中国标准英文版 数据库收录: 159759 更新: 2024-06-22

[PDF] YY 0847-2011 - 自动发货, 英文版

标准搜索结果: 'YY 0847-2011'
标准号码内文价格美元第2步(购买)交付天数标准名称状态
YY 0847-2011 英文版 150 YY 0847-2011 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮 作废

基本信息
标准编号 YY 0847-2011 (YY0847-2011)
中文名称 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮
英文名称 Medical endoscopes - Endotherapy device - Stone retrieval forceps
行业 医药行业标准
中标分类 C40
国际标准分类 11.040.99
字数估计 9,926
发布日期 2011-12-31
实施日期 2013-06-01
引用标准 GB/T 1962.1-2001; GB/T 1962.2-2001; GB 4234-2003; GB/T 14233.1-2008; GB/T 14233.2-2005; GB/T5 16886.1; YY/T 0149-2006; YY 0294.1-2005; YY/T 1052-2004
起草单位 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所
归口单位 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
标准依据 国家食品药品监督管理局公告2011年第106号;行业标准备案公告2013年第6号(总第162号)
提出机构 国家食品药品监督管理局
发布机构 国家食品药品监督管理局
范围 本标准规定了取石网篮的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的取石网篮。

YY 0847-2011: 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮
YY 0847-2011 英文名称: Medical endoscopes - Endotherapy device - Stone retrieval forceps
ICS 11.040.99
C40
中华人民共和国医药行业标准
1 范围
本标准规定了取石网篮的范围、术语和定义、要求、试验方法。
本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的取石网篮。
4 要求
4.1 与患者接触部分所用的材料
4.1.1 化学成分要求
与患者接触部分所用的材料,制造商应以任何可能的形式给予明示,其中金属材料应标明牌号和/
或代号以及材料的化学成分要求,金属材料的化学成分应通过试验来验证。
4.1.2 生物相容性
和患者接触的材料应根据GB/T 16886.1的原则和要求进行生物安全性评价,以证明具有良好的生物相容性。
生物学评价可考虑生物学试验结果,其中试验项目的选择按GB/T 16886.1的指南进行。所有试
验优先选用GB/T 16886的相关部分。
对于先前已被证明适用的材料,如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害,可不再重复生物学试验。
注1:设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史,或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息,可
认为材料先前已被证明适用。
注2:金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料,可不重复进行生物学试验。
4.1.3 接触人体部分的聚合物材料的溶解析出物
4.1.3.1 表面/外观:无色透明,凭目视检查不出异物。
4.1.3.2 pH:pH差2.0以下。
4.1.3.3 重金属:溶出物5.0μg/mL以下。
4.1.3.4 高锰酸钾还原性物质:与标准试验液的消耗量差2.0mL以下。
4.1.3.5 蒸法残留物:2.0mg以下。
4.2 外观
4.2.1 除特殊目的外,外表面不应有任何可能引起的安全伤害存在。
4.2.2 网篮没有乱丝、松脱或其他明显异常,无损坏。
4.2.3 网篮形状应与说明书中图示完全相同。
4.2.4 推拉把手开合网篮时,手柄、插入部分和网篮的连接部分不能脱落或松动。
4.2.5 插入部分无损坏。
4.3 尺寸
4.3.1 插入部分最大宽度
制造商在说明书中应给出插入部分最大宽度的标称值。
实测值不得大于标称值。
4.3.2 工作长度
制造商在说明书中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示。
工作长度的标称值允差:±3%。
4.3.3 网篮开幅
制造商在说明书中应给出在自然舒张状态下网篮开幅的标称值并给出示意图明示。
网篮开幅的标称值允差:-20%,上限不计。
4.3.4 网篮有效长度
制造商在说明书中应给出在自然舒张状态下网篮有效长度标称值并给出示意图明示。
网篮有效长度的标称值允差:-20%,上限不计。
4.4 使用性能
4.4.1 抗拉强度:
制造商在随附资料中应给出整个取石网篮所能承受的外部最大拉力,并试验证明在该拉力下取石网篮不应发生损坏。
4.4.2 网篮开合应顺畅。
4.4.3 如果取石网篮带有旋转功能,则旋转应顺畅。
4.5 耐受性(非一次性使用的产品适用)
4.5.1 耐高温高压性能
标识为可耐高温高压的取石网篮,应能耐高温高压试验20次后不破损。
4.5.2 耐腐蚀性能
采用不锈钢材料部分按YY/T 0149-2006中沸水试验法进行试验,符合b级要求;其余材料按照
制造商在说明书中指定的对器械最不利的消毒灭菌方法进行一次,应有良好的耐腐蚀性能。
4.5.3 承受反复操作性能
能承受反复操作20次不破损、断裂。
4.6 无菌要求(适用于无菌包装产品)
4.6.1 取石网篮应无菌。
4.6.2 环氧乙烷残留量(适用于环氧乙烷灭菌)。
环氧乙烷残留浓度:25μg/g以下。
4.7 鲁尔接头(适用于具有注入口的取石网篮)
应符合GB/T 1962.1-2001和GB/T 1962.2-2001的相关要求。
4.8 产品说明书
4.8.1 应包含对可与该取石网篮配合使用的内窥镜及其他医用设备(如:碎石器)的明确说明,使得使
用者能按照此指导选取合适的内窥镜及其他医用设备。
4.8.2 取石网篮应包含取石网篮在自然舒张状态下的形状示意图,应包含取石网篮各部件名称和功能
的介绍,必要时给与示意图。
4.8.3 应包含产品规格说明。
4.8.4 应包含产品的设计用途说明。
4.8.5 应包含使用产品时的准备、检查与操作说明。
4.8.6 应包含环境保护内容:
---指明有关废弃物、残渣等以及在其使用寿命末期时的处理的任何风险;
---提供把这些风险降至最小的建议。
4.8.7 如果取石网篮不是一次性使用产品,其使用说明书应包括有关可使用的清洗、消毒或灭菌方法
的细节,在必要时规定合适的消毒剂,并列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限值。
4.8.8 操作、运输和贮存环境限制条件:应规定操作、运输和贮存时的允许环境条件。
4.9 标记标签在产品上应有清楚易认和永久贴牢的形式标记、制造商或供应者的名称和(或)商标。
5 试验方法
5.1 材料试验
5.1.1 化学成分试验
采用目前被认可的方法进行金属材料的化学成分分析试验,结果应符合4.1.1的要求。
5.1.2 生物相容性
生物学试验推荐采用GB 16886相关部分进行。
5.1.3 溶解析出物试验方法
5.1.3.1 表面/外观:按照GB/T 14233.1-2008表1中第6项方法制备试验液,然后按照GB/T 14233.1-
2008中5.1规定的方法进行。
5.1.3.2 pH:按照GB/T 14233.1-2008表1中第6项方法制备试验液,然后按照GB/T 14233.1-
2008中5.4.1规定的方法进行。
5.1.3.3 重金属:按照GB/T 14233.1-2008表1中第6项方法制备试验液,然后按照GB/T 14233.1-
2008中5.6规定的方法进行。
5.1.3.4 高锰酸钾还原性物质:按照GB/T 14233.1-2008表1中第6项方法制备试验液,然后按照
GB/T 14233.1-2008中5.2规定的方法进行。
5.1.3.5 蒸发残留物:按照 GB/T 14233.1-2008表1中第6项方法制备试验液,然后按照
GB/T 14233.1-2008中5.5规定的方法进行。
5.2 外观
5.2.1 手感、目测,应符合4.2.1的要求。
5.2.2 手感、目测,应符合4.2.2的要求。
5.2.3 目测比对,应符合4.2.3的要求。
5.2.4 手感、目测,应符合4.2.3的要求。
5.2.5 用指尖轻捋整个插入部的表面,应没有压坏、过度弯曲等损坏。
5.3 尺寸
5.3.1 用通用量具检验,应符合4.3.1的要求。
5.3.2 用通用量具检验,应符合4.3.2的要求。
5.3.3 使用通用量具测量网篮最大横截面处的各切点之间的距离,取平均值后,通过几何计算得出所
在的截面圆的直径,作为开口幅度值,应符合4.3.3的要求。
5.3.4 用通用量具检验,应符合4.3.4的要求。
5.4 使用性能试验
5.4.1 抗拉强度试验
对整个取石网篮施加制造商标称的拉力,取石网篮的各个部位不得有破损断裂现象。
5.4.2 将插入部分盘曲为半径10cm的圆环或圆弧,推拉把手,网篮开合应顺畅。
5.4.3 将插入部分盘曲为半径10cm的圆环或圆弧,打开网篮,转动手柄,网篮旋转应顺畅。
5.5 耐受性试验
5.5.1 耐高温高压性能试验
耐高温高压试验20次后,应仍符合4.2、4.4的要求。
5.5.2 耐腐蚀性能试验
采用不锈钢材料部分按YY/T 0149-2006中沸水试验法进行试验,应符合4.5.2的要求。其余材......
相关标准:     YY 0843-2011     YY/T 0842-2011     YY/T 0290.5-2023
英文版PDF:YY 0847-2011     YY 0847-2011  YY 0847  YY0847   YY 0843-2011  YY 0843  YY0843   YY/T 0842-2011  YY/T0842  YYT0842   YY/T 0864-2011  YY/T0864  YYT0864
   
       隐私   ·  优质产品   ·  退款政策   ·  公平交易   ·  关于我们
宁德梧三商贸有限公司 (营业执照期限:2019-2049年. 纳税人识别号:91350900MA32WE2Q2X)
对公账号开户银行:中国建设银行 | 账户名称:宁德梧三商贸有限公司 | 账户号码:35050168730700000955
本公司专职于中国国家标准行业标准英文版