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| 标准号码 | 内文 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 | 状态 |
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YY 1079-2008
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英文版
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RFQ
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询价
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心电监护仪
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作废
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| 标准编号 | YY 1079-2008 (YY1079-2008) | | 中文名称 | 心电监护仪 | | 英文名称 | Electrocardiographic monitors | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C39 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 73,760 | | 发布日期 | 2008-04-25 | | 实施日期 | 2009-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 91079-1999 | | 引用标准 | GB 9706.1-2007; GB 9706.25-2005; YY 0505-2005 | | 采用标准 | ANSI/AAMI EC13-2002, NEQ | | 标准依据 | 国食药监械[2008]192号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准对预期在本标准所规定的工作条件下使用的采用心电图方法获得心率和波形的监护仪, 确立了最低性能要求。这类监护仪的下列所有部分应满足本标准:a)从患者身体通过无创心电检测获得心率显示;b)放大和传输这些信号, 显示心率和/或心电波形;以及c)基于可调的报警限对持续发生的与心率相关的下列现象提供报警:心脏停跳、心动过缓、和/或心动过速。 | YY 1079-2008
ICS １１．０４０．５０
C３９
中华人民共和国医药行业标准
YY１０７９-２００８
代替 ＹＹ９１０７９-１９９９
心 电 监 护 仪
２００８-０４-２５发布
２００９-１２-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
１ 范围 １
２ 规范性引用文件 １
３ 术语和定义 ２
４ 要求 ５
５ 试验方法 １９
附录Ａ（资料性附录） 推出本标准的基本原因 ４２
附录Ｂ（资料性附录） ＣＭＲ测试装置设计与应用注意事项 ５８
附录Ｃ（资料性附录） 起搏脉冲形成测试电路和说明 ６５
表１ 患者电极连接定义和色码 ６
表２ 标签／公布要求概要 １０
表３ 频率响应 １４
表４ 导联定义 １５
表５ 性能要求概要 １６
表６ 导联组合 ２７
表７ 用于起搏器脉冲显示试验的患者电极连接 ３１
表８ 标准导联设置权重因子的患者电极连接组合和容许误差限值 ３６
表９ 弗兰克矢量权重因子试验 ３７
表Ａ．１ 典型人群的单电极阻抗极限期望值 ５２
图１ 三角波信号（方法Ｂ） １４
图２ Ｔ波抑制能力的试验波形 ２２
图３ 用于验证心率准确度的试验波形 ２２
图４ 心动过速的试验波形 ２４
图５ 起搏脉冲试验波形 ２６
图６ 模拟心电ＱＲＳ复合波的试验信号 ２６
图７ 时间和幅度测量举例 ２６
图８ 通用试验电路 ２７
图９ 用于评估内部噪声和共模抑制的试验电路 ３３
图１０ 起搏器过载试验电路 ３９
图１１ 电外科试验布局 ４０
图１２ 电外科试验电路 ４０
图Ｂ．１ 共模抑制比测试：市电供电及缓冲器 ６２
图Ｂ．２ 共模抑制比测试：发生器供电的缓冲器 ６２
图Ｂ．３ 扩展了偏移能力的共模抑制比测试装置 ６３
图Ｃ．１ 起搏脉冲形成电路 ６７
YY１０７９-２００８
前言
本标准是参照美国国家标准ＡＮＳＩ／ＡＡＭIEC １３：２００２《心脏监护仪，心率计和报警器》中的性能部
分编写的心电监护仪的性能标准。
本标准与ＹＹ９１０７９-１９９９主要差异如下：
---增加了起搏器脉冲抑制能力等要求；
---安全要求按GB ９７０６．２５-２００５《医用电气设备 第二部分：心电监护设备安全专用要求》和
GB ９７０６．１-２００７《医用电气设备 第１部分：安全通用要求》的要求执行；
---增加了按ＹＹ０５０５-２００５《医用电气设备 第１-２部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容
要求和试验》的电磁兼容要求；
自本标准实施之日起，ＹＹ９１０７９-１９９９废止。
本标准附录Ａ、附录Ｂ和附录Ｃ是资料性附录。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。
本标准主要起草人：俞及、郭宏凌。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
---ＺＢＣ３９００４-１９８８；
---ＹＹ９１０７９-１９９９。
YY１０７９-２００８
心 电 监 护 仪
１ 范围
本标准对预期在本标准所规定的工作条件下使用的采用心电图方法获得心率和波形的监护仪，确
立了最低性能要求。这类监护仪的下列所有部分应满足本标准：
ａ） 从患者身体通过无创心电检测获得心率显示；
ｂ） 放大和传输这些信号，显示心率和／或心电波形；以及
ｃ） 基于可调的报警限对持续发生的与心率相关的下列现象提供报警：心脏停跳、心动过缓、和／或
心动过速。
注：本标准中所规定的性能要求主要是为了制造商用于设计指标或型式评估的原则（型式评估是对典型设备或一
批典型设备必须进行的一系列试验，以证实所有设计要求的性能已被满足。通常在制造商对一个所设计的产
品型号声明取得满足所有标准符合性时正式实施）。
１．１ 本标准包括的设备
下列设备包括在本标准的范围内：
ａ） 预期在４．２．１所规定环境条件的范围内使用的便携式心电监护仪和电池供电心电监护仪；
ｂ） 基于心电图的手术室和重症监护的心率监护仪；
ｃ） 使用遥测的重症和转送心电监护仪；
ｄ） 提供本标准范围所描述基本信息的较为复杂设备的子系统（如：心律失常监护仪和除颤监护
仪）；及
ｅ） 新生儿／小儿监护仪。
１．２ 本标准不包括的设备
下列设备不包括在本标准的范围内：
ａ） 胎儿心率监护设备；
ｂ） 血压监护设备；
ｃ） 脉率描记设备；
ｄ） 使用有创导管或传感器获得心脏电活动显示的设备；
ｅ） 用于救护车遥测急救，或医院以外动态监护仪器或系统；
ｆ） 为后续分析储存心电数据的动态监护设备，包括扫描和读出设备；
ｇ） 电话传输设备；
ｈ） 预期在医院和诊所外极端或不可控环境条件下使用的设备；
ｉ） 诊断心电设备（这些设备包括在其他标准中）；及
ｊ） 其类似监护的功能和能力是为触发其他仪器的采集，这些仪器不是预期主要为患者处理用作
心脏监护仪的设备（例如：动脉内球形泵、心室辅助设备）。
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