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[PDF] YY 0719.4-2009 - 自动发货， 英文版

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YY 0719.4-2009 英文版 365 YY 0719.4-2009 3分钟内自动发货[PDF] 眼科光学　接触镜护理产品　第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南 作废

基本信息
标准编号 YY 0719.4-2009 (YY0719.4-2009)
中文名称 眼科光学　接触镜护理产品　第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南
英文名称 Ophthalmic optics-contact lens care products. Part 4: Antimicrobial preservative efficacy testing and determining discard date
行业 医药行业标准
中标分类 C40
国际标准分类 11.040.70
字数估计 22,277
发布日期 2009-06-16
实施日期 2010-12-01
引用标准 YY 0719.1; YY 0719.2
采用标准 ISO 14730-2000, IDT
起草单位 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
归口单位 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC TC 103/SC 1)
标准依据 行业标准备案公告2009年第9号
提出机构 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC TC 103/SC 1)
发布机构 国家食品药品监督管理局
范围 YY 0719的本部分规定了用于评价所有多次量防腐接触镜护理产品的抗微生物防腐作用的操作程序, 并且给出了用于测定抛弃日期的指南, 参见资料性附录B、附录C、附录D和附录E。本部分可用于抛弃日期为28 d的产品。本部分不适用于一次性使用的一次量包装无菌产品或采用物理屏障抗微生物污染的多次量容器(如气溶胶容器)。

YY 0719.4-2009: 眼科光学　接触镜护理产品　第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南 YY 0719.4-2009 英文名称: Ophthalmic optics-contact lens care products.Part 4: Antimicrobial preservative efficacy testing and determining discard date ICS １１．０４０．７０ C４０ 中华人民共和国医药行业标准 YY０７１９．４-２００９／ISO １４７３０：２０００ ２００９-０６-１６发布 ２０１０-１２-０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 前言 ＹＹ０７１９《眼科光学　接触镜护理产品》分为７个部分： ---第１部分：术语； ---第２部分：基本要求； ---第３部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统； ---第４部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南； ---第５部分：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定； ---第６部分：有效期测定指南； ---第７部分：生物学评价试验方法。 本部分为ＹＹ０７１９的第４部分。 本部分等同采用ISO １４７３０：２０００《眼科光学　接触镜护理产品　抗微生物防腐有效性试验及测定 抛弃日期指南》。 本部分的附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ、附录Ｄ、附录Ｅ、附录Ｆ为资料性附录。 本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（ＳＡＣＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：陈靖云、虞海蓉、李家忠、马莉、何涛、齐伟明。 YY０７１９．４-２００９／ISO １４７３０：２０００ 眼科光学　接触镜护理产品 第４部分：抗微生物防腐有效性试验及 测定抛弃日期指南 １　范围 ＹＹ０７１９的本部分规定了用于评价所有多次量防腐接触镜护理产品的抗微生物防腐作用的操作 程序，并且给出了用于测定抛弃日期的指南，参见资料性附录Ｂ、附录Ｃ、附录Ｄ和附录Ｅ。 本部分可用于抛弃日期为２８ｄ的产品。 本部分不适用于一次性使用的一次量包装无菌产品或采用物理屏障抗微生物污染的多次量容器 （如气溶胶容器）。 注１：本试验的原理可用于超过２８ｄ的抛弃日期。参见附录Ｂ、附录Ｃ、附录Ｄ和附录Ｅ。 注２：多个或混合微生物和（或）接触镜内含物或其他有机物的使用能影响特殊产品的表观抗微生物活性。对大量 微生物的试验及抽取使用容器中部分样品的试验来评价其变化对发展接触镜护理产品可能是有价值的，但不 在本标准的范围之内。 ２　规范性引用文件 下列规范性文件中的条款通过ＹＹ０７１９本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用 文件，其随后所有的更改或修订不适用于本部分。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使 用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 ＹＹ０７１９．１　眼科光学　接触镜护理产品　术语 ＹＹ０７１９．２　眼科光学　接触镜护理产品　基本要求 ３　术语和定义 ＹＹ０７１９．１中确立的术语和定义适用于ＹＹ０７１９的本部分。 ４　原理 ４．１　本试验包括试验开始时用指定的微生物接入样品，１４ｄ时再接种，在规定的温度存放接种样品， 在规定的时间从接种样品中取样、培养来测定活菌数。通过较长时期的活菌计数来确定产品抑制微生 物再生长的能力。 ４．２　本试验中所用的试验菌的量并不代表实际中可能的微生物量，而是提供可计数的量来估算微生物 活性降低率和程度。 ４．３　在试验规定的温度条件下，经数次试验后，如果接种样品中的细菌明显减少，而酵母菌和霉菌不增 加，则产品的抗微生物防腐性符合要求。性能标准见５．６。 ４．４　在培养和计数存活菌的过程中，应采取合适的方法除去残留的抗微生物剂或使其失效，该方法的 有效性应经过验证。 ５　试验方法 ５．１　材料和试剂 ５．１．１　试验菌 用表１所列菌株进行试验。 注：可使用附录Ｆ中其他菌种保藏机构的试验菌。 YY０７１９．４-２００９／ISO １４７３０：２０００ ５．１．２　培养基和试剂 ５．１．２．１　胰蛋白胨大豆琼脂（ＴＳＡ）或其他适合培养基。 ５．１．２．２　沙氏葡萄糖琼脂（ＳＤＡ）或其他适合培养基。 ５．１．２．３　不含氯化钙和氯化镁的杜尔贝科（Ｄｕｌｂｅｃｃｏ）磷酸盐缓冲液（ＤＰＢＳ）：２００ｍｇ／Ｌ的氯化钾， ２００ｍｇ／Ｌ的磷酸二氢钾，８０００ｍｇ／Ｌ的氯化钠以及２１６０ｍｇ／Ｌ的七水磷酸氢二钠或合适的稀释液。 ５．１．２．４　杜尔贝科（Ｄｕｌｂｅｃｃｏ）磷酸盐缓冲液，加０．０５％聚山梨酯-８０（ＤＰＢＳＴ）或合适的稀释液。 ５．１．２．５　按要求经验证的中和剂、培养基，例如Ｄｅｙ-Ｅｎｇｌｅｙ中和肉汤（ＤＥＢ）和Ｌｅｔｈｅｅｎ肉汤。 ５．１．３　实验室器材 需配备下列实验室常用器材：无菌移液管、擦拭子、试管、培养皿（９０ｍｍ×２０ｍｍ～１００ｍｍ× ２０ｍｍ）等，相应的仪器如测定菌液浓度的分光光度计，菌落计数仪和离心机等。 ５．２　试验样品和试验菌的维护 试验样品应为上市的代表性产品。试验前从成品容器中直接取样。 应取三批样品用每种经制备的接种菌进行试验。 按菌种保藏机构的建议维护试验菌。 使用来自保藏菌种（ＡＴＣＣ，ＮＣＩＢ，ＮＣＴＣ，ＮＣＰＦ或其他认可的菌种保藏机构，见附录Ｆ）不超过５ 次传代的菌种。每一次传代是前一次传代的次培养菌。 ５．３　试验菌（接种菌）的制备 按表２所列的条件在琼脂斜面上培养每种试验菌。 ５．４　接种试验程序 ５．４．１　对每批样品、每种试验菌，准备一个或多个可加入至少１０ｍＬ试验溶液的试管。 注：用试管而不用镜片盒，以便试验的有效技术操作。由于样品溶液成分和试管材料之间可能存在不相容性，宜考 虑使用与溶液成分相容的试管。 将试验菌接入样品管，使其菌液浓度在１．０×１０５ＣＦＵ／ｍＬ～１．０×１０６ＣＦＵ／ｍＬ之间。保证接种 菌的体积不超过样品体积的１％。充分混合使接种菌完全分散。 ５．４．２　在２０℃～２５℃存放接种样品。监测存放温度并作记录。 若产品对光敏感，试验过程宜避光操作。 ５．４．３　在７ｄ和１４ｄ时，取１．０ｍＬ接种样品测定活菌数。 ５．４．４　１４ｄ取样后，按５．４．１步骤，对每个样品进行再接种，使菌液浓度为１．０×１０４ＣＦＵ／ｍＬ～１．０× １０５ＣＦＵ／ｍＬ。 ５．４．５　在２１ｄ和２８ｄ时，取１．０ｍＬ接种样品测定活菌数。 ５．４．６　在规定的时间，吸取１．０ｍＬ样品，移入经验证的中和培养基中进行系列１０倍稀释。用漩涡方 式使混悬液充分混匀，然后静置使中和完全。中和条件基于恢复生长培养基对照试验（见５．５．２）。 若样品中的抗微生物剂未充分失效或被中和，则用经验证的膜过滤法除去（见附录Ａ）。 ５．４．７　对合适的稀释液，用恢复生长培养基（如细菌用ＴＳＡ，霉菌和酵母菌用ＳＤＡ）制备的平板来测定 活菌数，重复３次（除另有规定）。 如果用膜过滤方法除去或中和抗微生物剂，将滤膜放置在相应的培养基上进行培养。 如果用倾倒平板的方法，保持倾倒前的琼脂低于５０℃。 注：必要时，用于测定活菌数的琼脂培养基也可含有抗菌失效剂或中和剂。 ５．４．８　在３０℃～３５℃培养细菌恢复生长平板；在２０℃～２５℃或３０℃～３５℃培养酵母菌恢复生长 平板；在２０℃～２５℃培养霉菌恢复生长平板。细菌、酵母菌和霉菌的最佳恢复生长的培养时间应确 定。最短培养时间基于恢复生长培养基对照试验（见５．５．２）。记录在平板上观察到的活菌数（ＣＦＵ）。 培养期间应定时地观察平板以防出现由于过度生长而无法计数的现象。 ５．４．９　确定可计数平板上的平均菌落数。计算在规定时间点的微生物减少值。 注：可计数平板指细菌和酵母菌为３０ＣＦＵ／皿～３００ＣＦＵ／皿，霉菌为８ＣＦＵ／皿～８０ＣＦＵ／皿，仅在１００或１０-１的 稀释级平板上观察到的除外。 ５．４．１０　在某一试验时间点，当所有样品稀释级的平板上没有菌落生长时，如用“０”或“ＮＲ”（没有恢复 生长）来记录微生物没有生长。 ５．４．１１　计算每个时间点存活菌的浓度。１４ｄ再接种后的活菌浓度为再接入的菌浓度和１４ｄ时存活菌浓度之和。 ５．５　对照试验 ５．５．１　接种菌对照 通过将等量的接种菌接入如５．４．１所用的相同体积的适当的稀释液中，使菌液浓度达到：初次接种 时为１．０×１０５ＣＦＵ／ｍＬ～１．０×１０６ＣＦＵ／ｍＬ，再接种时为１．０×１０４ＣＦＵ／ｍＬ～１．０×１０５ＣＦＵ／ｍＬ，来 计算初次和再接种时接种菌浓度。接种菌的体积不超过溶液体积的１％。充分混合使接种菌完全分 散。在试验开始时估算对照溶液的每毫升菌落数（ＣＦＵ／ｍＬ）为了证明用于试验菌生长的培养基的适 用性，并用来推算初始接种菌浓度。从每个试管中吸取适量涂布在恢复生长琼脂平板上，重复三次（除另有规定）。 YY０７１９．４-２００９／ISO １４７３０：２０００ ５．５．２　恢复生长培养基对照 将防腐产品以１／１０比例稀释至验证过的中和肉汤中混匀（１ｍＬ防腐产品加入９ｍＬ中和肉汤 中）。将混合液静置，使中和作用完全。准备第二支对照管，加入１０ｍＬ适合的稀释液（如ＤＰＢＳＴ）。 将适量试验菌接入上述试管中使每个平板接种菌为１０ＣＦＵ～１００ＣＦＵ。在环境温度下培养适当时间。 从每个试管中吸取适量溶液涂布至恢复生长琼脂平板上，重复三次（除另有规定）。 在３０℃～３５℃培养细菌恢复生长平板；在２０℃～２５℃或３０℃～３５℃培养酵母菌恢复生长平 板；在２０℃～２５℃培养霉菌恢复生长平板。确定细菌、酵母菌和霉菌的最佳恢复生长的最短培养时间。 检查中和肉汤中的恢复生长菌数至少是第二支对照管恢复生长菌数的５０％。对每种试验菌均应 进行此对照试验。 如果中和作用所需的稀释比例大于１／１０，则应使用膜过滤法。 试验开始和必要时，用每种试验菌验证样品的中和作用。 ５．６　性能标准 ５．６．１　概要 产品在其标示的有效期和抛弃日期内应能符合该标准。 符合５．６．２和５．６．３标准的产品，证明其开封后使用２８ｄ是有效的（抛弃日期）。 注：若抛弃日期超过２８ｄ，参考附录Ｂ、附录Ｃ、附录Ｄ和附录Ｅ建议的方法。......