路径: 主页 > YY > 第15页 > YY 1082-2007 | 标准编号 | YY 1082-2007 (YY1082-2007) | | 中文名称 | 硬性关节内窥镜 | | 英文名称 | Rigid arthroscope | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.70 | | 字数估计 | 17,198 | | 发布日期 | 2007-07-02 | | 实施日期 | 2008-03-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 91082-1999 | | 引用标准 | GB/T 191-2000; GB/T 2829-2002; GB/T 6463-2005; GB 9706.1-1995; GB 9706.19-2000; GB 11244-2005; GB/T 14710-1993; GB/T 16886.1-2001; GB/T 16886.5-2003; GB/T 16886.10-2005; YY 0068; YY 0076-1992; YY 0466-2003 | | 标准依据 | 中国行业标准备案公告2007年第9号（总第93号）;国家食品药品监督管理局公告2011年第45号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了硬性关节内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于硬性关节内窥镜(以下简称关节镜)。关节镜适用于医学临床中对人体关节疾病的检查、诊断, 配合相关手术系统可进行治疗。 | YY 1082-2007: 硬性关节内窥镜
YY 1082-2007 英文名称: Rigid arthroscope
中华人民共和国医药行业标准
YY１０８２-２００７
代替ＹＹ９１０８２-１９９９
硬 性 关 节 内 窥 镜
国家食品药品监督管理局 发 布
１ 范围
本标准规定了硬性关节内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、
包装、运输、贮存。
本标准适用于硬性关节内窥镜（以下简称关节镜），关节镜适用于医学临床中对人体关节疾病的检
查、诊断，配合相关手术系统可进行治疗。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １９１-２０００ 包装储运图示标志
GB/T ２８２９-２００２ 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB/T ６４６３-２００５ 金属和其他无机覆盖层 厚度测量方法评述
GB ９７０６．１-１９９５ 医用电气设备 第一部分：安全通用要求（idt IEC ６０１-１：１９８８）
GB ９７０６．１９-２０００ 医用电气设备 第２部分：内窥镜设备安全专用要求（idt IEC ６０６０１-２-１８：
１９９６）
GB １１２４４-２００５ 医用内窥镜及附件通用要求
GB/T １４７１０-１９９３ 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T １６８８６．１-２００１ 医疗器械生物学评价 第１部分：评价与试验（ISO １０９９３-１：１９９７，ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．５-２００３ 医疗器械生物学评价 第５部分：体外细胞毒性试验（ISO １０９９３-５：１９９９，
ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．１０-２００５ 医疗器械生物学评价 第１０部分：刺激与迟发型超敏反应试验
（ISO １０９９３-１０：２００２，ＩＤＴ）
ＹＹ００６８ 医用硬管内窥镜通用技术条件
ＹＹ００７６-１９９２ 金属制件镀层分类 技术条件
ＹＹ０４６６-２００３ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO １５２２３：２０００，ＩＤＴ）
３ 组成
关节镜由内窥镜、镜鞘及闭孔器、穿刺针、器械穿刺套管、器械穿刺器针及导光束组成。
４ 要求
４．１ 关节镜属硬性内窥镜产品，除下列要求外，还应符合ＹＹ００６８通用要求的规定。
４．２ 表面和边缘除穿刺针、器械穿刺针外关节镜的各组成件应当设计成对人体不会造成任何意外伤
害，其所有表面不得有细孔、裂纹和毛刺。
４．３ 关节镜的基本尺寸应符合表１的规定。
４．４ 关节镜的内窥镜基本参数应符合表２的规定。
４．５ 关节镜的内窥镜应符合下列要求：
ａ） 内窥镜成像应清晰，视场边缘应圆整，不得有影响观察的划痕、麻点及附着物等疵病；
ｂ） 漏斗型目镜罩：应符合GB １１２４４-２００５中４．６的要求；
ｃ） 温度在２０℃～４０℃范围内变化时，不得产生影响观察的雾层；
ｄ） 密封应良好，经密封试验后，无成像模糊现象；
ｅ） 通过内窥镜观察，在工作距离４ｍｍ处，照明光斑应充满视场；
ｆ） 当距离为５０ｍｍ时，照度均匀性应不低于８０％；
ｇ） 可以采用压力蒸汽灭菌的内窥镜，试验后，内窥镜的分辨率、照度不低于原始值的９５％。
４．６ 镜鞘与内窥镜、闭孔器和穿刺针连接锁紧后，各连接部位及水阀的密封应良好，在１ｍｉｎ内渗水应
不多于三滴。
４．７ 镜鞘的内孔应清洁光滑，进出水阀开闭应灵活、有效，与内窥镜连接后，通水流量应不小于
２００ｍＬ／ｍｉｎ。
４．８ 穿刺针头部应光滑锋利，钝形闭孔器头部应光滑圆整，器械穿刺针柄部应平整光滑。
４．９ 器械穿刺套管内孔应清洁光滑，并能顺利通过器械穿刺针及配套手术器械。
４．１０ 穿刺针、器械穿刺针头部硬度应为ＨＲＣ３６～４６。
４．１１ 关节镜的焊接部位应牢固可靠，平整光滑，无虚焊或堆焊现象。
４．１２ 关节镜的电镀零件的镀层，应符合ＹＹ００７６-１９９２中的Ｖ类２级要求。
４．１３ 关节镜属于短期接触损伤表面的医疗器械，其插入部的外表面材料应采用已被证明符合生物相
容性的材料制造，否则应通过下列试验：
ａ） 细胞毒性记分应不大于１；
ｂ） 刺激反应类型应不大于轻度；
ｃ） 应无致敏反应。
４．１４ 与医用电气设备互连使用的安全要求：
关节镜应符合 GB ９７０６．１-１９９５、GB ９７０６．１９-２０００规定的要求。具体要求见附录 Ａ（规范性
附录）。
４．１５ 关节镜的环境试验应符合GB/T １４７１０-１９９３中气候环境条件Ⅱ组，机械环境条件Ⅱ组及表３
的要求。
５ 试验方法
５．１ 表面和边缘
在足够的照明下，以目测和手感检验，应符合４．２、４．８、４．１１的要求。
５．２ 尺寸检验
用通用和专用量具检验，应符合４．３和４．４中尺寸的要求。若插入部的横截面为非圆形，测量外切
曲线的最小长度U，然后利用式（１）计算Fｒ的值，应符合４．３的要求。
５．３ 内窥镜基本参数
５．３．１ 视场角和视向角
５．３．１．１ 方法一
５．３．１．１．１ 测量仪器由下列各部分组成：
ａ） 光具座或类似设备，可支撑内窥镜进行试验，并可调节内窥镜光轴与测标的中心重合，内窥镜
头端面在垂直方向上距标有角度的同心圆测标中心点距离５０ｍｍ处测量视场；
ｂ） 目标夹持架和用“度”分划的度盘（见图１）；
ｃ） 视场角和视向角测量的测标（见图２）：圆形，具有一组以“度”为单位，标明在５０ｍｍ处测量。
测标的圆环，可由式（２）计算：
ｄ） 照明应采用白光照明测标，其最低照度不低于５００ｌｘ，可以用内窥镜或外部光源。
５．３．１．１．２ 试验方法，下面的试验方法只是推荐性的：
ａ） 按６．３．１．１ａ）把测标安装在设备上；
ｂ） 把内窥镜安装在内窥镜夹具上，并使头端窗口中心距测标中心５０ｍｍ±０．２ｍｍ处；
ｃ） 用内窥镜观察，并调节内窥镜，使测标的圆环和视场周边同轴；
ｄ） 读出最大可见圆环并记录为以“度”为单位的视场角。若属非圆形，则可读可见部分最大圆环
的读数；
ｅ） 读出和记录以“度”为单位的测标度盘相对于内窥镜垂直轴的角度，作为视向角；
ｆ） 从ｃ）到ｅ）重复进行，重复足够的次数，测量结果应符合４．４的要求。
５．３．１．２ 方法二
将内窥镜置于图３所示位置，使目镜筒轴与平行光管光轴或示标重合或平行（适用于弯管），并使光
学系统入瞳中心位于分度盘旋转轴上，调整分度盘至０位，然后，旋转分度盘使平行光管点状光阑的象
分别移到视场边缘，设顺时针旋转角度为正，逆时针旋转角度为负，按式（３）和式（４）计算。
５．３．２ 放大倍率试验
按ＹＹ００６８-１９９２中规定的方法试验，应符合４．４的要求。
５．３．３ 分辨率试验
在光学平台上，将分辨率板放置在内窥镜前工作距离处，根据内窥镜的视向角对分辨率板进行调
整，使分辨率板面垂直于内窥镜的轴向，并把要测试的分辨率线调节到内窥镜视场中心。采用光源从背
面对分辨率板进行照明。将摄像头与内窥镜连接。调节该系统的放大倍率使被观察的分辨率线放大到
最大。应在相同的调焦位置测量视场中心和视场边缘的分辨率。
视场中心的分辨率在图４中的A点测量。能同时清楚观察到垂直和水平两个方向的最高分辨率
线即为中心分辨率。
视场边缘的分辨率在图４中的B１、B２、B３、B４ 点测量。图４把物方视场分为４个象限，每个象限包
含一个测量点，分别为B１、B２、B３、B４（此４个点为物方７０％视场位置），测量时分别将分辨率线放置在
各点，能同时清楚观察到垂直和水平两个方向的最高分辨率线即为该点分辨率，单位是ｌｐ／ｍｍ，测量结
果取平均值，即为视场边缘的分辨率。
应符合４．４的要求。
图４ 分辨率和照度均匀性测试位置示意图
５．３．４ 照度试验
在暗照度低于被测照度１％的环境下，用导光束将内窥镜与１５０Ｗ卤素灯冷光源连接，照度计探头
置于内窥镜工作距离处，开启冷光源并将光源照度值调至最大，照度计读数应符合４．４的要求。
５．３．５ 可清晰观察范围
将内窥镜固定，调节物镜与被观察物之间的距离，当距离在１ｍｍ和５０ｍｍ两个位置时，通过内窥
镜目镜观察应能清晰地看到宽度为１．２ｍｍ的线条，应符合４．４的要求。
５．４ 内窥镜性能
５．４．１ 视场疵角、光斑试验
接通冷光源并调至最亮状态，通过内窥镜目镜观察被照明的白纸，应符合４．５．１、４．５．５的要求。
５．４．２ 漏斗型目镜罩试验
按GB １１２４４-２００５中５．５的方法试验，应符合４．５．２的要求。
５．４．３ 雾层试验
将内窥镜的插入部插入温度为２０℃以下的水中，１０ｍｉｎ后取出，随即插入温度为４０℃的水中，然
后取出擦干。从目镜中观察，应符合４．５．３的要求。
５．４．４ 密封试验
按ＹＹ００６８-１９９２中规定的方法试验，应符合４．５．４的要求。
５．４．５ 照度均匀性
将照度计探头放置在内窥镜前距离５０ｍｍ处，根据内窥镜的视向角对照度计探头进行调整，使照
度计探头垂直于内窥镜的视向。
在图４中的A点（A为物方视场中心点）用照度计测量该点的照度，即为视场中心的照度值E０。
视场边缘的照度在图４中的B１、B２、B３、B４ 点测量。图４把物方视场分为４个象限，每个象限包含
一个测量点，分别为B１、B２、B３、B４（此４个点为物方７０％视场位置），用照度计测量各点的照度，结果即
为视场边缘的照度值，分别记为E１、E２、E３、E４。
计算E１／E０、E２／E０、E３／E０、E４／E０ 的数值均应该符合４．５．６的要求。
５．４．６ 压力蒸汽试验
可以进行压力蒸汽消毒灭菌的内窥镜，按GB ９７０６．１-１９９５中４４．７的方法试验后，应符合４．５．７
的要求。
５．５ 渗漏试验
将镜鞘分别与穿刺针、内窥镜连接并锁紧，将进、出水阀旋至关闭位置，镜鞘头端用橡胶球密封。在
进水阀上用橡胶管连接压力为１０ｋＰａ的水源，打开进出水阀，观察各连接部位及进、出水阀渗漏情况应
符合４．６的要求。
５．６ 镜鞘内孔、水阀及通水流量试验
旋转水阀并目测观察后，分别将进、出水阀旋至关闭位置，在进水阀上用橡胶管连接压力为１０ｋＰａ
的水源，打开进水阀，用量杯测量１ｍｉｎ内流出水的体积应符合４．７的要求。
５．７ 器械通过性试验
将器械穿刺针，配套手术器械插入器械穿刺套管，应符合４．９的要求。
５．８ 硬度试验
用洛氏硬度计检验，应符合４．１０的要求。
５．９ 镀层试验
试验前，用清洁的软布或棉纱揩去试样表面的油污。试验时，应在下列条件下以目力观察：
ａ） 试样放置于无反光的白色平台上或无反射光线的白色透射光下；
ｂ） 照度为２００ｌｘ～３００ｌｘ（相当于距４０Ｗ 日光灯５００ｍｍ处的照度）；
ｃ） 试样表面与肉眼的距离为３５０ｍｍ。
镀层厚度及质量的试验按GB/T ６４６３-２００５中的规定及相应的检验方法进行。应符合４．１２的
要求。
５．１０ 生物相容性评价
查验符合生物相容性的有关证明材料。应符合４．１３的要求，否则按下述方法进行试验：
ａ） 按GB/T １６８８６．５-２００３规定的方法进行，应符合４．１３ａ）的要求；
ｂ） 按GB/T １６８８６．１０-２００５规定的方法进行，应符合４．１３ｂ）、ｃ）的要求。
５．１１ 与医用电气设备互连使用的安全要求
按附录Ａ（规范性附录）规定的方法进行，应符合４．１４的要求。
５．１２ 环境试验
按GB/T １４７１０-１９９３中的试验顺序及试验方法及４．１５的要求进行试验，应符合４．１５的要求。
６ 检验规则
６．１ 总则
关节镜应由制造厂质量检测部门检验合格，并附有产品质量检验合格证后方可出厂。
６．２ 检验分类
关节镜检验分出厂检验和型式检验。
６．３ 出厂检验
６．３．１ 关节镜的出厂检验应逐件进行，检验项目为４．２～４．９、４．１１、第Ａ．８章、第Ａ．９章及ＹＹ００６８
中规定的出厂检验项目。
６．３．２ 出厂检验项目若有一项不合格，就判该件产品为不合格。
６．４ 型式检验
６．４．１ 在下列情况下应进行型式检验：
ａ） 准产注册前（包括老产品转产）；
ｂ） 间隔一年以上投产时；
ｃ） 在设计、工艺或材料有重大改变时；
ｄ） 国家质量监督检验部门提出要求时。
６．４．２ 型式检验在同批原材料生产的出厂检验合格的产品中抽样，按照GB/T ２８２９-２００２的规定进
行。采用一次抽样方案，其检验项目及不合格分类、判别水平（ＤＬ）、不合格质量水平（ＲＱＬ）（每百单位
产品不合格数）见表４的规定。
６．５ 生物相容性评价
６．５．１ 下列情况之一时，应......
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