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[PDF] YY 0875-2023 - 英文版

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YY 0875-2023 英文版 359 YY 0875-2023 有增值税发票,[PDF]天数 <=4 外科器械 直线型吻合器及组件 有效

基本信息
标准编号 YY 0875-2023 (YY0875-2023)
中文名称 外科器械 直线型吻合器及组件
英文名称 Surgical instrument - Linear stapler and cartridge
行业 医药行业标准
中标分类 C31
国际标准分类 11.060.20
字数估计 18,195
发布日期 2023-09-05
实施日期 2026-09-15
旧标准 (被替代) YY 0875-2013; YY 0876-2013
归口单位 全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家药品监督管理局
范围 本文件规定了直线型吻合器的结构型式和材料、要求、试验方法、标签、说明书及包装。本文件适用于直线型吻合器及组件。本文件不适用于血管专用吻合器、弧形吻合器及腔镜下使用的吻合器。

YY 0875-2023: 外科器械 直线型吻合器及组件
ICS 11.060.20
CCSC31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0875-2013,YY0876-2013
外科器械 直线型吻合器及组件
2023-09-05发布
2026-09-15实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY0875-2013《直线型吻合器及组件》、YY0876-2013《直线型切割吻合器及组件》,
与YY0875-2013、YY0876-2013相比,主要技术差异如下:
---更改了范围,增加了“本文件不适用专用血管吻合器、弧形吻合器”(见第1章,YY0875-
2013、YY0876-2013的第1章);
---增加了产品型式(见4.1);
---删除了吻合器及组件主要零件和材料的要求(见YY0875-2013的4.5、YY0876-2013的3.4);
---更改了规格标记的要求,增加了不等高吻合钉的标记示例(见4.3,YY0875-2013的4.6、
YY0876-2013的3.5);
---增加了吻合钉材料的注释,明确了吻合钉也可釆用经验证的、被评价为安全的材料(见5.1);
---更改了表面粗糙度的要求(见5.4,YY0875-2013的5.7、YY0876-2013的4.8);
---增加了抵钉座维氏硬度的要求(见5.6.1);
---增加了切割刀硬度的要求和试验方法(见5.6.2和6.6.2);
---更改了吻合线长度的要求,限定了具有消化道重建功能的吻合器(见5.10.2、YY0876-2013
的4.5.3);
---更改了安全装置的要求,限定了具有切割功能吻合器(见5.13,YY0876-2013的4.7);
---删除了包装密封的要求和试验方法(见 YY0875-2013的5.9、6.9、附录 C和附录 D、
YY0876-2013的4.9、5.9、附录D和附录E);
---增加了化学性能的要求和试验方法(见5.16、6.16);
---更改了生物学评价的要求(见5.17,YY0875-2013的5.13、YY0876-2013的5.13);
---增加了吻合线长度的试验方法(见6.10);
---删除了运输、贮存的要求(见YY0875-2013的8.2、YY0876-2013的7.2);
---更改了标签、说明书的要求(见第7章,YY0875-2013的第7章、YY0876-2013的第6章);
---更改了切割刀刃口锋利度试验方法(见附录B,YY0876-2013的附录A);
---更改了耐压性能试验方法(见附录C,YY0875-2013的附录B、YY0876-2013的附录C)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)归口。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为:
---YY0875-2013、YY0876-2013。
外科器械 直线型吻合器及组件
1 范围
本文件规定了直线型吻合器的结构型式和材料、要求、试验方法、标签、说明书及包装。
本文件适用于直线型吻合器及组件。
注:该吻合器适用于脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口,以及消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和
切除组织器官。
本文件不适用于血管专用吻合器、弧形吻合器及腔镜下使用的吻合器。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
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