标准搜索结果: 'YY 0793.2-2023'
| 标准编号 | YY 0793.2-2023 (YY0793.2-2023) | | 中文名称 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水 | | 英文名称 | Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies -- Part 2: Water for haemodialysis and related therapies | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 18,154 | | 发布日期 | 2023-11-22 | | 实施日期 | 2026-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0572-2015 | | 归口单位 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158) | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了制备透析浓缩液、透析用液体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水的最低要求。本文件适用于制备透析浓缩液、透析用液体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水。本文件不涉及水处理设备的使用，及水经处理后与浓缩物混合制成最终透析液的操作。这些操作由透析专业人员负责。本文件不适用于透析液再生系统。 | YY 0793.2-2023: 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水
ICS 11.040.40
CCSC45
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0572-2015
血液透析和相关治疗用液体的
制备和质量管理 第2部分:
血液透析和相关治疗用水
2023-11-22发布
2026-12-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 1
5 试验方法 3
附录A(资料性) 本文件与ISO 23500-3:2019的技术差异及其原因 5
附录B(资料性) 本文件形成和规定的基本依据 6
参考文献 11
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件为《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》的第2部分。《血液透析和相关治疗用
液体的制备和质量管理》已经发布了以下部分:
---第1部分:血液透析和相关治疗用水处理设备(YY/T 0793.1-2022);
---第2部分:血液透析和相关治疗用水(YY0793.2-2023);
---第4部分:血液透析和相关治疗用透析液质量(YY/T 0793.4-2022)。
本文件代替YY0572-2015《血液透析及相关治疗用水》,与YY0572-2015相比,除结构调整和
编辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了范围(见第1章,YY0572-2015的第1章);
---删除了“干预水平”“总氯”“透析用水”的术语和定义(见YY0572-2015的3.1~3.3);
---增加了透析用水的质量要求(见4.1);
---增加了真菌要求(见4.2);
---删除了有关血液透析器再处理中透析用水要求(见YY0572-2015的4.2);
---增加了表1中的最大允许量和总氯解释(见4.3);
---删除了验证和监测透析用水(见YY0572-2015的5.1);
---更改了微生物检测方法(见5.1,YY0572-2015的5.2);
---更改了部分化学污染物的分析方法(见5.3,YY0572-2015的5.3)。
本文件修改采用ISO 23500-3:2019《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分:血
液透析和相关治疗用水》。
本文件与ISO 23500-3:2019相比,在结构上有如下调整:
---将ISO 23500-3:2019中4.2“化学污染物要求”和4.2.1“一般要求”合并,列入本文件4.3“化学
污染物要求”中并删除了4.2.2有机碳、杀虫剂和其他化学物质的内容;
---将ISO 23500-3:2019中4.3“微生物要求”列入本文件4.2“微生物要求”中;
---将ISO 23500-3:2019中5.1“透析用水的微生物试验”和5.2“微生物含量测试方法”合并,列入
本文件5.1“微生物的检测方法”中;
---将ISO 23500-3:2019中5.3“化学污染物的检测方法”列入本文件5.2“化学污染物的检测方
法”中;
---增加了附录A。
本文件与ISO 23500-3:2019相比,存在较多技术差异,在所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂
直单线(∣)进行了标示。技术差异及其原因一览表见附录A。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本文件及其所代替文件的历次版本情况为:
---2005年首次发布为YY0572-2005,2015年第一次修订;
---本次为第二次修订,标准编号改为YY0793.2-2023。
引 言
《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》由4个部分组成。
---第1部分:血液透析和相关治疗用水处理设备。目的在于确立单个的水处理装置以及由一个
或者多个这些装置组成的水处理系统的要求。
---第2部分:血液透析和相关治疗用水。目的在于确立血液透析和相关用水的要求。
---第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物。目的在于确立血液透析和相关用浓缩物的要求。
---第4部分:血液透析和相关治疗用透析液质量。目的在于确立血液透析和相关用透析液的
要求。
血液透析和相关用水质量足够安全,是确保血液透析、血液透析滤过或血液滤过能安全、有效实施
的最重要方面之一。
本文件包含制备透析浓缩液、透析用液体(用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过)所用水的化学
和微生物最低要求,以及确保符合这些要求的必要步骤。
血液透析和相关治疗,如血液透析滤过,患者每周暴露在血液透析器或血液透析滤过器半透膜上的
水超过500L,而健康个体每周口服摄入量很少超过12L,这种暴露增加超过40倍。因此,需要对水质
进行控制和定期监测,以避免已知或疑似有害物质过量。由于对微量元素和微生物源污染物长期潜在
伤害的认识仍在增长,饮用水处理技术也在不断发展,因此本文件将不断发展和完善。透析用水中存在
有机污染物的生理效应是重要的研究领域,然而,此类污染物对接受常规透析治疗的患者的影响在很大
程度上是未知的,因此,用于制备透析用液体、浓缩液及血液透析器再处理所用水的有机污染物限度值
在本文件中没有规定。
最终透析液由符合ISO 23500-4要求进行生产、包装和标记的浓缩物或盐与符合本文件要求的水
混合而成。水处理设备和血液透析系统的运行,用于制备透析液所用水质量的持续监测以及浓缩物和
盐的处理是血液透析中心的责任,ISO 23500-1对此进行了阐述。血液透析专业人员对各种应用(血液
透析、血液透析滤过、血液滤过)做出选择,并了解每种应用的风险以及每种应用所用液体的安全要求。
本文件针对水处理系统的制造商和供应商以及血液透析机构。
血液透析和相关治疗用液体的
制备和质量管理 第2部分:
血液透析和相关治疗用水
1 范围
本文件规定了制备透析浓缩液、透析用液体(用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过)所用水的最
低要求。
本文件适用于制备透析浓缩液、透析用液体(用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过)所用水。
本文件不涉及水处理设备的使用,及水经处理后与浓缩物混合制成最终透析液的操作。这些操作
由透析专业人员负责。本文件不适用于透析液再生系统。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 43050 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求(GB/T 43050-2023,
ISO 23500-1:2019,MOD)
中华人民共和国药典
3 术语和定义
GB/T 43050界定的术语和定义适用于本文件。
4 要求
4.1 透析用水的质量要求
在安装水处理系统后,应及时按4.2和4.3的规定验证透析用水的质量。此后应定期监测透析用水
的质量。
注:本文件假设用于处理的供水是符合要求的生活饮用水。如果供水来自其他来源,如私人拥有的钻井或水井,污
染物水平将无法得到同样严格控制。
4.2 微生物要求
透析用水中的微生物计数总数应小于100CFU/mL。应基于对该系统微......
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