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| 标准编号 | YY 0844-2011 (YY0844-2011) | | 中文名称 | 激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机 | | 英文名称 | Laser therapeutic equipment. Pulsed carbon dioxide laser treating instrument | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 15,110 | | 发布日期 | 2011-12-31 | | 实施日期 | 2013-06-01 | | 引用标准 | GB/T 191; GB 7247.1; GB 9706.1; GB 9706.20; GB/T 14710; GB/T 17736; YY 91057; ISO 11146 | | 起草单位 | 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所、重庆京渝激光技术有限公司 | | 归口单位 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号) | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了脉冲二氧化碳激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等内容, 本标准为脉冲二氧化碳激光治疗机制造商制定医疗器械注册产品标准提供技术规范。本标准适用于只含有脉冲运行方式的脉冲二氧化碳激光治疗机和同时含有连续波运行方式、脉冲运行方式的二氧化碳激光治疗机中的脉冲运行部分。本标准所指的“脉冲”, 其脉冲持续时间(脉冲宽度)小于0.25s。治疗机通过波长为10.6μm的脉冲激光对人体组织的汽化、碳化、凝固和照射, 达到治疗的目的。 | YY 0844-2011
Laser therapeutic equipment.Pulsed carbon dioxide laser treating instrument
ICS 11.040.60
C41
中华人民共和国医药行业标准
激光治疗设备
脉冲二氧化碳激光治疗机
2011-12-31发布
2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准执行GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、GB 9706.20-2000《医
用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》、GB 7247.1-2001《激光产品的安全 第
1部分:设备分类、要求和用户指南》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所、重庆
京渝激光技术有限公司负责起草。
本标准主要起草人:韩坚城、周志康、杜堃、叶岳顺、孔鹏。
激光治疗设备
脉冲二氧化碳激光治疗机
1 范围
本标准规定了脉冲二氧化碳激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标
签、包装等内容,本标准为脉冲二氧化碳激光治疗机制造商制定医疗器械注册产品标准提供技术规范。
本标准适用于只含有脉冲运行方式的脉冲二氧化碳激光治疗机和同时含有连续波运行方式、脉冲
运行方式的二氧化碳激光治疗机中的脉冲运行部分(以下简称为治疗机)。本标准所指的“脉冲”,其脉
冲持续时间(脉冲宽度)小于0.25s。治疗机通过波长为10.6μm的脉冲激光对人体组织的汽化、碳
化、凝固和照射,达到治疗的目的。
同时含有连续波运行方式、脉冲运行方式的二氧化碳激光治疗机,其连续波运行部分应符合
GB 11748,其脉冲运行部分应符合本标准。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的,凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 7247.1 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.20 医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 17736 激光防护镜主要参数测试方法
YY91057 医用脚踏开关通用技术条件
ISO 11146 激光和激光相关设备 激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法 (Lasersand
ratios)
3 术语和定义
GB 7247.1界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
50%脉冲持续时间(50%脉冲宽度) 50%-pulseduration
τ50
激光脉冲上升和下降到它的50%峰值功率点之间的时间间隔,见图1。
图1 激光脉冲持续时间(脉冲宽度)和脉冲重复周期示意图
3.2
10%脉冲持续时间(10%脉冲宽度) 10%-pulseduration
τ10
激光脉冲上升和下降到它的10%峰值功率点之间的时间间隔,见图1。
3.3
50%脉冲功率 50%-pulsepower
P50
P50为脉冲能量Q与50%脉冲持续时间(50%脉宽)τ50之比,见式(1)。
P50=Qτ50
(1)
3.4
10%脉冲功率 10%-pulsepower
P10
P10为脉冲能量Q与10%脉冲持续时间(10%脉冲宽度)τ10之比,见式(2)。
P10=Qτ10
(2)
4 产品组成和基本参数
4.1 治疗机的组成部分
a) 二氧化碳激光器;
b) 电源和控制系统;
c) 安全防护系统;
d) 瞄准、传输系统;
e) 冷却系统;
f) 输出系统及附件(可包括输出手具、扫描装置/点阵输出装置等)。
4.2 治疗机基本参数
a) 治疗激光的波长和模式;
b) 治疗激光终端输出脉冲能量Q、脉冲串能量Q串、平均功率Pav、脉冲功率P50和P10;
c) 治疗激光脉冲持续时间(脉冲宽度)τ(τ50和τ10)、脉冲重复周期T 或脉冲重复频率f 或占
空比η(见图1、图2);
d) 治疗激光脉冲串持续时间(脉冲串宽度)T1、脉冲串间隔时间T2(见图2)或脉冲串重复周期
T串;串内脉冲个数n、串内脉冲持续时间(脉冲宽度)τ(τ50和τ10)、串内脉冲重复周期T(见
图1、图2);
e) 治疗激光终端输出发散角、焦(光)斑直径;
f) 瞄准光波长;
g) 瞄准光功率。
4.3 安全类别
制造商应在注册产品标准中列出下列安全类别:
a) 按照GB 9706.1规定的类和型;
b) 按照GB 7247.1规定的激光辐射类别。
图2 激光脉冲输出方式及时间参数示意图
5 要求
5.1 正常工作条件
制造商至少应规定以下正常工作条件参数:
---环境温度;
---相对湿度;
---使用电源。
5.2 治疗激光
5.2.1 激光波长
10.6μm±0.1μm。
5.2.2 激光模式
基横模或多模。
5.2.3 激光脉冲的输出方式及其时间特性(见图1、图2)
5.2.3.1 制造商应规定激光脉冲的输出方式,可包括(见图2):
a) 单脉冲输出方式;
b) 脉冲重复输出方式;
c) 脉冲串单次输出方式;
d) 脉冲串重复输出方式。
5.2.3.2 激光脉冲持续时间(脉冲宽度)τ50和τ10、脉冲重复周期T或脉冲重复频率f或占空比η:
a) 若τ50不可由操作者调节,制造商应规定相应输出方式下τ50的标称值及其允差,或τ50的范围;
同时给出对应的τ10的标称值及其允差,或τ10的范围。若T不可由操作者调节,制造商应规定
相应输出方式下T的标称值及其允差,或T的范围;以上允差均应不超过±20%。
注:允差:指实际输出量的测量值对其标称值或设定值的容许偏差(偏差是实际输出量的测量值减其标称值或设定
值的代数差)。以下同。
b) 若τ50可由操作者调节,制造商应规定相应输出方式下τ50的设定范围及其允差,同时给出对应
的τ10的范围及其允差;若T或f或η可由操作者调节,制造商应规定相应输出方式下T或f
或η的设定范围及其允差;以上允差均应不超过±20%。
5.2.3.3 激光脉冲串持续时间(脉冲串宽)T1 和串内脉冲个数n(见图2):
a) 若T1、n不可由操作者调节,制造商应规定T1 的标称值及其允差(不超过±20%)和n的标称
值,或T1、n的范围;
b) 若T1、n可由操作者调节,制造商应规定T1 的设定范围及其允差(不超过±20%)和n设定
范围。
5.2.3.4 激光脉冲串间隔时间T2(见图2)或脉冲串重复周期T串:
a) 若T2、T串 不可由操作者调节,制造商应规定相应输出方式下T2 或T串 的标称值及其允差,或
T2 或T串 的范围;以上允差均应不超过±20%。
b) 若T2 或T串 可由操作者调节,制造商应规定相应输出方式下T2 或T串 的设定范围及其允差;
以上允差均应不超过±20%。
5.2.4 激光脉冲(串)终端输出能量和功率
5.2.4.1 脉冲能量Q 、脉冲串能量Q串:
a) 制造商应规定相应输出方式下脉冲能量的额定值QR,并给出与之对应的τ50和τ10;制造商应规
定相应输出方式下脉冲串能量的额定值Q串R,并给出与之对应的n;治疗机的最大输出应不小
于QR 和Q串R;
注:额定值,本标准中指某输出量在规定的使用和性能的条件下能正常运行的最大输出的标称值。以下同。
b) 若Q可由操作者调节,制造商应规定Q的设定范围及其允差,并给出对应的τ50和τ10;若Q串
可由操作者调节,制造商应规定Q串 的设定范围及其允差,并给出对应的n。以上允差均应不
超过±20%。
5.2.4.2 终端输出平均功率Pav、脉冲功率P50和与其对应的P10(见图1、图2):
a) 制造商应规定相应输出方式下的平均功率额定值PavR、脉冲功率额定值P50R,同时给出与P50R
对应的P10R;治疗机的最大输出应不小于PavR、P50R;
b) 若Pav可由操作者调节,制造商应规定相应输出方式下Pav的设定范围及允其差;若P50可由操
作者调节,制造商应规定相应输出方式下P50的设定范围及允其差,同时给出对应的P10;以上
允差均应不超过±20%。
5.2.5 激光终端输出功率不稳定度St
若治疗机具有脉冲重复输出方式和(或)脉冲串重复输出方式,制造商应规定功率不稳定度St,St
应不超过±10%。
5.2.6 激光终端输出功率/能量复现性RP
若治疗机具有脉冲重复输出方式和(或)脉冲串重复输出方式,制造商应规定相应输出方式下的平
均功率复现性RP,RP 应不超过±10%;
若治疗机具有单脉冲输出方式和(或)脉冲串单次输出方式,制造商应规定相应输出方式下的能量
复现性RP,RP 应不超过±10%。
5.2.7 激光终端发散角和焦(光)斑直径
制造商应规定终端发散角和激光输出焦(光)斑直径的标称值及其允差,允差应不超过±20%。
5.3 瞄准系统
5.3.1 瞄准光波长
制造商应规定瞄准光波长的标称值及其允差(允差应不超过±5nm),或波长的范围。
5.3.2 瞄准光的终端输出功率
应不大于5mW。
5.4 导光系统
5.4.1 治疗机使用的二氧化碳激光管长L >500mm时,应装有导光臂或其他导光系统。
5.4.2 导光系统在其自由度范围内应无死角和碰壁现象。
5.5 采用液体冷却的冷却系统
5.5.1 采用液体冷却的冷却系统应无渗漏现象。
5.5.2 采用液体冷却的冷却系统液体断流时,应能自动切断激光电源。
5.6 激光辐射的类别
制造商应按照GB 7247.1规定治疗机中激光辐射的类别。
5.7 输出附件
治疗机有输出附件时,制造商应规定各种激光输出附件的特性参数,包括这些附件工作时输出术区
形状参数的范围(或标称值)及其允差,允差应不超过±20%。
5.8 外观
5.8.1 治疗机外观应整洁、色泽均匀,无腐蚀、涂覆层剥落、伤痕、划痕、变形等缺陷。
5.8.2 治疗机文字和标记应清晰可见。
5.8.3 治疗机控制调节机构应灵活可靠、紧固部位无松动,按钮开关手感清晰,动作可靠。
5.9 激光防护镜
治疗机应配置满足以下要求的激光防护眼镜。
5.9.1 防护镜对治疗激光波长的光密度:≥4。
5.9.2 可见光透射比:≥65%。
5.9.3 激光防护眼镜上应标明防护的波长范围和光密度值。
5.10 脚踏开关
应符合YY91057-1999中2.5、2.6、2.7、2.8和2.9的要求。
5.11 安全
治疗机应符合GB 9706.1、GB 9706.20、GB 7247.1的要求。
制造商应分别按照 GB 9706.1、GB 9706.20、GB 7247.1规定其安全特征(包括绝缘图)和适用
条款。
5.12 环境适应性
治疗机的环境适应性应符合GB/T 14710的要求;制造商应给出具体试验条件和检验项目。检验
项目至少应包含5.2.4.2a)中的激光输出平均功率额定值PavR。
6 试验方法
6.1 本章所列的试验方法是原理性和推荐性的。本标准的使用者应予以细化,确保试验结果的复现
性;如能获得同样的效果,允许使用其他的试验方法。
6.2 治疗激光的检查
6.2.1 激光波长测量
用激光波长仪或光谱仪进行测量,结果应符合5.2.1的要求。
6.2.2 激光模式检查
用光束分析仪检测,结果应符合5.2.2的要求,若为多模可不试验。
6.2.3 激光脉冲输出时间特性的测量
在相应的输出方式下,用光电探头和示波器进行试验并记录治疗机相应工作状态下(标称值处、或
额定值处、或设定范围的最大值/中值/最小值处)的输出波形;
脉冲持续时间(脉冲宽度)τ50和τ10分别为其前、后沿的50%峰值功率点间、10%峰值功率点间测得
的时间差;参见3.1和3.2。
脉冲串持续时间(脉冲串宽)T1 为其前导脉冲的第一个半峰值功率点和后续脉冲的最后一个半峰
值功率点之间测得的时间差;
在各相应输出波形中分别读取脉冲持续时间(脉冲宽度)τ50和τ10、脉冲重复周期T或计算脉冲重
复频率f、占空比η;分别读取脉冲串持续时间(脉冲串宽)T1、脉冲串间隔时间T2 或重复周期T串,
(T串=T1+T2);并计算各偏差,其结果应符合5.2.3的要求;
其中,脉冲重复频率f=1/T,占空比η=τ50/T ×100%。
6.2.4 激光脉冲(串)终端输出能量和功率的测量
6.2.4.1 激光脉冲(串)终端输出能量的测量
6.2.4.1.1 单个脉冲能量的测量
在激光脉冲输出能量额定值处,或输出能量设定范围的最大值/中值/最小值处,参照6.2.4.3测量
并计算脉冲能量Q,并计算各偏差;
6.2.4.1.2 单个脉冲串能量的测量
在脉冲串单次输出方式时:在相应工作状态处(在额定值处,或在设定范围的最大值/中值/最小值
处。以下同),用激光能量计测量相应的单个脉冲串输出能量Q串,并计算各偏差。
在脉冲串重复输出方式时:在相应工作状态处,用激光功率计测量平均功率Pav;用光电探头和示
波器测量脉冲串重复周期T串;计算Q串=Pav×T串,并计算各偏差。
以上结果均应符合5.2.4.1的要求。
6.2.4.2 激光输出平均功率Pav的测量
用激光功率计测量相应输出方式和工作状态处的平均功率Pav,并计算各偏差。
以上结果均应符合5.2.4.1的要求。
6.2.4.3 激光输出脉冲功率P50和P10的测量
a) 单脉冲输出方式:
---在相应的工作状态处用激光能量计测量脉冲能量Q;
---用6.2.3的方法测量τ50和τ10;
---用式(1)和式(2)分别计算P50和P10。
b) 脉冲重复输出方式:
---在相应工作状态下用激光功率计测量平均功率Pav;
---用光电探头和示波器测量脉冲重复周期T;计算Q=Pav×T;
---用6.2.3的方法测量τ50和τ10;
---用式(1)和式(2)分别计算P50和P10。
c) 脉冲串单次输出方式:
---在相应工作状态下用激光能量计测量脉冲串能量Q串;
---用光电探头和示波器测量脉冲串内脉冲的个数n,计算Q=Q串/n;
---用6.2.3的方法测量τ50和τ10;
---用式(1)和式(2)分别计算P50和P10。
d) 脉冲串重复输出方式:
---在相应工作状态下用激光功率计测量平均功率Pav;
---用光电探头和示波器测量脉冲串重复周期T串 和脉冲串内脉冲的个数n,计算Q=Pav×
T串/n;
---用6.2.3的方法测量τ50和τ10;
---用式(1)和式(2)分别计算P50和P10。
e) 计算各偏差。
以上结果均应符合5.2.4.2的要求。
6.2.5 激光终端输出功率不稳定度St的测量
在平均功率额定功率点、75%额定功率点和50%额定功率点进行测量。
被测样机持续输出,每隔1min用激光功率计测量终端输出平均功率值Pavi,共10次,找出Pavi
(i=1,2,3,,10)中的最大值Pavmax与最小值Pavmin,按式(3)计算功率不稳定度St:
St=±Pavmax-Pavmin
10×∑
i=1
Pavi
×100% (3)
其结果应符合5.2.5的要求。
6.2.6 激光终端输出平均功率/能量复现性RP 的测量
在平均功率/能量额定值点、75%额定值点和50%额定值点进行测量。
用激光功率/能量计测量激光终端输出功率/能量Ei;关闭被测样机电源后,再开机使其工作于原
工作条件,用激光功率/能量计测量激光终端输出功率/能量Ei+1。
如此重复5次,得5次测量值Ei(i=1,2,3,4,5)。按式(4)计算输出激光功率/能量复现性RP,并
计算偏差,结果应符合5.2.6的要求。
RP=±Emax-Emin
5×∑
i=1
Ei
×100% (4)
式中:
Emax---5次测量值Ei(i=1,2,3,4,5)中最大值;
Emin---5次测量值Ei(i=1,2,3,4,5)中最小值。
6.2.7 激光终端输出发散角、焦(光)斑直径的测量
按ISO 11146,用激光光束分析仪测量,其结果应符合5.2.7的要求。
6.3 瞄准系统
6.3.1 瞄准光波长
用波长仪或光谱仪进行测量,其结果应符合5.3.1的要求。
6.3.2 瞄准光的功率
用激光功率计进行测量,其结果应符合5.3.2的要求。
6.4 导光系统的检查
检查关节臂的关节数,并检查导光系统在X、Y、Z三个轴向的自由度及有无死角、碰壁现象。其结
果应符合5.4的要求。
6.5 冷却系统的检查
手感目测检查采用液体冷却的冷却系统是否有渗漏,其结果应符合5.5.1的要求;
使冷却系统停止工作,此时若激光器无法启动,则结果符合5.5.2的要求。
6.6 激光辐射类别的检查
按照GB 7247.1规定的方法,检查各激光辐射类别,其结果应符合5.6的要求。
6.7 输出附件的检查
制造商应给出输出附件特性参数的检查方法。
按此规定的方法测量并检查输出附件的特性参数,其结果符合5.7的要求。
6.8 外观检查
手感目测检查,其结果符合5.8的要求。
6.9 激光防护镜的检查
a) 按GB/T 17736中规定的方法测量光密度,其结果应符合5.9.1的要求;
b) 按GB/T 17736中规定的方法测量可见光透射比,其结果应符合5.9.2的要求;
c) 目测检查标记,其结果应符合5.9.3的要求。
6.10 脚踏开关
按YY91057规定的方法试验,结果应符合5.10的要求。
6.11 安全
按照GB 9706.1、GB 9706.20、GB 7247.1规定的方法和制造商在医疗器械注册产品标准中给出的
安全特征(包括绝缘图)和适用条款进行试验,其结果应符合5.11的要求。
6.12 环境适应性检查
按照GB/T 14710规定的方法和制造商在医疗器械企业注册产品标准中给出的具体试验条件和检
验项目进行检验,其结果应符合5.12的要求。
7 检验规则
7.1 治疗机由制造厂质量检验部门检验合格后并附合格证方可出厂。
7.2 检验分出厂检验和型式检验。
7.3 出厂检验
7.3.1 出厂检验为逐台检验,制造商应在医疗器械注册产品标准中规定出厂检验项目。
7.3.2 检验不合格项可修正后再进行检验。
7.4 型式试验
7.4.1 在下列情形之一时应进行型式试验:
a) 医疗器械注册检验时;
b) 正常生产时, 如结构、材料、工艺改变对性能有较大影响时;
c) 停产一年以上再恢复生产时;
d) 国家监督机构提出型式检验的要求时。
7.4.2 型式试验的样品
注册检验时可送样,数量一台。
其余型式试验的样品应从出厂检验合格产品中随机抽取一台。
7.4.3 国家监督机构提出型式检验的要求时检验项目由国家监督机构确定,其余型式试验的检验项目
为本标准全项目。
8 标志、标签、使用说明书
8.1 标志
8.1.1 治疗机至少应有下列外部标志:
a) 制造厂名称;
b) 名称和型号;
c) 电源电压;
d) 电源频率;
e) 输入功率;
f) 产品注册号;
g) GB 9706.1、GB 9706.20、GB 7247.1的适用标志。
8.1.2 外包装箱上至少应有下列标志:
a) 制造公司名称;
b) 制造公司地址;
c) 产品名称及型号;
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