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[PDF] YY/T 0031-2008 - 自动发货. 英文版

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YY/T 0031-2008 英文版 70 YY/T 0031-2008 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件

基本信息
标准编号 YY/T 0031-2008 (YY/T0031-2008)
中文名称 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件
英文名称 Silicone tubes and elastomeric parts for infusion and transfusion
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 G45
国际标准分类 11.040.20
字数估计 11,136
发布日期 2008-10-17
实施日期 2010-01-01
旧标准 (被替代) YY 0031-1990
引用标准 GB/T 528; GB/T 529; GB/T 531; GB/T 3512; GB/T 16886.1; YY/T 0313; YY 0466
起草单位 济南晨生医用硅橡胶制品有限公司
归口单位 全国医用输液器具标准化技术委员会
标准依据 国食药监械[2008]605号
提出机构 全国医用输液器具标准化技术委员会
发布机构 国家食品药品监督管理局
范围 本标准规定了输液、输血用硅橡胶管路(以下简称“管路”)及弹性件的通用要求和试验方法。本标准适用的产品包括(但不限于):— 重复性使用的静脉输注药液的体外转移管路;— 一次性使用血液处理产品中的硅橡胶弹性件, 如泵管、阀门或流量控制装置的密封垫、注射件等;— 一次性使用输液器具用硅橡胶弹性件, 如注射件、输注泵的硅橡胶贮液囊等;— 一次性使用压力输液管路中的泵管、阀门、注射件等。本标准不包括插入或植入人体的硅橡胶导管和人工心肺机泵管。

YY/T 0031-2008: 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件
YY/T 0031-2008 英文名称: Silicone tubes and elastomeric parts for infusion and transfusion
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0031-2008
代替YY0031-1990
2008-10-17发布
2010-01-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
本标准代替YY0031-1990《硅橡胶输液(血)管》。
本标准与YY0031-1990相比主要变化如下:
---由强制性标准转为推荐性标准;
---标准名称由《硅橡胶输液(血)管》改为《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》;
---对输液、输血管路的材料物理机械性能增加了耐蒸汽要求;
---增加了硅橡胶弹性件的要求;
---生物学性能执行GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验》的规定;
---取消了检验规则、运输和贮存的要求。
本标准的附录A、附录B和附录C都是规范性附录。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。
本标准主要起草单位:济南晨生医用硅橡胶制品有限公司。
本标准主要起草人:葛正礼、于吉明。
本标准于1990年12月首次发布。
YY/T0031-2008
输液、输血用硅橡胶管路及弹性件
1 范围
本标准规定了输液、输血用硅橡胶管路(以下简称“管路”)及弹性件的通用要求和试验方法。
本标准适用的产品包括(但不限于):
---重复性使用的静脉输注药液的体外转移管路;
---一次性使用血液处理产品中的硅橡胶弹性件,如泵管、阀门或流量控制装置的密封垫、注射件等;
---一次性使用输液器具用硅橡胶弹性件,如注射件、输注泵的硅橡胶贮液囊等;
---一次性使用压力输液管路中的泵管、阀门、注射件等。
本标准不包括插入或植入人体的硅橡胶导管和人工心肺机泵管。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 528 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定(GB/T 528-1998,eqv ISO 37:1994)
GB/T 529 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样)(GB/T 529-
1999,eqv ISO 34-1:1994)
GB/T 531 橡胶袖珍硬度计压入硬度试验方法(GB/T 531-1999,idt ISO 7619:1986)
GB/T 3512 硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速老化和耐热试验(GB/T 3512-2001,eqv ISO 188:1998)
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(GB/T 16886.1-2001,idt ISO 10993-1:1997)
YY/T 0313 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存
YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO 15223:2000,IDT)
3 产品分类
3.1 本标准涉及的产品分为管路和弹性件两类。
3.2 管路规格及极限偏差见表1。
3.3 弹性件的型式、规格和尺寸按订货合同规定。
4 要求
4.1 外观
4.1.1 管路
管路应呈透明或半透明状。内外表面应光滑、清洁,无明显波纹、凝胶、麻点和机械损伤。不允许有
大于0.2mm的气泡,每米中小于等于0.2mm的气泡应不多于2个。
4.1.2 弹性件
应呈透明或半透明状。内外表面应光滑、清洁,无明显波纹、凝胶、麻点和机械损伤。不允许有大于0.2mm的气泡。
4.2 硅橡胶材料物理机械性能
与管路和弹性件相同生产过程加工出的标准试样的物理机械性能应符合表2规定的要求。
4.3 弹性件物理性能
4.3.1 通用要求
弹性件的结构和使用性能由供需双方商定。
注:物理性能如:结构、尺寸、穿刺件穿刺自密封性、泵管受蠕动泵作用时的流量的稳定性等。
4.3.2 连接强度
按第B.1章规定试验时,弹性件上永久性连接的连接处应能承受15N的静拉力15s不断裂或脱落。
4.3.3 泄漏
   
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