路径: 主页 > YY/T > 第12页 > YY/T 0773-2023 | 标准编号 | YY/T 0773-2023 (YY/T0773-2023) | | 中文名称 | 眼科B型超声诊断仪通用技术条件 | | 英文名称 | General technical requirements for ophthalmic ultrasound B-mode scan | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.040.50; 11.040.70 | | 字数估计 | 14,161 | | 发布日期 | 2023-09-05 | | 实施日期 | 2024-09-15 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0773-2010; YY/T 0849-2011 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了眼科B型超声诊断仪的要求和试验方法。本文件适用于眼科B型超声诊断仪，其超声标称频率范围通常在10MHz～50MHz。 | YY/T 0773-2023: 眼科B型超声诊断仪通用技术条件
ICS 11.040.50;11.040.70
CCSC41
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0773-2010,YY/T 0849-2011
眼科B型超声诊断仪通用技术条件
2023-09-05发布
2024-09-15实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 1
5 试验方法 3
附录A(资料性) 超声仿组织体模与试件 5
附录B(资料性) 蒸馏水的声速与温度的关系 8
参考文献 9
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 0773-2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》和YY/T 0849-2011《眼科高
频超声诊断仪》。本文件以YY/T 0773-2010为主,整合了YY/T 0849-2011的内容。与YY/T 0773-
2010相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
a) 删除了“组成和基本参数”(见YY/T 0773-2010第3章);
b) 删除了“工作条件”(见YY/T 0773-2010的4.1);
c) 更改了“性能”(见4.1,YY/T 0773-2010的4.2);
d) 增加了“信息公布”(见4.3);
e) 删除了“标志和使用说明书”(见YY/T 0773-2010第6章);
f) 更改了附录“超声仿组织体模与试件”(见附录A,YY/T 0773-2010的附录A);
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口。
本文件起草单位:湖北省医疗器械质量监督检验研究院、天津迈达医学科技股份有限公司。
本文件主要起草人:蒋时霖、杨军、王延群、张渝生、王志俭、林森、吴成志。
本文件及其所代替的文件的历次版本发布情况为:
---2010年首次发布为YY0773-2010;
---2011年首次发布为YY0849-2011;
---本次为第一次修订。
眼科B型超声诊断仪通用技术条件
1 范围
本文件规定了眼科B型超声诊断仪的要求和试验方法。
本文件适用于眼科B型超声诊断仪(以下简称诊断仪),其超声标称频率范围通常在10MHz~
50MHz。
UBM)。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.237 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用
要求
GB 10152 B型超声诊断设备
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
YY/T 1420 医用超声设备环境要求及试验方法
3 术语和定义
GB 10152界定的术语和定义适用于本文件。
4 要求
4.1 性能
4.1.1 B型扫描性能
诊断仪B型扫描性能要求见表1。
表1 B型性能要求
性能指标
标称频率
10MHz≤f≤13MHz 13MHz......
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