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| 标准编号 | YY 0896-2013 (YY0896-2013) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment. Part 2: Particular requiremetns for the safety of electromyograohs and evoked response equipment | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C39 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 12,150 | | 采用标准 | IEC 60601-2-40-1998; MOD | | 起草单位 | 上海市医疗器械检测所 | | 归口单位 | 全国医用电器标准化委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号) | | 提出机构 | 全国医用电器标准化委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本专用标准规定了2.1.101所定义的肌电图设备和2.1.102所定义的诱发反应设备, 下文统称设备。 | YY 0896-2013
Medical electrical equipment.Part 2: Particular requiremetns for the safety of electromyograohs and evoked response equipment
ICS 11.040.50
C39
中华人民共和国医药行业标准
医用电气设备 第2部分:
肌电及诱发反应设备安全专用要求
2013-10-21发布
2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
医用电气设备标准为系列标准,该系列标准主要由两大部分组成:
---第1部分:医用电气设备的安全通用要求;
---第2部分:医用电气设备的安全专用要求。
本专用标准为医用电气设备的第2-40部分。
本专用标准是对GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的修改和补充。
本专用标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本专用标准使用重新起草法修改采用国际电工委员会标准IEC 60601-2-40:1998《医用电气设备
第2部分:肌电及诱发反应设备安全专用要求》(英文版)。
本标准与IEC 60601-2-40:1998的主要技术差异是:
---IEC 60601-2-40:1998中第36章是对并列标准IEC 60601-1-2:1993的补充,而我国现行电磁
兼容性标准YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼
容 要求和试验》等同采用IEC 60601-1-2:2004。因此,在本专用标准的制定过程中,标准化
技术委会认为,有必要参照最新的并列标准的要求,更新对电磁兼容性的规定。
---对标准中引用的其他国际标准,若已相应的转化为我国标准,则以引用我国标准为准;
---删除IEC 60601-2-40:1998的封面和前言。
本专用标准是对GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的修改和增补,本专
用标准优先于通用标准。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本专用标准由全国医用电器标准化委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)
提出并归口。
本专用标准起草单位:上海市医疗器械检测所。
本专用标准主要起草人:石戴峰、陶侃。
医用电气设备 第2部分:
肌电及诱发反应设备安全专用要求
第一篇 概 述
除下述内容外,通用标准的本篇适用。
1 范围和目的
除下述内容外,通用标准的本章适用。
1.1 范围
增补:
本专用标准规定了2.1.101所定义的肌电图设备和2.1.102所定义的诱发反应设备,下文统称
设备。
1.2 目的
替换:
本专用标准的目的是建立在2.1.101所定义的肌电图设备和2.1.102所定义的诱发反应设备安全
专用要求。
1.3 专用标准
增补:
该专用标准引用GB 9706.1-2007。
在本专用标准中称第1部分为“通用标准”或“通用要求”。
本专用标准的各篇、章和条的编号均与通用标准对应,对通用标准条文的变动用下列用语表示:
“替换”表示通用标准的章或条款完全被本专用标准条文所取代。
“增补”表示本专用标准的条文对通用标准要求的增加。
“修改”表示按本专用标准的条文对通用标准的章或条款进行修改。
对通用标准增加的条款或图从101开始数字编号,增加的附录字母编号为AA、BB等,增加的项目
为aa、bb等。
术语“本标准”用来指通用标准和本专用标准的合称。
当通用标准的篇、章和条(即使是可能不相关的)在本专用标准中无相应的篇、章和条,则无更改地
适用。
当通用标准的任一部分预期不被引用时(即使是可能相关的),本专用标准给出不适用的陈述。
本专用标准的要求优先于通用标准的相应要求。
1.4 并列标准
增补:
下列并列标准适用:
GB 9706.15-2008医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求
(IEC 60601-1-1:2000,IDT)
YY0505-2005医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验(IEC
60601-1-2:2001,IDT)
2 术语和定义
除下述内容外,通用标准的本章适用。
增补定义:
2.1.101
肌电图设备 electromyographe
用于侦测和分析与神经和肌肉活动相关的生物电势的医用电气设备,该神经和肌肉活动可能是自
发的,也可能由电或其他刺激激发。
2.1.102
用于侦测和分析诱发刺激产生的生物电势的医用电气设备。刺激可能是电击、触碰、听觉、视觉、嗅
觉等。
2.1.103
电刺激器 electricalstimulator
通过使用与患者直接接触的电极传导电流的设备部件,用于激发生物电势或其他反应。
2.1.104
脉冲持续时间 pluseduration
电刺激波形处于其波峰值50%以上的持续时间。
2.1.105
波形 waveform
电刺激器的应用部分产生的电刺激输出(电压或者电流)的大小变化与时间的函数。
2.1.106
听觉刺激器 auditorystimulator
将换能器(耳机,骨导或自由声场)的声压传送到患者的耳朵用于激发生物电势或其他反应的设备
部件。
2.1.107
视觉刺激器 visualstimulator
将来自于换能器的可视光谱部分的电磁波传输到病患眼睛中,用于激发生物电势或其他反应的设
备或系统部件。
2.1.108
设备或系统的应用部分,用于采集生物电势。
5 分类
除下述内容外,通用标准的本章适用。
5.2* 按防电击的程度分类:
修改:
删除B型应用部分。
5.6* 按工作制分:
修改:
只能采用连续运行。
6 识别、标记和文件
除下述内容外,通用标准的本章适用。
6.1 设备或设备部件的外部标记
j) 输入功率
修改:
用以下内容替换第四段:
电网供电的设备,其额定输入功率应为7.1aa)条件下任何5s时间内最大输入功率的平均值。
p)* 输出
增补:
在任何5s能给1000Ω负载提供平均输出超过10mA(r.m.s)或10V(r.m.s)的设备,应在电极连
接附近标记序号14的符号(见通用标准的附录D中表D1)。
6.7 指示灯和按钮
增补:
见51.102。
6.8 随机文件
6.8.2 使用说明书
增补:
使用说明书还应包括以下内容:
aa)* 输出波形数据包括输出电压或电流的任何直流分量、脉冲宽度、脉冲重复频率、最大幅度
等,以及负载阻抗对这些参数的影响。
bb)* 刺激器的用于每种专门治疗类型的电极尺寸和使用方法的建议。
cc) 当输出包含直流分量时,所有采取的必要预防措施的建议。
dd)* 如果没有获得医师的医嘱,应劝告使用植入电子装置(比如心脏起搏器)的患者不应使用
刺激器。
ee) 建议避免靠近胸部的刺激,例如保持阳极和阴极刺激点距离尽量近。
ff) 对下列潜在危险的警告:
● 把高频手术设备和肌电图设备或诱发反应设备同时连接到患者时,在刺激器或肌电输入部
分电极处可能引起烧伤,并可能损坏刺激器或生物放大器。
● 靠近短波或微波治疗设备(例如1m)使用刺激器,可能引起刺激器的输出不稳定。
gg)* 对于在1s时间内能为指定的负载阻抗(见6.8.3)提供平均输出超过10mA(r.m.s)、10V
(r.m.s)或单个脉冲能量超过10mJ的设备:
● 由制造厂提供使用刺激器电极最大允许输出值的资料。
● 任何电极电流密度(有效值)超过2mA/cm2,应有要求使用者特别注意的建议。
hh) 当视觉刺激器采用不符合GB 9706.1-2007的网电源供电的监视器时,应在说明书中解释如
何符合GB 9706.15-2008。
i)* 建议避免已连接着未使用的应用部分和其他导体部件(包括接地的导体部件)的意外连接。
6.8.3 技术说明书
增加条款:
aa) 技术说明书中应给出6.8.2aa)中所规定的参数,并给出使这些参数有效的负载阻抗范围。
7 输入功率
除下述内容外,通用标准的本章适用。
7.1
增加条款:
aa) 测量输入功率时,应用一个技术说明书(见6.8.3)规定范围内的最小负载电阻,且将任何输出
控制器都设定到能给出最大输入功率位置。
第二篇 环 境 条 件
通用标准的本篇内容适用。
第三篇 对电击危险的防护
除下述内容外,通用标准的本篇内容适用。
14 有关分类的要求
除下述内容外,通用标准的本章内容适用。
14.6* B型、BF型 和CF型应用部分
替换:
电刺激器、视觉刺激器和听觉刺激器的应用部分应是BF型或CF型应用部分。
20 电介质强度
除下述内容外,通用标准的本章内容适用。
20.2 对具有应用部分的设备的要求
修改:
B-b: 生物电势输入部分和其他具有能量的应用部分(如刺激器)之间的绝缘应为双重绝缘或加强
绝缘。
作用于同一患者的不同生物电输入部分间的绝缘不作要求。
不同种类的刺激器应用之间(例如电刺激器和声刺激器之间),这种绝缘应为双重绝缘或加强绝缘。
第四篇 对机械危险的防护
通用标准的本篇内容适用。
第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护
除下述内容外,通用标准的本篇内容适用。
36 电磁兼容性
除下述内容外,YY0505-2012适用。
36.201 发射
b) 试验
增补:
对于电磁辐射试验,所有相关电极应连接并应用到距离设备不大于400mm,含有1000mL生理
盐水的体模中去 (见图101)。
36.202 抗扰度
36.202.1 概述
增补:
要求用以下实验验证:在特定条件下,设备和/或系统输出的刺激的强度,振幅、脉冲持续时间或重
复率应在预设值的±10%范围内。
在进行36.202.3a)的实验过程中,显示的扰动是不作为判断不符合该标准要求的依据。
抗扰度试验之后,设备和/或系统仍应符合有关患者、患者辅助和对地漏电流的要求。
36.202.2 静电放电
增补:
静电放电试验对象应包括正常使用时组成患者回路的所有连接器和端子,以及所有可接触的表面,
控制旋钮等。不与患者构成回路的连接器和端子无需测试。
36.202.3 射频电磁场辐射
b)* 试验
8) 增补:
进行射频电磁场辐射试验时,所有相关电极应连接并应用到距离设备不大于400mm,含
有1000mL生理盐水的体模中去 (见图101)。
第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护
通用标准的本篇内容适用。
第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护
除下述内容外,通用标准的本篇内容适用。
42 超温
除下述内容外,通用标准的本章内容适用。
增补:
通用标准规定的最大温度要求的符合性应在7.1aa)中规定的条件下检验。
46* 人为差错
替换:
电刺激器应设计成当电极开路和短路运行后,不会削弱设备符合本标准要求的能力。
通过以下试验进行验证:
电刺激器的输出控制设定到最大值,电极对开路运行5min后,再短路运行5min,在此试验后,设
备应符合本标准的全部要求。
第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止
通用标准中本篇的章条除以下内容均适用。
50 工作数据的准确性
除下述内容外,通用标准的本章内容适用。
50.1* 控制器件和仪表的标记
替换:
应配有使电刺激器输出幅度从最小到最大连续可调,或每一增量不大于1mA或5V步进调节的
输出幅度控制器。其最小输出设定值应不超过最大设定值的2%。
通过检查和测量进行验证,测量时使用随机文件中规定负载范围内最不利的负载阻抗。
50.2* 控制器件和仪表的准确度
替换:
当用随机文件(见6.8.3)中规定范围内误差不超过±10%的负载阻抗进行测量时,测量值对随机文
件中规定的或设备标识的(见6.8.2)脉冲持续时间、脉冲重复频率和脉冲幅度的偏差不得超过30%。
通过测试进行验证。
51 危险输出的防止
除下述内容外,通用标准的本章内容适用。
增补条款:
51.101* 电源电压波动
电源电压波动±10%对电刺激器的输出脉冲幅度、脉冲持续时间或者脉冲重复频率造成的影响,应
不大于±10%。
通过测试进行验证。
51.102* 电刺激器输出指示
在1000Ω的负载阻抗下,电刺激器能够提供超过10mA(r.m.s.)或10V(r.m.s.)输出或每个脉冲
能量超过10mJ,则应有明显的视觉指示来显示电刺激器处于工作状态或待机状态。指示灯应为黄色。
通过检查和功能测试进行验证。
51.103* 电刺激器输出参数限制
负载阻抗为1000Ω时,单个脉冲能量不得超过50mJ。
通过测试进行验证。
51.104 视觉刺激器输出参数限制
当视觉刺激器的光源由发光二极管(LED)构成时,光密度不得超过GB 7247.1-2001中的规定。
51.105* 听觉刺激器输出参数限制
如果采用连续的输出,例如听觉诊断中用于遮蔽的声音,总的音量不得超过125dBHTL的听力
阈值。
通过测试进行验证。
第九篇 不正常的运行和故障状态;环境试验
通用标准的本篇适用。
第十篇 结构要求
通用标准的本篇适用。
图101 测试安排布局 [见36.201.1.7和36.202.2.2d)]
附 录 L
(规范性附录)
规范性引用文件
除下述内容外,通用标准的附录适用。
增补:
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988,IDT)
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全通
用要求(IEC 60601-1-1:2000,IDT)
YY0505-2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
(IEC 60601-1-2:2004,IDT)
GB/T 7341.3-1998 听力计 第三部分:用于测听与神经耳科的短持续听觉测试信号
(IEC 60645-3:1994,IDT)
GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求(IEC 60825-1:2007,IDT)
附 录 AA
(资料性附录)
总导则和编制说明
本附录AA为本专用标准的主要要求提供简明原理,供那些熟悉标准内容,但不甚了解其发展的人
员使用。理解那些主要要求的原理对正确执行本专用标准是有益的。进一步来讲,临床实践和技术发
展时,相信有关现有要求的原理,对必要的标准修订也是有用的。
特定条款导则和编制说明
5.2 电刺激器的应用部件应隔离,以避免因为电容或者导体接地与人体构成回路造成电流通过人体。
5.6 设备经常对一个患者连续工作1h以上,而且可能立即换下一个患者使用,因此要求设备能够连
续作业。
6.1p) 由于输出高压,所以要特别提醒操作者需要查阅使用说明书。
6.8.2
aa) 由于波形中的直流成分存在组织坏死的风险,应公布这些直流成分。
bb) 不适当的电极尺寸或不当使用,会造成皮肤反应或烧伤。
dd) 刺激电流干扰植入装置会产生危险。
gg) 应该警告操作者过大的电流密度可能对患者造成安全方面的危险。
i) 连接患者电路但不连接患者的应用部分应该防止其与其他导体......
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