标准搜索结果: 'YY 0843-2011'
| 标准编号 | YY 0843-2011 (YY0843-2011) | | 中文名称 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机 | | 英文名称 | Medical endoscopes - Endoscope supply units - Insufflators | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.99 | | 字数估计 | 12,141 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 引用标准 | GB 9706.1-2007; GB 9706.19-2000 | | 起草单位 | 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所 | | 归口单位 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了对医用内窥镜用二氧化碳气腹机的要求和试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的二氧化碳气腹机。该产品用于微创内窥镜手术中的气腹建立和维持。 | YY 0843-2011
Medical endoscopes - Endoscope supply units - Insufflators
ICS 11.040.99
C40
中华人民共和国医药行业标准
医用内窥镜 内窥镜功能供给装置
气腹机
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检
验所。
本标准主要起草人:颜青来、贾晓航、何涛、张沁园、毛欣欣。
医用内窥镜 内窥镜功能供给装置
气腹机
1 范围
本标准规定了对医用内窥镜用二氧化碳气腹机的要求和试验方法。
本标准适用于内窥镜手术所使用的二氧化碳气腹机。该产品用于微创内窥镜手术中的气腹建立和
维持。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件。其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.19-2000 电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求
3 要求
3.1 接口规格
气腹机与外气源连接的进气接口形式及连接螺纹应符合GB 15383-1994的要求。
3.2 气压
3.2.1 设置气压的调节范围
制造商应给出设置气压的调节范围,该调节范围应包含1999.5Pa(15mmHg),并应与气腹机设置
气压的实际调节范围一致。
3.2.2 气压预置的准确性
气压设置的允差为±266.6Pa(2mmHg)。
3.2.3 气压显示的准确性
气压显示的允差为±266.6Pa(2mmHg)。
3.2.4 过压报警功能
气腹机应具有过压报警功能。
制造商应给出过......
|