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[PDF] YY 9706.274-2022 - 自动发货, 英文版

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YY 9706.274-2022 英文版 980 YY 9706.274-2022 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求 有效

基本信息
标准编号 YY 9706.274-2022 (YY9706.274-2022)
中文名称 医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称 Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment
行业 医药行业标准
中标分类 C46
字数估计 70,761
发布日期 2022-01-13
实施日期 2025-05-01
范围 本部分规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能。本部分同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件,这些附件的特性可能会影响到湿化器的基本安全和基本性能。本部分包含了在不同医疗应用中使用湿化功能时的要求。本部分也包括了对主动HME(热湿交换器)的要求,即通过主动加热加湿来提高 HME 输送给患者气体的湿度水平的 ME 设备。本部分不适用于被动 HME,即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量再返回到呼吸管道中,不增加湿气和热量的设备。本部分未规定对冷的回流湿化器或气泡湿化器设备的要求。本部分不适

YY 9706.274-2022: 医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.274-2022 英文版: Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment
中华人民共和国医药行业标准
YY9706.274-2022
代替YY0786-2010
医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化
设备的基本安全和基本性能专用要求
Medicalelectricalequipment-Part2-74:Particularrequirementsforbasic
safetyandessentialperformanceofrespiratoryhumidifyingequipment
(ISO 80601-2-74:2017,MOD)
国家药品监督管理局 发 布
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准中第1章适用。
201.1.1 *范围
替换:
本部分规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能,湿化器以下简称 ME设备,湿化器
与附件的组合以下简称 ME系统。
本部分同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件,这些附件的特性可能会影响到湿
化器的基本安全和基本性能。
示例1:加热呼吸管路(加热丝呼吸管路)和控制加热呼吸管路的 ME设备(加热呼吸管路控制器)。
注1:加热呼吸管路及其控制器属于符合GB 9706.1规定的 ME设备。
注2:YY0461规定了呼吸管路其他方面的安全及性能要求。
本部分包含了在不同医疗应用中使用湿化功能时的要求,例如有创通气治疗、无创通气治疗、经鼻
高流量治疗、阻塞性睡眠呼吸暂停治疗以及气管造口术患者的湿化治疗。
注3:湿化器可以集成到其他设备,在这种情况下,对其他设备的要求同样适用于湿化器。
本部分也包括了对主动HME(热湿交换器)的要求,即通过主动加热加湿来提高 HME输送给患
者气体的湿度水平的 ME设备。本部分不适用于被动 HME,即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气
和热量再返回到呼吸管道中,不增加湿气和热量的设备。
注4:YY/T 0735.1和 YY/T 0735.2规定了对被动 HME安全和性能的要求。
如果某章或某条仅适用于 ME设备,或仅适用于 ME系统,则该章或该条的标题和内容将说明。
否则,该章或该条同时适用于相关的 ME设备和 ME系统。
除GB 9706.1-2020的7.2.13和8.4.1之外,本部分范围内的 ME设备或 ME系统的预期生理效
应所导致的危险在本部分中没有具体要求。
注5:可在 GB 9706.1-2020的4.2中找到补充信息。
本部分未规定对冷的回流湿化器或气泡湿化器设备的要求。关于此类设备的要求,请见YY1610-
2018[52]或ISO 20789:2017[8]。
本部分不适用于通常所说的“室内湿化器”,或者用于加热、通风和空调系统的湿化器,也不适用于
集成到婴儿培养箱中的湿化器。
本部分不适用于向患者输送药物的雾化器。
注6:ISO 27427[10]规定了雾化器的安全和性能要求。
本部分是 GB 9706.1系列标准中的一个专用标准。
201.1.2 目的
替换:
本部分的目的是为201.3.209中定义的湿化器及其附件,建立专用的基本安全和基本性能要求。
注:将附件涵盖在内是因为需要确保湿化器及附件的组合是整体足够安全的。附件可能对湿化器的基本安全或基
本性能产生重大影响。
201.1.3 并列标准
增补:
本部分引用GB 9706.1-2020第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准。
YY9706.102-2021、YY/T 9706.106、YY9706.108和YY9706.111分别在第202章、第206章、
第208章和第211章中修订适用。IEC 60601-1-3[15]不适用。发布的其他并列标准按发布版适用。
201.1.4 专用标准
替换:
在《医用电气设备》系列标准中,专用标准可修改、替换或删除通用标准或并列标准中包含的要求以
适用于所考虑的 ME设备,也可增加其他的基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准或并列标准的要求。
本部分中将GB 9706.1称为通用标准。并列标准用他们的标准编号表示。
本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应(例如:本部分中201.1对应通用标准第
1章的内容),或者通过加前缀“2××”与适用的并列标准对应,此处××是并列标准对应国际标准编号
最后的数字(例如:本部分202.4对应并列标准YY9706.102对应的国际标准IEC 60601-1-2中第4章
的内容,本部分中208.6对应并列标准YY9706.108对应的国际标准IEC 60601-1-8中第6章的内容,
等等)。对通用标准文本的变更,规定使用下列词语:
“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代。
“增补”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。
“修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用的并列标准的章和条的修改。
作为对通用标准增补的条、图和表从201.101开始编号。由于通用标准中定义的编号从3.1~
3.139,因而,本部分中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等,增补项目的
编号为aa)、bb)等。
对于增补到并列标准中的条、图或表从2××开始编号,此处“××”是并列标准对应国际标准编号
最后的数字,例如:202对应YY9706.102对应国际标准IEC 60601-1-2,203对应GB 9706.103对应国
际标准IEC 60601-1-3等等。
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。
若本部分中没有相应的章和条,则通用标准GB 9706.1-2020或适用的并列标准中的章或条,即使
可能不相关,也均适用,对通用标准GB 9706.1-2020或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,
若不采用,则本部分对其给出说明。
201.2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
除下述内容外,GB 9706.1-2020中第2章适用。
替换:
YY9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:
电磁兼容 要求和试验(IEC 60601-1-2:2007,MOD)
YY/T 9706.106 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能通用要求 并列标准:可用性
(YY/T 9706.106-2021,IEC 60601-1-6:2013,MOD)
YY9706.108 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要
求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(YY9706.108-2021,IEC 60601-1-8:
2012,MOD)
增补:
GB/T 3767-2016 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 反射面上方近似自由场的工
程法(ISO 3744:2010,IDT)
GB/T 3785.1 电声学 声级计 第1部分:规范(GB/T 3785.1-2010,IEC 61672-1:2002,IDT)
GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备 术语(ISO 4135:2001,IDT)
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全与基本性能通用要求(IEC 60601-1:2005
+ AMD1:2012,MOD)
GB 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求
(IEC 60601-2-19:2009,MOD)
GB/T 19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制
的通用要求(GB/T 19974-2018,ISO 14937:2009,IDT)
YY0461-2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路(ISO 5367:2000,IDT)
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要
求(ISO 15223-1:2012,IDT)
YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程(IEC 62304:2006,IDT)
YY/T 0735.1 麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME) 第1部分:用于最小
潮气量为250mL的HME(YY/T 0735.1-2009,ISO 9360-1:2000,IDT)
YY/T 0735.2 麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器(HMEs) 第2部分:用
于气管切开术患者的250mL以上潮气量的HMEs(YY/T 0735.2-2010,ISO 9360-2:2001,IDT)
YY/T 0753.2 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分:非过滤方面(YY/T 0753.2-2009,
ISO 23328-2:2002,IDT)
YY/T 0802 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息(YY/T 0802-
2010,ISO 17664:2004,IDT)
YY/T 0916.1 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分:通用要求(YY/T 0916.1-2014,
ISO 80369-1:2010,IDT)
YY/T 1040.1 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套(YY/T 1040.1-2015,
ISO 5356-1:2004,IDT)
YY9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能通用要求 并列标准:在
家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求(IEC 60601-1-11:2015,MOD)
YY9706.270-2021 医用电气设备 第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性
能专用要求(ISO 80601-2-70:2015,MOD)
IEC 62366-1 医疗器械 第1部分:医疗器械可用性工程的应用(Medicaldevices-Part1:Appli-
cationofusabilityengineeringtomedicaldevices)
ISO 7396-1 医用气体管道系统 第1部分:压缩医用气体和真空的管道系统(Medicalgas
pipelinesystems-Part1:Pipelinesystemsforcompressedmedicalgasesandvacuum)
ISO 18562-1 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试
验(Biocompatibilityevaluationofbreathinggaspathwaysinhealthcareapplications-Part1:Evalua-
tionandtestingwithinariskmanagementprocess)
EN15986:2011 医疗器械标识上用的符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械的标识要求(Symbol
foruseinthelabelingofmedicaldevices-Requirementsforlabelingofmedicaldevicescontaining
phthalates)
201.3 术语和定义
GB/T 4999-2003、ISO 7396-1、YY/T 0735.1、YY/T 0753.2、GB 9706.1-2020、YY9706.102-
2021、YY9706.108、YY9706.111-2021和IEC 62366-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
除下述内容外,通用标准中第3章适用。
增补:
201.3.201
主动HME activeheatandmoistureexchanger;activeHME
通过主动加热方式将水、水蒸气或热补充到热湿交换器(HME),以提高从 HME流向患者气体的
湿度的湿化器。
201.3.202
气道压力 airwaypressure
Paw
患者连接口处的压力。
201.3.203
体温、压力和饱和的 bodytemperaturepressure,saturated;BTPS
37℃时环境大气压力和100%相对湿度。
注:呼吸系统生理肺容量和流量标准化到BTPS条件。
201.3.204
传输气体温度 deliveredgastemperature
在患者连接口处气体或气雾,或两者混合物的温度。
201.3.205
对气流方向敏感的元件 flow-direction-sensitivecomponent
气流必须按一特定方向流动,才能保证功能正常和(或)患者安全的元件或附件。
[来源:GB/T 4999-2003修改了定义3.1.7---补充了“或附件”,用“必须”代替了“务必”]
201.3.206
加热呼吸管路控制器 heatedbreathingtubecontroler
控制呼吸管路内温度或加热的 ME设备。
注:加热呼吸管路控制器既可是独立的,也可是集成在湿化器中。
201.3.207
湿化室 humidificationchamber
湿化器中发生汽化或雾化的部分。
201.3.208
湿化输出 humidificationoutput
在BTPS状态下,患者连接口处单位体积气体的含水总量。
201.3.209
湿化器 humidifier
以雾化,或蒸汽,或两者混合形式增加吸入气体水分的 ME设备。
201.3.210
贮水箱 liquidcontainer
湿化器中用于贮液的部分。
注1:贮水箱是能被呼吸气体接触到的。
注2:贮水箱也可是湿化室的一部分。
注3:贮水箱能在加液时可拆下。
201.3.211
贮水器 liquidreservoir......
   
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