可调节的，一个简单的操作者可调节的设置点或是一个运算准则。 通过检查来检验是否符合要求。 ２０１．６．２　可调整的报警限值 ２０１．６．２．１　操作者可调整的报警限值的指示 如果提供了操作者可调节的报警限值，则报警限值应被连续的或通过操作者的动作指示。 通过检查来检验是否符合要求。 ２０１．６．２．２　自动设置报警限值的指示 无论是否操作者动作，报警限值可自动设置为高于或低于以下值的范围或百分比： ａ）　监控变量在某一时间点上的值；或 ｂ）　监控变量最近的值；或 ｃ）　当前的控制设置。 若提供了这样的自动设置的报警限值，它的值应被连续的指示或由操作者动作，除非： ｄ）　该报警限值明显来源于其相关控制设置和变化，在使用说明书中说明；或 ｅ）　报警限值是由智能报警系统确定的（见２０１．２）。 通过功能测试和检查使用说明书来检验是否符合要求。 ２０１．６．２．３　在调整报警限值或报警预置过程中报警系统的运行 在调整报警限值或报警预置期间，报警系统应持续正常工作。 ２０１．８．２　报警信号非激活状态的终止 应向操作者提供终止任何报警信号非激活情况的方法。当产生报警信号的报警状态的情况开始 时，该报警信号的非激活情况将自动终止。 当一个报警信号非激活状况被终止时，任何当前报警状态的报警信号应引起报警信号的再生。 通过功能测试来检验是否符合要求。 ２０１．８．３　指示和操作 声音暂停、报警暂停、声音关闭和报警关闭，这些报警信号的非激活状况应参考表２０５中适合的符 号来指示（标记）。 控制进入一个报警信号非激活状况的方法可参考表２０５中的符号来标记。如果参考使用了表２０５ 中的符号，则其应与报警信号非激活状况相关。 如果有声音暂停或报警暂停，则使用说明书中应说明其持续时间。 如果操作者可以调整声音暂停和报警暂停的时间间隔，设置最大时间间隔的方法只应向使用者提 供（见２０１．７），而把时间间隔调至此最大时间间隔的方法则可向操作者提供。通过检查来检验是否符 合要求。 ２０１．１１．１　存在的分布式报警系统 分布式报警系统需要安全使用的详细说明应在技术说明书中说明。分布式报警系统是报警系统中 一种允许的形式。 报警系统允许发送或接受数据，包括指示信息信号和报警状态，到或来自分布式报警系统的其他部 分。分布式报警系统允许放置在患者环境之外，分布式报警系统的部件允许放置在患者环境之外。在 分布式报警系统的不同部件之间可以通过电线、遥测装置或其他方式进行数据传输。 示例５：报警状态传输到寻呼机、无线电话，手提电脑上等。 通过检查技术说明书来检验是否符合要求。 ２０１．１１．２　对分布式报警系统传输报警状态的要求 ２０１．１１．２．１　报警状态的来源和定义 对于分布式报警系统，应提供在每个报警信号产生处，如何识别远处报警状态来源的方法。 注：分布式报警系统还宜产生响应要求紧迫的报警信号，对报警状态的产生原因进行分类并提供患者、设备或患者 位置的识别。 通过检查来检验是否符合要求。 ２０１．１１．２．２　报警状态远程传输故障 分布式报警系统应设计成当传输故障或任何分布式报警系统远程部件故障时： ａ）　除了失去分布式功能的部件之外，不应对分布式报警系统的任何部件产生不利的影响；和 ｂ）　应在任何受影响的分布式报警系统的部件上创建能产生报警信号的技术报警状态，或在分布 式报警系统上对受影响的部分应标记警告信息，警告该系统不应依赖于接收的报警信号。 示例：一个单向的寻呼系统需要这样的警告。 注：不能成功接收或发送报警状态或信息信号被认为失败。 通过功能测试和检查报警系统来检验是否符合要求。 ２０１．１２　报警状态日志 如果报警系统提供了报警状态发生的日志： ａ）　报警系统应记录并识别高优先级报警状态的发生； ｂ）　制造商应在使用说明中说明当报警系统断电时日志是否保存；和 ｃ）　制造商应在使用说明书中说明在报警系统失去全部电源［供电网和（或）内部电源］有限的时间 后，日志的内容会发生什么变化。 通过检查来检验是否符合要求。 并列标 准要求在一个脉冲群内的所......
英文版: YY 0709-2009  
相关标准：YY/T 0688.1-2023  YY/T 0841-2023  YY/T 0870.7-2023  
英文版PDF现货: YY 0709-2009  YY 0709-2009