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| 标准编号 | YY 0719.1-2009 (YY0719.1-2009) | | 中文名称 | 眼科光学 接触镜护理产品 第1部分：术语 | | 英文名称 | Ophthalmic optics. Contact lens care products. Part 1: Vocabulary | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.70 | | 字数估计 | 12,160 | | 发布日期 | 2009-06-16 | | 实施日期 | 2010-12-01 | | 采用标准 | ISO 18369-1-2006, NEQ | | 起草单位 | 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 | | 归口单位 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC TC 103/SC 1) | | 标准依据 | 行业标准备案公告2009年第9号 | | 提出机构 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC TC 103/SC 1) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY 0719的本部分给出了与接触镜护理产品相关的术语定义。 | YY 0719.1-2009: 眼科光学 接触镜护理产品 第1部分：术语
YY 0719.1-2009 英文名称: Ophthalmic optics.Contact lens care products.Part 1: Vocabulary
ICS １１．０４０．７０
C４０
中华人民共和国医药行业标准
YY０７１９．１-２００９
２００９-０６-１６发布
２０１０-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
ＹＹ０７１９《眼科光学 接触镜护理产品》分为７个部分：
---第１部分：术语；
---第２部分：基本要求；
---第３部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统；
---第４部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南；
---第５部分：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定；
---第６部分：有效期测定指南；
---第７部分：生物学评价试验方法。
本部分为ＹＹ０７１９的第１部分，本部分非等效采用ISO １８３６９-１：２００６《眼科光学 接触镜 第１部
分：词汇、分类系统和推荐的标志规范》。
本部分仅给出了与接触镜护理产品相关的术语。
本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（ＳＡＣＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人：文燕、贾晓航、何涛、陈靖云、马莉、齐伟明。
YY０７１９．１-２００９
眼科光学 接触镜护理产品
第１部分：术语
１ 范围
ＹＹ０７１９的本部分给出了与接触镜护理产品相关的术语定义。
２ 术语和定义
２．１ 基本术语
２．１．１
接触镜护理产品为当接触镜从原包装开封后，用于维持其安全和性能的接触镜附件。
注：接触镜护理产品俗称隐形眼镜护理产品。
２．１．２
吸盘
一端附有弹性凹面的便携器械，通过附着吸力将接触镜从眼中取出。
注：吸棒主要适用于硬性接触镜。
２．２ 接触镜护理产品包装和标志
２．２．１
根据制造商在标签、说明书和／或宣传资料上提供的信息使用相应产品。
２．２．２
产品符合其预期目的的程度。
２．２．３
在原容器中可供多次使用的接触镜护理液。
２．２．４
在原容器中仅供一次使用的接触镜护理液。
２．２．５
一次成形原容器，内装有产品，由薄的铸压成形的材料构成并加以密封。
２．２．６
包装具有指示物或防止进入的屏障，如果其破损、破裂或丢失，可为相关人员或用户提供包装可能
已经被打开的证据。
２．２．７
原容器
产品包装系统中的一部分，用以保持产品无菌或清洁状态。
注：原包装旨在使成品在所标注的有效期内或包装的完整遭到破坏之前，储存或保护成品。
２．２．８
产品所有标签、原包装和次级包装或随附资料上所有的信息。
２．２．９
由制造商指定产品使用的最后日期，产品不宜在超过该日期后首次使用。
２．２．１０
从产品生产日期至所标注失效日期之间规定的时段。
２．２．１１
使用期限（不推荐）
从初次使用至该产品应抛弃之间规定的时段。
２．２．１２
接触镜护理产品在其抛弃日期内，维持其性能和安全的能力。
２．２．１３
期望在特征和质量上相同的，并在某一确定制造周期中生产出的一定量的半成品或成品。
２．３ 接触镜卫生处理和接触镜护理产品
２．３．１
与预期目的相关的足量组分。
２．３．２
使致病微生物死亡、损坏、失活的能力，并防止其繁殖和（或）致病。
２．３．３
具有抗微生物活性的物质。
２．３．４
使接触镜护理产品中伤害眼组织的有效成分（例：过氧化氢）降低活性和（或）减少毒性的过程。
注：并不意味该过程后ｐＨ需达到７．０。
２．３．５
有中和能力的化学有效成分。
２．３．６
改变溶液表面能（表面张力）的成分。
注：表面活性剂在接触镜清洁剂配方中为常见成分。
２．３．７
抑制微生物在产品中生长的成分。
２．３．８
微生物生长的抑制。
２．３．９
原材料、部件、成品与（或）包装等物品上所带有存活微生物的总数。
注：生物负载以存活菌落总数来表示（ＴＶＣ），或以每个镜片或药片的菌落形成单位（ＣＦＵ），或每
毫升溶液的菌落形成单位表示。
２．３．１０
无存活微生物的状态。
注：实际上，无法证实上述的绝对无微生物生长的状态。可用一种指数函数描述微生物死亡的性质，因此，在任何
独立的物体上存在活的微生物的情况可用“可能性”一词表示。虽然这种可能性可被降低至非常低的数目，但
它绝不可能降为零。
２．３．１１
灭菌后，在单位产品上检出存活微生物的概率。
注：ＳＡＬ通常以１０-狀的形式表示。
２．３．１２
使接触镜维持可安全重复使用状态的程序。
２．３．１３
去除接触镜表面污染物的过程。
注：对可重复使用接触镜，清洁通常是卫生处理的第一步。在接触镜的清洁产品中经常使用化学制剂（如表面活性
剂）去除接触镜表面的附着物质。
２．３．１４
接触镜或接触镜护理产品制造商规定的系列步骤，用来维护接触镜配戴者眼部健康、舒适度和视
觉，及接触镜的正常状态。
２．３．１５
使接触镜上存活的微生物数量减少到某一水平的化学或物理的过程，该水平既对眼睛健康无害又
不影响接触镜特性。
注：在接触镜的消毒过程中，可不必对细菌孢子、棘阿米巴、朊病毒、真菌孢子和病毒灭活。
２．３．１５．１
接触镜消毒中起化学或物理作用的有效成分。
２．３．１５．２
有杀灭生物活性（杀灭、损坏、失活）的产品，能满足 ＹＹ０７１９．３中直接杀菌试验中Ⅰ类规范的要求。
２．３．１５．３
能同时满足ＹＹ０７１９．３中直接杀菌试验的Ⅱ类规范和模拟杀菌试验要求的接触镜护理产品。
２．３．１６
足够浓度的混悬液，通过摩擦作用来提高接触镜的清洁效果。
２．３．１７
蛋白或脂类清除剂 ｐｒｏｔｅｉｎｏｒｌｉｐｉｄｒｅｍｏｖｅｒ
液体或固体制剂，含有一种或多种酶的有效成分以减少在接触镜上蛋白和（或）脂类的吸附和吸收。
注：酶清洁剂为可选择的接触镜护理产品，推荐在接触镜卫生处理过程中使用。
２．３．１８
用适当液体流过接触镜表面，以达到去除接触镜的物理和化学污染物目的的操作。
注：为达到预期目的，冲洗接触镜的最短时间通常由制造商在冲洗液标志中推荐。
２．３．１９
接触镜浸没在指定溶液中达到规定时间的操作。
注：为达到预期目的，浸泡接触镜的最短时间通常由制造商在浸泡液标志中推荐。
２．３．２０
保存液
当接触镜处于离眼状态时，以维持接触镜适合重复使用状态而制备的液体。
注：浸泡液可含有防腐剂。
２．３．２１
根据配方配制的液体，用于浸泡和保存接触镜，以维持镜片适合重复使用的状态。
注：调理液中通常含有灭菌成分和粘质成......
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