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YY 9706.256-2023

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YY 9706.256-2023 英文版 859 YY 9706.256-2023 有增值税发票,[PDF]天数 <=7 医用电气设备 第2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.256-2023 有效

基本信息
标准编号 YY 9706.256-2023 (YY9706.256-2023)
中文名称 医用电气设备 第2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求
英文名称 Medical electrical equipment -- Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement
行业 医药行业标准
中标分类 C39
国际标准分类 11.040.55
字数估计 45,464
发布日期 2023-03-14
实施日期 2026-05-01
旧标准 (被替代) YY 0785-2010
归口单位 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家药品监督管理局
范围 本文件规定了临床体温计及其附件的基本安全性和基本性能专用要求。本文件适用于所有用于测量患者体温的电子临床体温计,包括测量和显示体温的医用电气设备。临床体温计可以通过配备接口来包含次级指示器、打印设备和其他辅助设备,从而形成医用电气系统。本文件不适用于辅助设备,也不适用于在室内环境条件下,对人群进行无创发热温度筛查所用的屏幕热像仪。

ICS11.040.55
CCSC39
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0785-2010
医用电气设备 第2-56部分:用于体温
测量的临床体温计的基本安全和基本
性能专用要求
measurement
(ISO 80601-2-56:2017,MOD)
2023-03-14发布 2026-05-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
201.1 *范围、目的和相关的标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 3
201.4 通用要求 6
201.5 ME设备试验的通用要求 6
201.6 ME设备和 ME系统的分类 6
201.7 ME设备标识、标记和文件 6
201.8 ME设备对电击危险的防护 8
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 8
201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 8
201.11 对超温和其他危险(源)的防护 8
201.12 控制器和仪表的准确度和危险输出的防护 9
201.13 ME设备危险情况和故障状态 10
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 10
201.15 ME设备的结构 10
201.16 ME系统 10
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 10
201.101 实验室性能要求 10
201.102 *临床准确度确认 12
201.103 *探头、探头的电缆延长线和探头套 14
202 电磁兼容 要求和试验 15
202.6 电磁兼容性 15
206 可用性 15
208 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求、测试和指南 16
211 用在家庭护理环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求 16
212 用在紧急医疗服务环境中的医用电气设备和医用电气系统的要求 16
附录C(资料性) ME设备和 ME系统标记和标识的指导要求 18
附录D(资料性) 标记符号 20
附录AA(资料性) 专用指南和原理说明 22
附录BB(资料性) 参考温度源 32
附录CC(资料性) 符合ISO/T R16142医疗设备的安全和性能的基本规则参考 33
附录DD(资料性) 术语 34
参考文献 37
图AA.101 预测式间歇临床体温计的温度-时间调整示例 23
图AA.102 临床体温计的一般结构 24
图AA.103 DUT和RCT对比点图示例 29
图AA.104 两个温度计的温差(DUT减去RCT)与平均输出温度的Bland-Altman图[18]示例 30
表201.101 分散的基本性能要求 6
表201.102 受试者年龄组 13
表201.C.101 临床体温计或其部件的外部标记 18
表201.C.102 临床体温计随附文件,概述 18
表201.C.103 临床体温计随附文件,使用说明书 19
表AA.101 临床体温计需要的试验 26
表AA.102 测试实验室准确度的工作条件和参考温度组合示例 26
表AA.103 临床准确度确认试验结果示例 30
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是《医用电气设备》的第2-56部分。《医用电气设备》系列标准已经发布以下部分:
---第1部分:通用要求和并列要求;
---第2部分:专用要求。
本文件代替YY0785-2010《临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求》,与YY0785-2010
相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---增加了基本性能的要求(见201.4.3);
---更改了测量范围(见201.12.1.101,2010年版的6.2);
---增加了通用测试中的相关要求(见201.101.1);
---更改了最大允许误差的范围(见201.101.2,2010年版的6.3);
---增加了临床准确度确认(见201.102);
---删除了“自检装置”的相关要求(见2010年版的6.10.5);
---删除了“最大能量耗散”的相关要求(见2010年版的6.11.1);
---删除了“长期稳定性”的相关要求(见2010年版的6.11.2);
---删除了“体液防护”的相关要求(见2010年版的6.11.3);
---增加了对可用性的要求(见第206章);
---增加了对家庭护理环境中使用的设备的要求(见第211章);
---增加了对紧急医疗服务环境中使用的设备的要求(见第212章)。
本文件使用重新起草法修改采用ISO 80601-2-56:2017《医用电气设备 第2-56部分:用于体温测
量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求》。
本文件纳入了ISO 80601-2-56:2017/Amd1:2018的修正内容,这些修正内容涉及的条款已通过在
其外侧页边空白位置的垂直双线(‖)进行了标示。
本文件与ISO 80601-2-56:2017的主要差异如下:
---关于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整情况
集中反映在201.2“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的GB 9706.1-2020代替了IEC 60601-1:2012;
● 用修改采用国际标准的YY9706.102-2021代替了IEC 60601-1-2:2014;
● 用修改采用国际标准的YY9706.108-2021代替了IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012;
● 用修改采用国际标准的YY/T 9706.106-2021代替了IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013;
● 用等同采用国际标准的GB/T 19974代替了ISO 14937:2009;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0466.1-2016代替了ISO 15223-1:2016;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0802代替了ISO 17664:2004;
● 用修改采用国际标准的YY9706.111-2021代替了IEC 60601-1-11:2015;
● 用修改采用国际标准的YY9706.112-2021代替了IEC 60601-1-12:2014;
● 删除了ISO 14155:2011。
---国际文本中对于临床准确度确认的要求,修改为按照我国临床评价的相关规定进行(见201.102)。
本文件还做了下列编辑性修改:
---保留了附录CC的标题,删除了附录CC的具体内容;
---删除了术语201.3.220示例中的“前额皮肤”。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)
归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2010年首次发布为YY0785-2010;
---本次为第一次修订。
引 言
医用电气设备安全标准也称为9706系列标准,拟由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释
构成。
---通用标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,即符合医用电气设备定义的设备均应满足此
基础标准要求。
---并列标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特
性的设备才需要满足此类标准要求。
---专用标准:某一类医用电气设备应适用的安全标准,且并非所有的医用电气设备都有专用
标准。
---指南和解释:对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明。
本文件主要面向现已上市或者未来即将上市销售的电子临床体温计。
临床体温计的目的是对参考身体部位的真实温度进行评估。患者体温是评估其整体健康状况的重
要生命指征,通常与血压及脉率结合使用。临床体温计的重要目的之一是确定患者是否发热、不发热或
体温过低,因为发热表明患者生病。
根据热量产生、传递和损失之间的热平衡,每个参考身体部位的温度各有不同[2]。对比临床体温计
的输出温度与参考温度计(该温度计具备特定的真实温度测量不确定度)的输出温度即可确认临床体温
计的临床准确度。对于平衡式临床体温计,可以在两个温度计形成平衡状态的实验室条件下充分确定
临床准确度。
对于在调整模式下运行的临床体温计,单独的实验室验证尚不具备充分性,因为用于推导输出温度
的调节算法当中还包含了患者和环境的特征[3]。因此,在调整模式下运行的临床体温计的临床准确度
必须使用统计方法进行临床确认。其输出温度需要和参考临床体温计(该体温计在测量特定参考身体
部位的温度方面具有特定的临床准确度)的输出温度进行比较。
对于在调整模式下运行的临床体温计,其实验室准确度在直接模式下进行验证,临床准确度在调整
模式(操作模式)下进行确认,期间需使用足够大的人类受试者群组。
本文件的目的在于:针对所有类型的电子临床体温计的实验室准确度验证,以及在调整模式下运行
的临床体温计的临床准确度确认规定相应的要求和试验程序。
星号(*)作为标题的第一个字符、段落标题或表格标题的开头,表示在附录AA有与条目相关的指
南或原因说明。
医用电气设备 第2-56部分:用于体温
测量的临床体温计的基本安全和基本
性能专用要求
201.1 *范围、目的和相关的标准
除下述内容外,GB 9706.1-2020中的第1章适用。
201.1.1 范围
替换:
本文件规定了临床体温计及其附件(以下简称ME设备)的基本安全性和基本性能专用要求。本文
件适用于所有用于测量患者体温的电子临床体温计,包括测量和显示体温的医用电气设备。
示例1:使用附件(例如,肺动脉导管)通过热稀释法测定心排量的ME设备,如果显示体温,则包含在本文件范围内。
示例2:使用附件(例如,含体温探头的Foley导管)的 ME设备,属于本文件范围。
临床体温计可以通过配备接口来包含次级指示器、打印设备和其他辅助设备,从而形成医用电气系
统。本文件不适用于辅助设备。也不适用于在室内环境条件下,对人群进行无创发热温度筛查所用的
屏幕热像仪(见IEC 80601-2-59[4])。
ME设备或ME系统预期生理功能的固有危险并未包含于本文件的具体要求当中,但GB 9706.1-
2020的7.2.13和8.4.1除外。
注1:如果条款或子条款仅适用于 ME设备或 ME系统,则条款或子条款的标题和内容将说明这一点。如果未作说
明,则条款或子条款同时适用于相关的 ME设备和 ME系统。
注2:增补信息可查询GB 9706.1-2020的4.2。
201.1.2 目的
替换:
本文件的目的是制定如201.3.207定义的临床体温计及其附件的基本安全和基本性能的专......
相关标准:     YY 9706.249-2023     YY 9706.246-2023
英文版PDF:   YY/T 1712-2021  YY/T1712  YYT1712   YY/T 1519-2017  YY/T1519  YYT1519   YY 0896-2013  YY 0896  YY0896   YY 0678-2008  YY 0678  YY0678
   
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