标准搜索结果: 'YY 9706.284-2023'
| 标准编号 | YY 9706.284-2023 (YY9706.284-2023) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-84: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the emergency medical services environment | | 行业 | 医药行业标准 | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.11 | | 字数估计 | 88,894 | | 发布日期 | 2023-03-14 | | 实施日期 | 2026-05-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0600.3-2007 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了与附件组合使用的紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在紧急医疗服务环境中，由专业护理人员操作，给需要不同的人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机患者）进行有创或无创通气的紧急医疗服务环境用呼吸机。除非紧急医疗服务环境用呼吸机使用患者生理变量调节通气治疗设置，否则不认为紧急医疗服务环境用呼吸机采用了生理闭环控制系统。本文件也适用于制造商预期连接到呼吸机呼吸系统或紧急医疗服务环境用呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全或基本性能。本文件不适 | ICS11.040.11
CCSC46
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0600.3-2007
医用电气设备
第2-84部分:紧急医疗服务环境用
呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
(ISO 80601-2-84:2020,MOD)
2023-03-14发布
2026-05-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅵ
201.1 范围,目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 4
201.4 通用要求 5
201.4.11.101.2 医用气体管道系统的兼容性要求 6
201.4.11.101.3 压力调节器的兼容性要求 6
201.5 ME设备试验的通用要求 6
201.5.101.3 *EMS呼吸机测试误差 7
201.6 ME设备和 ME系统的分类 7
201.7 ME设备标识,标记和文件 7
201.8 ME设备对电击危险的防护 12
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 12
201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 14
201.11 对超温和其他危险的防护 14
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 15
201.13 ME设备的危险情况和故障状态 24
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 25
201.15 ME设备的结构 25
201.16 ME系统 26
201.106 显示环图 30
201.107 有限时间的通气暂停 30
202 电磁兼容要求和试验 31
206 可用性 32
208 通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 33
212 紧急医疗服务环境用医用电气设备和医用电气系统要求 34
附录C(资料性) ME设备和 ME系统的标识和标贴要求指南 36
附录D(资料性) 标识上的符号 41
附录AA(资料性) 特定的指南和基本原理 43
附录BB(资料性) 数据接口 66
附录CC(资料性) 基本原则索引 73
参考文献 76
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
《医用电气设备》分为两个部分:
---第1部分:通用和并列要求;
---第2部分:专用要求。
本文件为第2-84部分。
本文件代替YY0600.3-2007《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分:急救和转
运用呼吸机》,与YY0600.3-2007相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了范围,包括EMS呼吸机及其附件,这些附件的特性会影响紧急医疗服务环境呼吸机的
基本安全或基本性能,即不仅紧急医疗服务环境的呼吸机本身(见201.1.1,2007年版的
第1章);
---更改了紧急医疗服务环境呼吸机及其附件的基本性能(见201.4.3,2007年版的50和51);
---更改了环境条件测试(通过YY9706.112)(见212,2007年版的53);
---更改了报警状态测试(通过YY9706.108)(见208,2007年版的51);
---更改了电磁干扰测试(通过YY9706.102)(见202,2007年版的36);
---增加了下述内容:
● 确定预期使用寿命期间元件失效的可能性(见201.4.4);
● 新安全标志(见201.7和201.11.7);
● ISO 19223:2019的词汇和语义(见201.7.9.2.9.101);
● 从气体通路输送到患者的呼吸气体的感染(见201.7.9.2.12);
● 不必要的侧向运动引起的不稳定性的测试(见201.9.4.3.101);
● 可听声能测试(见201.9.6.2.1.101);
● 输送气体最大比焓要求(见201.11.1.2.2);
● 清洁和消毒测试(见201.11.6.6和201.11.6.7);
● 呼吸机性能测试(见201.12.1.101、201.12.1.102和201.12.1.103);
● 其他通气模式性能测试和公开要求(见201.12.1.103);
● 吸氧监测设备的要求(见201.12.4.101);
● 93%氧的输入气体(见201.12.4.103);
● 紧急医疗服务环境呼吸机作为 ME系统组成部分的要求(见201.16);
● 电磁干扰测试(通过YY9706.102)(见202);
● 包括了可用性工程过程(YY/T 9706.106)(见206);
● 报警状态测试(通过YY9706.108)(见208);
● 环境条件测试(通过YY9706.112)(见212.4.2.2.1);
● 外壳完整性测试(通过YY9706.112的防水)(见212.8.1.1)。
本文件修改采用ISO 80601-2-84:2020《医用电气设备 第2-84部分:紧急医疗服务环境用呼吸机
的基本安全和基本性能专用要求》。
本文件与ISO 80601-2-84:2020的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB/T 2423.56替换了IEC 60068-2-64:2008,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 3785.1替换了IEC 61672-1:2013,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB 9706.1-2020替换了IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,以适应我国的技
术条件;
---用规范性引用的GB 9706.212替换了ISO 80601-2-12:2020,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 14574替换了ISO 4871:1996,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 19000替换了ISO 9000:2015,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 19974替换了ISO 14937:2009,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB/T 31523.1替换了ISO 7010:2019,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的GB 50751替换了ISO 32:1977,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 0461替换了ISO 5367:2014,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 0467替换了ISO 16142-1:2016,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 0753.1替换了ISO 23328-1:2003,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 0753.2替换了ISO 23328-2:2002,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 0799替换了ISO 5359:2014+AMD1:2017,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 0916.1替换了ISO 80369-1:2018,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的的YY/T 0339替换了ISO 8836:2014,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 0735.1替换了ISO 9360-1:2000,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 0735.2替换了ISO 9360-2:2001,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 0671替换了ISO 17510:2015,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 0802替换了ISO 17664:2017,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 1040.1替换了ISO 5356-1:2015,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 1474替换了ISO 62366-1:2015,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 1778.1替换了ISO 18562-1:2017,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY/T 9706.110替换了IEC 60601-1-10:2007+AMD1:2013,以适应我国的
技术条件;
---用规范性引用的YY9706.111替换了IEC 60601-1-11:2015,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY9706.112-2021替换了IEC 60601-1-12:2014,以适应我国的技术条件;
---用规范性引用的YY9706.274-2022替换了ISO 80601-2-74:2017,以适应我国的技术条件。
本文件做了下列编辑性改动:
---修改了201.102.3对应的章条号;
---删除了201.1.2中的注2;
---删除了201.7.2.18中的注;
---将201.107.2c)3)中的 “ii)”和“iv)”修改为“i)”和“i)”;
---将“202.4.3.1*接受准则”修改为“202.6.2.1.3*运行模式和配置”,将“202.8.1.101*补充的
通用要求”修改为“202.6.2.1.10*符合性准则”,方便与YY9706.102中相同内容的条款一
致;且将本文件中的202.4.3.1全部修改为202.6.2.1.3,202.8.1.101全部修改为202.6.2.1.10;
---删除了附录BB中表BB.104中对语言的要求;
---纠正了ISO 80601-2-84:2020中的编辑性错误:
● 将表201.102中“5hPa(L/s)-1+10%”修改为“5hPa(L/s)-1±10%”;
● 将201.7.2.4.101a)1)中“满足201.102.101的要求”修改为“满足201.102.1的要求”;
● 将201.11.7dd)3)中“表201.D.2.101,安全标志9”修改为“表201.D.2.101,安全标志8”;将
附录AA的表201.104中“表AA.2线性调节器和抛物线调节器的流量和压降”修改为“表
AA.2气管导管在指定流量下的压降”;
● 将附录C的表201.C.101中“201.7.2.101i)”修改为“201.7.2.101d)i)”,将“201.7.2.101
bb)i)”修改为“201.7.2.101d)i)”;
● 将附录AA的条款201.11.6.6中“bb)~ee)”修改为“aa)~dd)”,将“d)”修改为“dd)”,将
“c)”修改为“cc)”;
● 将附录AA的条款201.102.6中“表AA.1”修改为“表AA.4”;
● 将附录AA的条款201.102.6表AA.4中“50≥Vinsp≥300”修改为“300≥Vinsp≥50”,将
“50mL≥Vinsp≥300mL,Qleak=122mL/min”修改为“300mL≥Vinsp≥50mL,Qleak=
122mL/min”,将图AA.4标引序号说明2“ISO 80601-2-12中的50mL≥Vinsp≥300mL
的泄漏限值”修改为“ISO 80601-2-12中的300mL≥Vinsp≥50mL的泄漏限值”,将标引
序号说明B中的“50mL≥Vinsp≥300mL时的Qleak”修改为“50mL≤Vinsp≤300mL时的
Qleak”;
● 删除附录DD。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2007年首次发布为YY0600.3-2007;
---本次为第一次修订,文件编号改为YY9706.284-2023。
引 言
要求之后附有相关试验的说明。星号(*)标注的条款在附录AA中有基本原理表述。这些要求的
原理知识被认为有助于本专用标准的正确应用,而且在临床应用发生变更或技术更新时对任何版本进
行必需的修订时也将使用到。
医用电气设备
第2-84部分:紧急医疗服务环境用
呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围,目的和相关标准
除下述内容外,通用标准的第1章适用。
201.1.1 *范围
GB 9706.1-2020中1.1由以下内容替换:
本文件规定了与附件组合使用的紧急医疗服务环境用呼吸机(以下简称EMS呼吸机,也称为 ME
设备)的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在EMS环境中,由专业护理人员操作,给需要不同的人工通气支持水平的患者
(包括依赖呼吸机患者)进行有创或无创通气的紧急医疗服务环境用呼吸机。
注1:EMS呼吸机也能用于专业医疗保健机构内的转运。
*除非EMS呼吸机使用患者生理变量调节通气治疗设置,否则不认为EMS呼吸机采用了生理闭
环控制系统。
本文件也......
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