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[PDF] YY 0719.3-2009 - 自动发货， 英文版

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YY 0719.3-2009 英文版 310 YY 0719.3-2009 3分钟内自动发货[PDF] 眼科光学　接触镜护理产品　第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统 作废

基本信息
标准编号 YY 0719.3-2009 (YY0719.3-2009)
中文名称 眼科光学　接触镜护理产品　第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统
英文名称 Ophthalmic optics. Contact lens care products. Part 3: Microbiological requirements and test methods for products and regiments for hygienic managements of contact
行业 医药行业标准
中标分类 C40
国际标准分类 11.040.70
字数估计 17,148
发布日期 2009-06-16
实施日期 2010-12-01
引用标准 YY 0719.1; YY 0719.2
采用标准 ISO 14729-2001, MOD
起草单位 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
归口单位 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC TC 103/SC 1)
标准依据 行业标准备案公告2009年第9号
提出机构 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC TC 103/SC 1)
发布机构 国家食品药品监督管理局
范围 YY 0719的本部分规定了两种方法用于评价上市产品的抗微生物活性, 包括通过化学方式进行接触镜消毒护理产品和接触镜系统消毒护理产品。本部分不适用于试戴镜片的卫生处理。

YY 0719.3-2009: 眼科光学　接触镜护理产品　第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统 YY 0719.3-2009 英文名称: Ophthalmic optics.Contact lens care products.Part 3: Microbiological requirements and test methods for products and regiments for hygienic managements of contact ICS １１．０４０．７０ C４０ 中华人民共和国医药行业标准 YY０７１９．３-２００９ 眼科光学　接触镜护理产品 第３部分：微生物要求和试验方法 及接触镜护理系统 国家食品药品监督管理局 发 布 １　范围 ＹＹ０７１９的本部分规定了两种方法用于评价上市产品的抗微生物活性，包括通过化学方式进行接 触镜消毒护理产品和接触镜系统消毒护理产品。 本部分不适用于试戴镜片的卫生处理。 ２　规范性引用文件 下列文件中的条款通过ＹＹ０７１９本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 ＹＹ０７１９．１　眼科光学　接触镜护理产品　术语 ＹＹ０７１９．２　眼科光学　接触镜护理产品　基本要求 ４．１　概要 直接杀菌试验是为验证具有适当的抗微生物活性水平的接触镜消毒护理产品溶液是否合格而设定 的。模拟杀菌试验是为验证接触镜系统消毒护理产品溶液是否合格而设定的。符合模拟杀菌试验标准 的产品应同时符合直接杀菌试验的最低性能要求。产品（未开启包装）在标示的有效期内能符合试验 要求。 如图１所述，具有消毒特性的接触镜护理溶液首先应进行直接杀菌试验。如果符合直接杀菌试验 的一类规范（见５．１），则产品属于接触镜消毒护理产品。如果产品不符合直接杀菌试验的一类规范，则 其应显示足够的抗微生物活性以符合５．２中的直接杀菌试验的二类规范，如果符合二类规范，则应进行 模拟杀菌试验以验证作为接触镜系统消毒护理产品是否符合模拟杀菌试验标准（见５．３）。如果产品符 合直接杀菌试验的二类规范及模拟杀菌试验标准而不符合直接杀菌试验的一类规范，则产品属于接触 镜系统消毒护理产品。 设计用于接触镜的清洁和消毒的接触镜护理产品时应考虑到使用者的依从性以及发生依从性问题 的可能。例如，消毒时间必须适于接触镜的配戴。 注：多个或混合微生物的使用能影响特殊产品的表观消毒活性。对大量微生物的试验及抽取使用容器中部分样品 的试验来评价其变化对发展接触镜护理产品可能是有价值的，但不在本部分的范围之内。 ４．２　直接杀菌试验（悬液杀菌试验） 直接杀菌试验是将一定浓度范围的标准试验菌接入消毒产品中，在预定的、与产品使用相当的时间 内测定试验菌活性降低的程度。本试验中所用的试验菌的量并不代表实际中可能的微生物量，而是提 供可计数的量来估算微生物活性降低率和程度。 进行抗微生物活性试验时，应通过分析法或推断法定性和定量了解样品的组分。 在培养和计数存活试验菌的过程中，应采取合适的方法除去残留的抗菌剂或使其失效，该方法的有 效性应经过验证。试验时应进行相应的对照试验。 ４．３　模拟杀菌试验 本试验是将一定浓度范围的标准试验菌接入多功能消毒护理系统中，经预定的时间后测定试验菌 活性降低程度。模拟杀菌试验通过将试验菌接入接触镜来进行。 本试验程序适用于多功能消毒护理系统包括清洁、冲洗和浸泡等步骤。在进行模拟杀菌试验时，按 照产品标签和／或使用说明上建议的方法和用量来使用样品。 用本试验评价任一接触镜消毒系统的消毒步骤，应符合图１所述的直接杀菌试验的最低要求。只 有符合直接杀菌试验的最低性能要求的产品才可进行模拟杀菌试验。 进行抗微生物活性试验时，应通过分析法或推断法定性和定量了解样品的组分。 在培养和计数存活试验菌的过程中，应采取合适的方法除去残留的抗菌剂或使其失效，该方法的有 效性应经过验证。试验时应进行相应的对照试验。 注：人眼使用状态中镜片的相关问题见附录Ｅ。 ５．２　直接杀菌试验：二类规范（见表１） 产品不符合５．１．１或５．１．２中的一类规范时，应按６．４所述的模拟杀菌试验步骤进行评价，在推荐 的浸泡时间内，对三种细菌的平均减少值之和至少为５．０ｌｏｇｓ，且任一细菌的平均减少值至少为１．０ｌｏｇ。 在推荐的浸泡时间内，酵母菌和霉菌出现生长停滞，试验误差在±０．５ｌｏｇｓ。 ５．３　模拟杀菌试验：模拟杀菌试验标准（见表１） 对每种试验菌，对每种镜片类型／贮存液的组合，模拟杀菌试验的平均恢复生长菌数（对所有被测样 品）应不超过１０ＣＦＵ。 从超过一种镜片类型的试验中得到的数据不能一起计算平均值。 注：当用一种类型的镜片来验证接触镜护理产品的模拟杀菌试验时，每种试验菌的平均计数值应为２４个经接种和 处理的同一类型镜片中得到的数据的平均值。当用超过一种镜片来进行接触镜护理产品的模拟杀菌试验时， 按镜片类型，每种试验菌的平均计数值应为１２个经接种和处理的同一类型的镜片中得到的数据的平均值。使 用镜片数量见表４。 ６．１．２．１　土豆-葡萄糖琼脂（ＰＤＡ）或其他适用培养基。 ６．１．２．２　胰蛋白胨大豆琼脂（ＴＳＡ）或其他适用培养基。 ６．１．２．３　沙氏葡萄糖琼脂（ＳＤＡ）或其他适用培养基。 ６．１．２．４　不含氯化钙和氯化镁的杜尔贝科（Ｄｕｌｂｅｃｃｏ）磷酸盐缓冲液（ＤＰＢＳ）：２００ｍｇ／Ｌ的氯化钾， ２００ｍｇ／Ｌ的磷酸二氢钾，８０００ｍｇ／Ｌ的氯化钠以及２１６０ｍｇ／Ｌ的七水磷酸氢二钠或合适的稀释液。 ６．１．２．５　杜尔贝科（Ｄｕｌｂｅｃｃｏ）磷酸盐缓冲液，加０．０５％聚山梨酯-８０（ＤＰＢＳＴ）或合适的稀释液。 ６．１．２．６　按要求经验证的中和剂／培养基，例如Ｄｅｙ-Ｅｎｇｌｅｙ中和肉汤（ＤＥＢ）和Ｌｅｔｈｅｅｎ肉汤１）。 ６．１．３　试验器材 需配备下列实验室常用器材。 ６．１．４　试验样品 试验样品应为上市的代表性产品。试验前从成品容器中直接取样。 应取三批样品用每种经制备的接种菌进行试验。 ６．１．５　试验菌的维护 按菌种保藏机构的建议维护试验菌。 使用来自保藏菌种（ＡＴＣＣ，ＮＣＩＢ，ＮＣＴＣ，ＮＣＰＦ或其他认可的菌种保藏机构，见附录Ａ）不超过 ５次传代的菌种。每一次传代是前一次传代的次培养菌。 ６．２　试验菌（接种菌）的制备 直接杀菌试验程序和模拟杀菌试验程序的试验菌（接种菌）的制备是相同的。 对于模拟杀菌试验程序，可以在接种物内添加有机物。见附录Ｅ例子。 ６．３．１　接种试验程序 ６．３．１．１　对每批样品、每种试验菌，准备一个或多个可移入至少１０ｍＬ试验溶液的试管。 注：用试管而不用镜片盒，以便试验的有效技术操作。由于样品溶液成分和试管材料之间可能存在不相容性，宜使 用与溶液成分相容的试管。 在样品管中接入一种试验菌液，使其菌液浓度在１．０×１０５ＣＦＵ／ｍＬ～１．０×１０６ＣＦＵ／ｍＬ之间。 保证接种菌的体积不超过样品体积的１％。充分混合使接种菌完全分散。 ６．３．１．２　在２０℃～２５℃存放接种样品。监测存放温度并作记录。 若产品对光敏感，试验过程宜避光操作。 ６．３．１．３　对所有试验菌，在最短的推荐消毒时间的２５％、５０％、７５％和１００％ 时，另外，对霉菌和酵母 菌在不少于最短的推荐消毒时间的４００％时，取１．０ｍＬ接种样品测定活菌数。如果建议接触镜消毒过 夜，则使用浸泡时间为８ｈ。 ６．３．１．４　在规定的时间，吸取１．０ｍＬ样品，移入经验证的中和培养基中进行系列１０倍稀释。用漩涡 方式使混悬液充分混匀，然后静置使中和完全。中和条件基于恢复生长培养基对照试验（见６．３．２．２）。 若样品中的抗微生物剂未充分失效或被中和，则用经验证的膜过滤法除去（见附录Ｂ）。 ６．３．１．５　对合适的稀释液，用恢复生长培养基（如细菌用ＴＳＡ，酵母菌用ＳＤＡ和霉菌用ＰＤＡ）制备的 平板来测定活菌数，重复三次（除另有规定）。 如果用膜过滤方法除去或中和抗微生物剂，将滤膜放置在相应的培养基上进行培养。 如果用倾倒平板的方法，保持倾倒前的琼脂低于５０℃。 必要时，用于测定活菌数的琼脂培养基也可含有抗菌失效剂或中和剂。 ６．３．１．６　在３０℃～３５℃培养细菌恢复生长平板；在２０℃～２５℃或３０℃～３５℃培养酵母菌恢复生 长平板；在２０℃～２５℃培养霉菌恢复生长平板。细菌、酵母菌和霉菌的最佳恢复生长的培养时间应确 定。最短培养时间基于恢复生长培养基对照试验（见６．３．２）。记录在平板上观察到的活菌数（ＣＦＵ）。 注：培养期间应定时地观察平板以防出现由于过度生长而无法计数的现象。 YY０７１９．３-２００９ ６．３．１．７　确定可计数平板上的平均菌落数。计算在规定时间点的微生物减少值。 注：可计数平板指细菌和酵母菌为３０ＣＦＵ／皿～３００ＣＦＵ／皿，霉菌为８ＣＦＵ／皿～８０ＣＦＵ／皿，仅在１００ 或１０-１的 稀释级平板上观察到的除外。 ６．３．１．８　在某一试验时间点，当所有样品稀释级的平板上没有菌落生长时，如用“０”或“ＮＲ”（没有恢复 生长）来记录微生物没有生长。 ６．３．２　对照试验 ６．３．２．１　接种菌对照 通过将等量的接种菌接入如６．３．１．１所用的相同体积的适当的稀释液（如ＤＰＢＳＴ）中，使菌液浓度 达到１．０×１０５～１．０×１０６ＣＦＵ／ｍＬ进行接种量计数。保证接种菌的体积不超过溶液体积的１％。充 分混合使接种菌完全分散。在试验开始时估算对照溶液的每毫升菌落数（ＣＦＵ／ｍＬ）为了证明用于试 验菌生长的培养基的适用性，并用来推算初始接种菌浓度。从每个试管中吸取适量涂布在恢复生长琼 脂平板上，重复三次（除另有规定）。 ６．３．２．２　恢复生长培养基对照 将消毒产品以１／１０比例稀释至验证过的中和肉汤中混匀（１ｍＬ消毒产品加入９ｍＬ中和肉汤 中）。将混合液静置，使中和作用完全。准备第二支对照管，加入１０ｍＬ适合的稀释液（如ＤＰＢＳＴ）。 将适量试验菌接入上述试管中使每个平板接种菌为１０ＣＦＵ～１００ＣＦＵ。在环境温度下培养适当时间， 但不能有足够的时间使接种菌出现增殖。从每个试管中吸取适量溶液涂布至恢复生长琼脂平板上，重 复三次（除另有规定）。 在３０℃～３５℃培养细菌恢复生长平板；在２０℃～２５℃或３０℃～３５℃培养酵母菌恢复生长平 板；在２０℃～２５℃培养霉菌恢复生长平板。确定细菌、酵母菌和霉菌的最佳恢复生长的最短培养 时间。 检查中和肉汤中的恢复生长菌数至少是第二支对照管恢复生长菌数的５０％。对每种试验菌均应 进行此对照试验。 如果中和作用所需的稀释比例大于１／１０，则应使用膜过滤法。 试验开始和必要时，用每种试验菌验证样品的中和作用。 ６．４．１　镜片接种 用代表性镜片类型进行模拟杀菌试验，例如低含水非离子型、高含水离子型、硅丙烯酸酯等。该试 验宜用未使用的镜片。当使用单一镜片类型进行接触镜护理产品模拟杀菌试验时，每批样品用每种试 验菌接种８个镜片，则每个配方用每种试验菌共试验２４个镜片。当用所有亲水性镜片进行模拟杀菌试 验时，每批样品用每种试验菌接种１类镜片（低含水非离子型）镜片和４类镜片（中和高含水离子型）镜 片各４个镜片，则每个配方每种试验菌每种镜片类型共试验１２个镜片。其他亲水性镜片类型可用于试 验，但是，每批样品每种试验菌每种镜片类型至少应试验４个镜片。当用所有非亲水性镜片进行模拟杀 菌试验时，每批样品用每种试验菌接种４个硅丙烯酸酯镜片和４个氟硅丙烯酸酯镜片，则每个配方每种 试验菌每种镜片类型共试验１２个镜片。当用所有亲水性和所有非亲水性镜片进行接触镜护理产品的 模拟杀菌试验时，要求用第１组和第４组的亲水性镜片及硅丙烯酸酯和氟硅丙烯酸酯的非亲水性镜片 进行试验。 表４给出试验所需镜片数量。 将试验镜片和对照镜片的凹面朝上放置在无菌的培养皿中。对每个镜片用０．０１ｍＬ的接种菌接 种在镜片下方培养皿与镜片之间的接触点处。同时用０．０１ｍＬ同样的接种菌直接接种在镜片的凹 面上。 在２０℃～２５℃放置５ｍｉｎ～１０ｍｉｎ使接种菌吸附到镜片上。 ａ 试验至少３批接触镜护理产品。 ｂ 如果用超过一种镜片类型进行试验，则每种试验菌每批样品每种类型至少用４个镜片。 ｃ 如果仅用一种镜片类型进行试验，则每种试验菌每批样品每种类型至少用８个镜片。 ｄ 用所有亲水性和所有非亲水性镜片进行模拟杀菌试验时，要求用以下每种镜片类型至少４个镜片进行试验： １类镜片和４类镜片的亲水性镜片及硅丙烯酸酯和氟硅丙烯酸酯的非亲水性镜片。 ６．４．２　镜片处理 镜片吸附接种菌后，按制造商给消费者的接触镜消毒说明中的描述处理镜片，包括制造商规定的清 洁、冲洗和浸泡等所有步骤。试验方案应规定清洁和冲洗的步骤和时间（如揉搓和冲洗次数以及冲洗体 积等）。 ６．４．３　存活接种菌的恢复生长（见附录Ｂ膜过滤法操作程序实例）。 ６．４．３．１　将适当体积经验证的中和培养基转移至过滤器（Ｂ．１．２．１）。中和条件基于恢复生长培养基 对照试验（见６．４．４．２）。 ６．４．３．２　将每个试验镜片盒中的全部内含物（镜片和溶液）转移至过滤器内的中和培养基中，在过滤前 已确定中和作用的时间（见附录Ｂ）。 YY０７１９．３-２００９ ６．４．３．３　用减压过滤溶液。用适当体积的中和培养基冲洗过滤器。 ６．４．３．４　无菌地将镜片转移至适合接种菌恢复生长的琼脂培养基上。将相同的琼脂培养基（保持温度 在５０℃以下）覆盖在镜片上并使其冷却。 ６．４．３．５　将试验滤膜移至含相应的固态培......