路径: 主页 > YY > 第14页 > YY 0788-2010 | 标准编号 | YY 0788-2010 (YY0788-2010) | | 中文名称 | 眼科仪器 微型角膜刀 | | 英文名称 | Ophthalmic instruments. Microkeratome | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.70 | | 字数估计 | 10,165 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 引用标准 | GB/T 191-2008; GB/T 4340.1-2009; GB 4824-2004; GB 9706.1-2007; GB 9969.1-2008; GB/T 14710-2009; GB/T 16886.1-2001; GB 17625.1-2003; GB 17625.2-2007; YY/T 0149-2006; YY/T 0466.1-2009; YY 0505-2005 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了眼科仪器--微型角膜刀产品的分类、要求、试验方法、检验规则, 标志、使用说明书, 包装、运输和贮存。本标准适用于眼科仪器--微型角膜刀(以下简称微型角膜刀), 微型角膜刀主要用于不同层次角膜屈光手术和角膜移植手术。本标准不包含对刀片的要求。 | YY 0788-2010
ICS 11.040.70
C40
中华人民共和国医药行业标准
眼科仪器 微型角膜刀
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准执行GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、YY0505-2005《医用
电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验》和GB/T 16886.1-2001
《医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验》等标准。
本标准的附录A为规范性附录。
本附录A中试验方法为推荐性方法。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)提出并归口。
本标准由无锡市康明医疗器械有限公司负责起草。
本标准主要起草人:张宝华、褚仁远、骆银河、周行涛、王世芬、胡律绳。
眼科仪器 微型角膜刀
1 范围
本标准规定了眼科仪器 微型角膜刀产品的分类、要求、试验方法、检验规则,标志、使用说明书,包
装、运输和贮存。
本标准适用于眼科仪器 微型角膜刀(以下简称微型角膜刀),微型角膜刀主要用于不同层次角膜
屈光手术和角膜移植手术。
本标准不包含对刀片的要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款,凡是注日期的引用文件,其随后所有的
修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是
否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志(ISO 780:1997,MOD)
GB/T 4340.1-2009 金属维氏硬度试验 第1部分:试验方法(ISO 6507-1:2005,MOD)
GB 4824-2004 工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性 限值和测量方法(CISPR11:
2003,IDT)
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)
GB 9969.1-2008 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(ISO 10993-1:1997,IDT)
GB 17625.1-2003 电磁兼容 限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)
(IEC 61000-3-2:2001,IDT)
GB 17625.2-2007 电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压
供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(ISO 13401-5:2003,MOD)
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要
求(ISO 15223-1:2007,IDT)
YY0505-2005 医用电气设备 第......
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