路径: 主页 > YY > 第5页 > YY 9706.272-2021 | 标准编号 | YY 9706.272-2021 (YY9706.272-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | (Medical electrical equipment - Part 2-72: Specific requirements for the basic safety and basic performance of household ventilators used by patients who rely on ventilators) | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C46 | | 字数估计 | 85,879 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY 9706.272-2021
(Medical electrical equipment Part 2-72: Specific requirements for the basic safety and basic performance of household ventilators used by patients who rely on ventilators)
ICS 11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
代替 YY0600.2-2007
医用电气设备 第2-72部分:
依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的
基本安全和基本性能专用要求
(ISO 80601-2-72:2015,MOD)
2021-09-06发布
2024-05-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅶ
引言 Ⅹ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.1.1 *范围 1
201.1.2 目的 2
201.1.3 并列标准 2
201.1.4 专用标准 2
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 4
201.4 通用要求 7
201.4.3 基本性能 7
201.4.3.101 *基本性能补充的要求 7
201.4.6 *与患者接触的 ME设备或 ME系统的部分 7
201.4.10.2 *ME设备或 ME系统的供电网 8
201.4.11.101 *压缩气体输入补充的要求 8
201.4.11.101.1 过压要求 8
201.4.11.101.2 兼容性要求 8
201.5 ME设备试验的通用要求 9
201.5.101 *ME设备测试通用要求补充的要求 9
201.5.101.1 呼吸机测试条件 9
201.5.101.2 *气体流量和泄漏规格 9
201.5.101.3 *呼吸机测试误差 9
201.6 ME设备和 ME系统的分类 9
201.7 ME设备标识、标记和文件 9
201.7.2.3 *查阅随附文件 9
201.7.2.4.101 附件补充的要求 10
201.7.2.13.101 生理效应补充的要求 10
201.7.2.17.101 保护性包装补充的要求 10
201.7.2.101 ME设备或 ME设备部件外部标记补充的要求 10
201.7.4.2 控制装置 10
201.7.4.3 *测量单位 11
201.7.9.1 概述补充的要求 11
201.7.9.2 使用说明书 11
201.7.9.2.1.101 概述补充的要求 11
201.7.9.2.1.102 概述补充的要求 12
201.7.9.2.2.101 *警告与安全须知补充的要求 13
201.7.9.2.8.101 *启动程序补充的要求 13
201.7.9.2.9.101 *操作说明补充的要求 13
201.7.9.2.9.101.1 *无经验的操作者用的操作说明 13
201.7.9.2.9.101.2 *临床医生用的操作说明 13
201.7.9.2.12 清洗、消毒和灭菌 14
201.7.9.2.13.101 保养补充的要求 14
201.7.9.2.14.101 *附件、附加设备、使用的材料补充的要求 14
201.7.9.3.1.101 *概述补充的要求 15
201.7.9.3.101 技术说明书补充的要求 15
201.8 ME设备对电击危险(源)的防护 15
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 15
201.9.4.3.101 不必要的侧向运动导致的不稳定性补充的要求 15
201.9.4.4 把手和其他提拎装置 15
201.9.6.2.1.101 可听声能补充的要求 15
201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 16
201.11 对超温和其他危险(源)的防护 16
201.11.1.2.2 *不向患者提供热量的应用部分 16
201.11.6.4 泄漏 17
201.11.6.6 *ME设备或 ME系统的清洗和消毒 17
201.11.6.7 ME设备或 ME系统的灭菌 18
201.11.8 ME设备的供电电源/供电网中断 18
201.11.8.101 ME设备的供电电源/供电网中断补充的要求 18
201.12 *控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 18
201.12.1 控制器和仪表的准确性 18
201.12.1.101 呼吸类型 18
201.12.1.102 容量控制呼吸类型 18
201.12.1.103 压力控制呼吸类型 21
201.12.1.104 *传输通气量监护装置 23
201.12.4 危险输出的防护 24
201.12.4.4 不正确的输出 24
201.12.4.101 氧气监护仪 24
201.12.4.102 *气道压力的测量 24
201.12.4.103 *呼气量的测量与低容量报警状态 25
201.12.4.104 *呼气末二氧化碳监护装置 25
201.12.4.105 *最大限制压力保护装置 26
201.12.4.106 压力高限报警状态和保护装置 26
201.12.4.107 *阻塞报警状态 26
201.12.4.108 *部分阻塞报警状态 26
201.12.4.109 通气不足报警状态 27
201.12.4.110 持续正压报警状态 27
201.12.4.111 *高泄漏报警状态 27
201.12.101 *意外调节的防护 27
201.13 ME设备危险情况和故障状态 27
201.13.2.101 *单一故障状态补充的规定 27
201.13.101 供应呼吸机的一种气体故障 28
201.13.102 *通气控制功能的独立性及相关风险控制措施 28
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 28
201.14.1 概述 28
201.15 ME设备的结构 28
201.15.101 操作模式 28
201.15.102 使用前的附件检查 28
201.15.103 集成式双支路VBS 28
201.16 ME系统 29
201.16.1.101 ME系统补充的通用要求 29
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 29
201.101 气体连接方式 29
201.101.1 医用气体管道系统的连接 29
201.101.2 VBS接头 29
201.101.2.1 *通用要求 29
201.101.2.2 其他特定端口 29
201.101.2.2.1 患者连接口 29
201.101.2.2.2 气体输出口与回气口 29
201.101.2.2.3 *手动通气口 30
201.101.2.2.4 对气流方向敏感的元件 30
201.101.2.2.5 附件端口 30
201.101.2.2.6 监测探头端口 30
201.101.2.2.7 气体排气口 30
201.101.2.2.8 氧气输入口 30
201.102 对VBS和附件的要求 30
201.102.1 通用要求 30
201.102.2 标签 31
201.102.3 呼吸管路 31
201.102.4 *湿化 31
201.102.4.1 湿化器 31
201.102.4.2 热湿交换器(HME) 31
201.102.5 呼吸系统过滤器(BSF) 31
201.102.6 呼吸机的呼吸系统 31
201.102.6.1 来自VBS的泄漏 31
201.102.6.2 *无创通气 32
201.103 *动力供应中断期间的自主呼吸 32
201.104 *培训 32
201.105 *运行持续时间的指示 32
201.106 功能连接 32
201.106.1 通用要求 32
201.106.2 *与电子健康记录的连接 32
201.106.3 *与分布式报警系统的连接 33
201.106.4 与远程控制的连接 33
201.107 显示环图 33
201.107.1 压力-容积环图 33
201.107.2 流量-容积环图 33
201.108 电源软电线 33
201.109 呼吸机安全 33
202 电磁兼容 要求和试验 34
202.6.2.1.3 *运行模式和配置 34
202.6.2.1.10 符合性准则 34
206 可用性 34
208 通用要求,ME设备和 ME系统中报警系统的测试和指南 35
208.6.8.3.101 整体无期限报警信号非激活状况补充的要求 35
208.6.8.4.101 *报警信号非激活状况终止补充的要求 35
208.6.12.101 *报警系统日志补充的要求 35
211 在家庭护理环境中使用的 ME设备和 ME系统的要求 36
211.8.4.101 *ME设备动力供应/供电电源中断补充的要求 36
211.10.1.1 机械强度通用要求 36
附录C(资料性附录) ME设备或 ME系统标记和标签要求指南 37
附录D(资料性附录) 标记符号 43
附录AA(资料性附录) 特殊指南与基本原理 44
附录BB (资料性附录) 数据界面的要求 59
附录CC (资料性附录) 参考基本原则 65
附录DD (资料性附录) 本部分中使用的定义术语的字母索引 67
参考文献 71
前言
本部分的全部技术内容为强制性。
《医用电气设备》分为两个部分:
---第1部分:通用和并列要求;
---第2部分:专用要求。
本部分为第2-72部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分是对YY0600.2-2007《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分:依赖呼吸
机患者使用的家用呼吸机》,与YY0600.2-2007相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:
---增加了范围,将范围扩大到包括呼吸机及其附件(如果这些附件的特性会影响呼吸机的基本安
全和基本性能),因此本部分的适用范围并不局限于呼吸机本身(见201.1.1);
---增加了规定呼吸机及其附件的基本性能(见201.4.3);
---增加了通气性能测试(见201.4);
---增加了机械强度测试(参考YY9706.111-2021)(见211.10.1.1);
---增加了全新符号(见201.7);
---增加了呼吸机作为医用电气系统组件的要求(见201.6);
---增加了外壳完整性测试(见201.11.6.6);
---增加了清洗与消毒程序测试(参考YY9706.111-2021)(见201.11.6.6);
---增加了考虑经气路向患者输送呼吸用气体时存在的污染可能(见201.11.6.6);
---修改了呼气支路阻塞(持续气道压力)的报警状态要求(见201.12.4.107,2007年版的51.107)。
本部分使用重新起草法修改采用ISO 80601-2-72:2015《医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机
患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》。
本部分与ISO 80601-2-72:2015相比较,主要差异如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在201.2“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用等同采用国际标准的GB/T 1962.1代替了ISO 594-1:1986(见201.101.2.1);
● 用等同采用国际标准的GB/T 1962.2代替了ISO 594-2:1998(见201.101.2.1);
● 用等同采用国际标准的GB/T 4999代替了ISO 4135:2001(见201.3);
● 用修改采用国际标准的GB 9706.1-2020代替了IEC 60601-1:2012(见全文);
● 用GB 50751-2012代替了ISO 32:1977(见201.7.2.101);
● 用等同采用国际标准的YY0461代替了ISO 5367:2000(见201.102.3);
● 用修改采用国际标准的YY0601代替了ISO 80601-2-55:2011(见201.12.4.101、201.12.4.
104);
● 用修改采用国际标准的YY9706.108-2021代替了IEC 60601-1-8:2012(见201.3、208、
208.6.12.101);
● 用等同采用国际标准的YY/T 0735.1代替了ISO 9360-1:2000(见201.3、201.102.4.2);
● 用等同采用国际标准的YY/T 0735.2代替了ISO 9360-2:2001(见201.102.4.2);
● 用等同采用国际标准的YY/T 0753.1代替了ISO 23328-1:2003(见201.102.5);
● 用等同采用国际标准的 YY/T 0753.2 代替了ISO 23328-2:2002(见 201.3.202、
201.102.5);
● 用修改采用国际标准的YY0786代替了ISO 8185:2007(见201.3、201.102.3、201.102.4.1);
● 用修改采用国际标准的YY/T 0799代替了ISO 5359:2008(见201.7.2.101、201.101.1);
● 用等同采用国际标准的 YY/T 0916.1代替了ISO 80369-1:2010(见201.101.2.2.5、
● 用等同采用国际标准的 YY/T 1040.1代替了ISO 5356-1:2004(见201.101.2.1、
● 用修改采用国际标准的YY/T 9706.106代替了IEC 60601-1-6:2010(见201.3、206);
● 用YY9706.102-2021代替了IEC 60601-1-2:2014(见202);
● 用YY9706.111-2021代替了IEC 60601-1-11:2015(见201.11.6.6、201.11.6.7、211、
211.8.4.101、211.10.1.1);
● 用ISO 7396-1代替了ISO 7396-1:2007(见201.3、201.4.11.101.1、201.4.11.101.2)。
本部分与ISO 80601-2-72:2015相比较,做了下列编辑性修改:
---删除了ISO 80601-2-72:2015的前言,并增加本部分的前言;
---增加了附录C的指引(见201.7.2.4.101);
---增加了附录D的指引(见201.7.2.13.101、201.7.2.17.101);
---增加了附录BB的指引(见201.106.2);
---增加了附录CC的指引(见201.11.6.6);
---增加了附录DD的指引(见201.3中注);
---删除了201.1.1中的注5和注6;
---删除了201.7.2.3中ISO 7010-M002;
---修改了201.7.2.13.101的“表201.D.1.101,符号4”为“表201.D.2.101的符号4”;
---修改了201.7.2.17.101的“表201.D.1.101”为“表201.D.2.101”;
---修改了201.12.1.103的10)中的“重复2)~9)”为“重复3)~9)”;
---修改了201.12.1.103的11)中的“重复2)~10)”为“重复3)~10)”;
---修改了201.12.4.103中的“按表201.103和表201.104”为“按表201.104和表201.105”;
---修改了附录AA中的内容,将“201.7.9.2.9.101.1”改为“201.7.9.2.9.101.2”;
---修改了表201.C.103中的“201.9.6.2.101”为“201.9.6.2.1.101”;
---修改了表201.C.103中的“201.7.9.2.13b)”为“201.7.9.2.13.101b)”;
---修改了表201.C.103中的“201.7.9.2.13a)”为“201.7.9.2.13.101a)”;
---修改了表201.C.103中的“201.7.9.2.9.101b)”为“201.7.9.2.9.101.1b)”;
---修改了表201.C.103中的“201.7.9.2.9.101.2g)”为“201.7.9.2.9.101.2h)”。
---删除了参考文献中,规范性引用的文件IEC 60601-1-3:2008、ISO 10651-3、ISO 10651-6、
ISO 80601-2-12和ISO 80601-2-70,增加了参考文献YY0600.4,并调整了参考文献的编号。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
本部分起草单位:上海德尔格医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所。
本部分主要起草人:严粹人、郁红漪、祝琰琤、丁德平。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0600.2-2007。
引 言
YY9706的本部分规定了依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的专用要求。此类呼吸机预期用于
家庭护理环境中,使用此类设备的患者依赖于该呼吸机的支持,以维持生命。此外,经常使用此类呼吸
机的场所,其动力源往往不可靠。此类呼吸机通常在受过不同程度培训的非医护人员(无经验的操作
者)的监管下使用。符合本部分的呼吸机亦可用于其他场所(即医疗保健机构)。
本部分中:
---“章”指目录内十七个编号部分中的一部分,包括所有的分支(例如第7章包含7.1和7.2
等);和
---“条”指一个编号细分的子条款(例如,201.7.1、201.7.2和201.7.2.1均为201.7的子条款)。
本部分中,在引用某章时,使用“第×章”。在本部分中,在引用一项补充时仅注明该补充的编号。
本部分中,连词“或”被用作“包含性或”。因此,一项陈述为真实的前提是其条件的任意组合为
真实。
本部分中使用的行文格式符合ISO/IEC 指令第2部分附录 H中规定的用法。在本部分中,以下
助动词具有以下特定含义:
---“应”表示为要符合本部分应强制执行的某项要求或某项试验;
---“宜”表示为要符合本部分建议执行的某项要求或某项试验,但不是强制性的;
---“可”用来说明为达到某项要求或某项试验所容许的方法。
本部分文本中章、条编号和表标题前面加注“*”号,表示在附录AA中对该条款有进一步的解释和
说明。
医用电气设备 第2-72部分:
依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的
基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,GB 9706.1-2020的第1章适用。
201.1.1 *范围
GB 9706.1-2020中1.1由以下内容替换:
本部分规定了与附件组合使用的呼吸机(以下也称为 ME设备)的基本安全和基本性能,此类呼
吸机:
---预期用于家庭护理环境;
---预期由无经验的操作者操作;
---预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。
注1:此类呼吸机也适用于不依赖于通气支持的患者。
注2:在家庭护理环境中使用时,此类呼吸机的动力源往往不可靠。
注3:此类呼吸机也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者监护工作区。
本部分的各项规定亦也适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件,且该类附件的
特性可能影响呼吸机的基本......
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