标准搜索结果: 'YY 9706.274-2022'
| 标准编号 | YY 9706.274-2022 (YY9706.274-2022) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C46 | | 字数估计 | 70,761 | | 发布日期 | 2022-01-13 | | 实施日期 | 2025-05-01 | | 范围 | 本部分规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能。本部分同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件,这些附件的特性可能会影响到湿化器的基本安全和基本性能。本部分包含了在不同医疗应用中使用湿化功能时的要求。本部分也包括了对主动HME（热湿交换器）的要求,即通过主动加热加湿来提高 HME 输送给患者气体的湿度水平的 ME 设备。本部分不适用于被动 HME,即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量再返回到呼吸管道中,不增加湿气和热量的设备。本部分未规定对冷的回流湿化器或气泡湿化器设备的要求。本部分不适 | YY 9706.274-2022
Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment
ICS 11.040.10
C46
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0786-2010
医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化
设备的基本安全和基本性能专用要求
(ISO 80601-2-74:2017,MOD)
2022-01-13发布
2025-05-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 4
201.4 通用要求 6
201.5 ME设备测试的通用要求 7
201.6 ME设备和 ME系统的分类 8
201.7 ME设备标识、标记和文件 8
201.8 ME设备对电击危险的防护 13
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 13
201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 15
201.11 对超温和其他危险(源)的防护 15
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 16
201.13 ME设备的危险情况和故障状态 18
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 19
201.15 ME设备的结构 19
201.16 ME系统 20
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 20
201.101 呼吸系统接头和端口 20
201.102 呼吸系统和附件的要求 22
201.103 贮水箱 22
201.104 功能连接 23
202 电磁干扰要求与测试 23
206 可用性 23
208 通用要求、ME设备和 ME系统中报警系统的测试和指南 24
211 在家庭护理环境中使用的 ME设备和 ME系统的要求 25
附录C(资料性附录) ME设备和 ME系统标记和标签要求的指南 26
附录D(资料性附录) 标记上的符号 31
附录AA(资料性附录) 专用指南和基本原理 32
附录BB(规范性附录) *显示的被测气体温度精度的测定 42
附录CC(规范性附录) 确定湿化输出 43
附录DD(规范性附录) 比焓计算 47
附录EE(规范性附录) 可拆卸的温度传感器和配套端口 49
附录FF(规范性附录) *标准温度传感器 52
附录GG(资料性附录) 饱和蒸汽压力 54
附录HH (资料性附录) 符合ISO 16142-1:2016[7]医疗器械安全和性能的基本原则 55
参考文献 59
前言
本部分的全部技术内容为强制性。
《医用电气设备》系列标准分为两个部分:
---第1部分:通用和并列要求;
---第2部分:专用要求。
本部分为第2-74部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY0786-2010《医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求》,与YY0786-2010
相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:
---将范围扩展为湿化器及其附件,由于这些附件将会影响湿化器的基本性能和基本安全,所以不
仅仅只是对湿化器本身的要求(见201.1.1,YY0786-2010的第1章);
---增加了呼吸湿化设备及其附件的基本性能(见201.4.3);
---修改了湿化实验过程和湿化性能的表示(见201.12.1.101和附录CC,YY0786-2010的101
和附录EE);
---修改了可拆卸温度传感器端口及传感器标注的要求(见201.101.8和附录EE,YY0786-2010
的56.102和附录DD);
---删除了对“气泡”湿化器的要求(见YY0786-2010的第1章),该要求将会在单独的标准中
给出[8];
---增加了对清洁和消毒过程的测试(见201.7.9.2.12和201.11.6.6);
---增加了外壳防护的测试(见201.11.6.6);
---增加了生物相容性的要求(见201.11.7);
---增加了当湿化器作为 ME系统的一个部件时的要求(见201.1.1和201.16.1.101);
---增加了电磁兼容(见202);
---增加了可用性并列标准对呼吸湿化设备的专用要求(见206);
---增加了报警系统并列标准对呼吸湿化设备的专用要求(见208);
---增加了家庭护理环境并列标准对呼吸湿化设备的专用要求(见211);
---增加了机械强度的测试(见211.10.1.1);
---增加了新的符号(见附录D)。
本部分采用重新起草法修改采用ISO 80601-2-74:2017《医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化设
备的基本安全和基本性能专用要求》。
本部分与ISO 80601-2-74:2017的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用等同采用国际标准的GB/T 3785.1代替了IEC 61672-1:2013;
● 用修改采用国际标准的GB 9706.1-2020代替了IEC 60601-1:2005+ AMD1:2012;
● 用修改采用国际标准的GB 9706.219-2021代替了IEC 60601-2-19:2009;
● 用修改采用国际标准的GB/T 19974代替了ISO 14937:2009;
● 用等同采用国际标准的YY/T 1040.1代替了ISO 5356-1:2015;
● 用修改采用国际标准的YY9706.102-2021代替了IEC 60601-1-2:2014;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0735.1代替了ISO 9360-1:2000(见201.1.1,201.2,201.3,
● 用等同采用国际标准的YY/T 0735.2代替了ISO 9360-2:2001(见201.1.1,201.2,201.3,
● 用等同采用国际标准的YY/T 0753.2代替了ISO 23328-2:2002(见201.3);
● 用等同采用国际标准的YY/T 0802代替了ISO 17664:2004;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0916.1代替了ISO 80369-1:2010;
● 用修改采用国际标准的YY/T 9706.106代替了IEC 60601-1-6;
● 用修改采用国际标准的YY9706.108代替了IEC 60601-1-8;
● 用修改采用国际标准的YY9706.111-2021代替了IEC 60601-1-11;
● 用修改采用国际标准的YY9706.270-2021代替了ISO 80601-2-70。
本部分作了下列编辑性修改:
---增加了输入为非干燥气体的湿化器的湿化输出测试方法;
---删除了ISO 18562-1和ISO 20789:2017相应脚注,脚注数字顺延;
---增加了 YY/T 1610-2018麻醉和呼吸设备医用氧气湿化器,并参考国际标准ISO 20789:
2017的部分;
---修改了201.102.3.2中ISO 5367:2014中附录E和附录G,改为YY0461-2003中附录D和
附录E;
---删除了附录II;
---参考文献中增加了5个引用文件;
---修正了ISO 80601-2-74:2017中的下列编辑性错误:
● 201.3.220定义说明中遗漏的“dry”;
● 201.7.2.17.101中引用表201.D.2.101的序号有误;
● 附录C中表201.C.101、表201.C.102和表201.C.103中的章条号有误;
● 附录D引用的IEC 80878:2015有误差,改为IEC/T R60878:2015;
● 公式(CC.2)有误;
● 附录EE图片编号有误。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
本部分起草单位:天津怡和嘉业医疗科技有限公司、上海市医疗器械检测所。
本部分主要起草人:陈兴文、王伟、李泽瑾、杨晓庆、陈蓓、季时节。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0786-2010。
引 言
本部分规定了在家庭护理环境和护理机构中,患者使用的呼吸湿化设备的要求。湿化器用来增加
输送给患者气体的湿度。用于医疗目的的气体并不包含充足的水分,直接使用会损伤或刺激呼吸道或
使上呼吸道被旁路患者的分泌物变得干稠。患者连接口的湿度不足可能引起上呼吸道干燥,或气管切
开插管处气管支气管分泌物变干,这有可能导致气道变窄甚至阻塞[19,20]。加热是用于增加湿化器输出
气体的湿度。
此外,许多湿化器利用呼吸管路加热方式来提高转化效率,减少呼吸管路中水分损耗(冷凝物)和热
量损耗。呼吸机和麻醉机通常使用的呼吸管路有可能无法承受湿化器和呼吸管路加热装置所产生的
热量。
许多湿化器制造商的电加热呼吸管路使用现成的电接头,然而,由于使用相同电接头的不同制造商
的电加热呼吸管路输出功率不同,虽然其物理连接是可互换的,但在电气连接是不可互换的。选用了不
适当的由不同制造商提供的湿化器和加热呼吸管路会导致过热、管路熔化、患者和操作者烧伤以及着
火。为确保不同制造商生产的加湿器和呼吸管路之间的兼容性而规定电气连接器的接口要求是不切实
际的。
湿化器的安全使用依赖于湿化器和多种附件的相互作用,本部分对直至患者连接口的全系统构建
了性能要求。这些要求适用于呼吸管路(含加热和不加热)、温度传感器和用于控制呼吸管路内环境的
设备等附件。
呼吸支持类 ME设备也可使用湿化系统以增加患者治疗的舒适性和顺应性,例如阻塞性睡眠呼吸
暂停设备和经鼻高流量治疗设备。此类 ME设备对湿化输出的要求较低,因为他们的预期患者的上呼
吸道并没有被旁路。
湿化器通常采用的气体是空气和空气氧气混合物,任何湿化器宜能在这些气体通过时正常运转。
在使用其他气体混合物比如氦氧混合物时宜小心,因为这些气体的不同物理和热学特性可能会影响湿
化器的运行。
在本部分中,以星号(*)标记的文字的原理解释参见附录AA,符合ISO 16142-1:2016[7]医疗器械
安全和性能的基本原则参见附录HH。
医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化
设备的基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准中第1章适用。
201.1.1 *范围
替换:
本部分规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能,湿化器以下简称 ME设备,湿化器
与附件的组合以下简称 ME系统。
本部分同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件,这些附件的特性可能会影响到湿
化器的基本安全和基本性能。
示例1:加热呼吸管路(加热丝呼吸管路)和控制加热呼吸管路的 ME设备(加热呼吸管路控制器)。
注1:加热呼吸管路及其控制器属于符合GB 9706.1规定的 ME设备。
注2:YY0461规定了呼吸管路其他方面的安全及性能要求。
本部分包含了在不同医疗应用中使用湿化功能时的要求,例如有创通气治疗、无创通气治疗、经鼻
高流量治疗、阻塞性睡眠呼吸暂停治疗以及气管造口术患者的湿化治疗。
注3:湿化器可以集成到其他设备,在这种情况下,对其他设备的要求同样适用于湿化器。
示例2:GB 9706.212[12]也适用于集成到重症护理呼吸机的加温湿化器。
示例3:ISO 80601-2-72[14]也适用于集成到依赖于呼吸机的患者使用的家用呼吸机的加温湿化器。
示例4:ISO 80601-2-70也适用于集成到睡眠呼吸暂停治疗设备的加温湿化器。
本部分也包括了对主动HME(热湿交换器)的要求,即通过主动加热加湿来提高 HME输送给患
者气体的湿度水平的 ME设备。本部分不适用于被动 HME,即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气
和热量再返回到呼吸管道中,不增加湿气和热量的设备。
注4:YY/T 0735.1和 YY/T 0735.2规定了对被动 HME安全和性能的要求。
如果某章或某条仅适用于 ME设备,或仅适用于 ME系统,则该章或该......
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