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[PDF] YY 0778-2018 - 自动发货, 英文版

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YY 0778-2018 英文版 160 YY 0778-2018 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 射频消融导管 有效

基本信息
标准编号 YY 0778-2018 (YY0778-2018)
中文名称 射频消融导管
英文名称 Radio frequency ablation catheter
行业 医药行业标准
中标分类 C42
国际标准分类 11.040.60
字数估计 10,133
发布日期 2018-12-20
实施日期 2020-06-01
旧标准 (被替代) YY 0778-2010
引用标准 GB/T 1962.2-2001; GB 9706.1; GB 9706.4-2009; GB 9706.19-2000; GB/T 14233.1-2008; GB/T 14233.2-2005; GB/T 16886.1; YY 0285.1-2017
起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心
归口单位 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会
标准依据 国家药品监督管理局公告2018年第97号
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家药品监督管理局
范围 本标准规定了射频消融导管的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于作为高频手术设备的手术附件,能够通过血管、腔道,把射频能量传递到目标组织,对目标组织实施切割、消融的导管,以下简称导管。

YY 0778-2018: 射频消融导管
YY 0778-2018 英文名称: Radio frequency ablation catheter
中华人民共和国医药行业标准
YY0778-2018
代替YY0778-2010
射 频 消 融 导 管
国家药品监督管理局 发 布
1 范围
本标准规定了射频消融导管的术语和定义、要求、试验方法。
本标准适用于作为高频手术设备的手术附件,能够通过血管、腔道,把射频能量传递到目标组织,对
目标组织实施切割、消融的导管,以下简称导管。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
(ISO 594-2:1998,IDT)
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.4-2009 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求(IEC 60601-2-2:
2006,IDT)
GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求
3 术语和定义
GB 9706.1和GB 9706.4-2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
4 要求
4.1 外部标记
制造商应至少在每个产品单包装上给出下列信息:
a) 产品名称;
b) 外径;
c) 有效长度;
d) 制造商名称或注册商标和地址;
e) 生产批号;
f) 失效日期或使用截止日期;
g) 任何特殊贮存或搬运说明;
h) 无菌标志;
i) 灭菌方法;
j) 一次性使用标记。
4.2 物理性能及结构
4.2.1 外表面
产品外表面应至少满足如下要求:
a) 当用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时,导管有效长度的外表面应清洁无
杂质。
b) 导管有效长度外表面,包括末端,不应有加工和表面缺陷,且在使用过程中对血管或腔道造成
的损伤最小。
c) 如果导管涂有润滑剂,当用正常或矫正视力检查时,导管外表面不应看到汇聚的润滑剂液滴。
4.2.2 断裂力
当按规定方法试验时,各试验段的断裂力应符合YY0285.1-2017中表1的规定。
4.2.3 调节机构的操控性
如果导管具有可调节机构,则应满足制造商规定的操控性要求。
4.2.4 弯曲疲劳
将导管放在弯曲模型中,反复推拉10次及旋转180°后推拉10次,导管外观应无明显脱胶、开裂、断
裂等不良现象,并符合4.2.3及4.5.1的要求。
4.2.5 鲁尔接头
导管上的鲁尔圆锥锁定接头应符合GB/T 1962.2-2001的要求。
4.3 化学性能
4.3.1 耐腐蚀性
经腐蚀试验后,导管的金属部件不应有腐蚀痕迹。
4.3.2 还原物质
检验液与同体积的同批空白对照液相比,高锰酸钾溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]消耗量之差不
应超过2.0mL。
4.3.3 重金属
试验液呈现的颜色应不超过质量浓度为ρ(Pb2+)=1μg/mL的标准对照液。
4.3.4 酸碱度
检验液pH与同批空白对照液对照,pH之差应不超过1.5。
4.3.5 蒸发残渣
在50mL检验液中,不挥发物总质量应不超过2mg。
4.3.6 环氧乙烷残留量
如用环氧乙烷灭菌,残留量应不大于10μg/g。
4.3.7 紫外吸光度
检验液在波长范围250nm~320nm内,吸光度应不大于0.1。
4.4 生物性能
4.4.1 无菌
灭菌的导管应经过已确认过的灭菌过程使产品无菌。
4.4.2 生物相容性
预期与生物组织、细胞或体液接触的部分,应按GB/T 16886.1中给出的指南和原则进行评估和形
成文件。
4.5 电学性能
4.5.1 直流电阻
各电极与手柄插孔中对应芯脚之间的导线的直流电阻值应符合制造商规定。
4.5.2 导管绝缘电阻
4.5.2.1 电极间绝缘电阻
多芯(极)导管任一电极与其他电极对应尾线插孔芯脚之间,及与温度感应器对应尾线插孔芯脚之
间的绝缘电阻应大于5MΩ。
4.5.2.2 电极与外管间绝缘电阻
导管外管与手柄插孔芯脚之间的绝缘电阻应大于5MΩ。
4.5.3 温度感应精度
导管如果具有温度感应器,则在制造商规定的温度范围内,温度感应器温度感应值与温度实际值的
误差应不大于±3℃。
4.6 心脏射频消融导管
4.6.1 高频导通性
头端电极与手柄对应芯脚之间的导线在传输高频电流时应保持电气导通,试验后导线的直流电阻
应符合4.5.1的要求。
4.6.2 头端电极牢固性
手柄相对头端电极转动540°后,头电极不应脱落。
4.6.3 灌注流速
具有盐水灌注功能的导管和制造商指定的灌注设备连用时,导管头端出水孔应出水通畅。导管实
际输出的盐水流速与灌注设备设定流速之间的误差应不大于±20%。
4.6.4 X射线可探测性
导管应能被射线探测。
4.6.5 高频耦合电流
4.6.5.1 预期不传输高频电流的电极经200Ω无感电阻到中性电极不应产生150mA以上的高频
电流。
4.6.5.2 预期不传输高频电流的电极之间跨接200Ω无感电阻不应产生50mA以上的高频电流。
4.7 安全要求
4.7.1 应符合GB 9706.1和GB 9706.4-2009的要求。
4.7.2 属于内窥镜附件的导管,应符合GB 9706.19-2000的要求。
5 试验方法
5.1 外部标记
目测检查来验证符合性。
5.2 物理性能及结构
5.2.1 外表面
目测检查来验证符合性。
5.2.2 断裂力
断裂力按照YY0285.1-2017中附录B的方法测定,结果应符合4.2.2的要求。
5.2.3 调节机构的操控性
通过按照制造商说明书的要求来操作调节机构,来验证是否符合制造商产品规格规定的操控要求。
5.2.4 弯曲疲劳
按附录A规定的试验方法对导管进行试验,反复推拉10次及旋转180°后推拉10次。
显微镜下放大20倍观察导管,应符合4.2.4的要求。
5.2.5 鲁尔接头
按照GB/T 1962.2-2001规定的试验方法进行,应符合4.2.5的要求。
5.3 化学性能
化学性能检验液的配备,均采用GB/T 14233.1-2008表1中序号2的方法:
a) 耐腐蚀性 按YY0285.1-2017中附录A的方法进行试验,结果应符合4.3.1的要求。
b) 还原物质 按GB/T 14233.1-2008中5.2.2检验时,应符合4.3.2的要求。
c) 重金属 按GB/T 14233.1-2008中5.6检验时,应符合4.3.3的要求。
d) 酸碱度 按GB/T 14233.1-2008中5.4.1检验时,应符合4.3.4的要求。
YY0778-2018
e) 蒸发残渣 按GB/T 14233.1-2008中5.5检验时,应符合4.3.5的要求。
f) 环氧乙烷残留量 按GB/T 14233.1-2008中第9章检验时,应符合4.3.6的要求。
g) 紫外吸光度 按GB/T 14233.1-2008中第7章进行检验时,应符合4.3.7的要求。
5.4 生物性能
5.4.1 无菌
按GB/T 14233.2-2005中规定的方法对无菌包装的产品进行检验,应符合4.4.1的要求。
5.4.2 生物相容性
生物相容性试验应按GB/T 16886.1规定的方法和程序执行。
5.5 电学性能
5.5.1 直流电阻
使用高精度多用表测量相应电极与手柄插孔之间的直流电阻应符合4.5.1的要求。
5.5.2 导管绝缘电阻
5.5.2.1 电极间绝缘电阻
使用直流电阻测量设备,在500V电压条件下,测量不同电极之间直流绝缘电阻应符合4.5.2.1的
要求。
5.5.2.2 电极与外管间绝缘电阻
使用直流电阻测量设备,在500V电压条件下,测量导管护套与手柄插孔芯脚之间的绝缘电阻应符
合4.5.2.2的要求。
5.5.3 温度感应精度
导管与制造商规定的设备连接,把温度感应器与标准温度计(精度不低于0.1℃)同时放入恒温水
浴装置中,设备读数之差应符合4.5.3的要求。
5.6 心脏射频消融导管
5.6.1 高频导通性
在头端电极和对应芯脚间通入频率为400kHz±100kHz的正弦波试验电流,试验电流幅值调至
1A后保持1min,试验过程中导线应保持导通,不应发生电流中断。1min后切断试验电流,待导管冷
却至室温后,按照5.5.1的方法测量导线的直流电阻,应符合4.6.1的要求。
5.6.2 头端电极牢固性
用夹具将头端电极加紧固定,在导管伸直状态下转动手柄,沿顺时针和逆时针方向各转动540°,检
查头端电极连接,应符合4.6.2的要求。
5.6.3 灌注流速
调节导管远端至其预期弯型,将导管与制造商指定的灌注设备相连,启动灌注设备排清管路中的空
气,观察导管出水孔是否出水正常。待流速稳定后,测量导管头端出水的实际流速,其与灌注设备设定
值之间的误差应符合4.6.3的要求。
5.6.4 X射线可探测性
制造商根据产品结构特点及实际使用环境,制定相适当的试验方法验证其产品的 X射线可探
测性。
5.6.5 高频耦合电流
5.6.5.1 将心脏射频消融导管与预期配用的高频手术设备连接,按照GB 9706.4-2009中图105的要
求布置高频手术设备及其附件。试验电路如图1所示,在输出回路中接入额定负......
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