路径: 主页 > YY/T > 第12页 > YY/T 0105-2020 | 标准编号 | YY/T 0105-2020 (YY/T0105-2020) | | 中文名称 | 皮内针 | | 英文名称 | Intradermal needles | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C42 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 16,180 | | 发布日期 | 2020-09-27 | | 实施日期 | 2021-09-01 | | 旧标准 (被替代) | YY 0105-1993 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2020年第108号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0105-2020: 皮内针
YY/T 0105-2020 英文名称: Intradermal needles
１ 范围
本标准规定了皮内针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存。
本标准适用于供中医皮内针疗法使用的皮内针。
本标准适用于针体材料符合GB/T ４２４０-２０１９中规定的０６Ｃｒ１９Ｎｉ１０或其他奥氏体不锈钢的皮
内针。
２ 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T １９１ 包装储运图示标志
GB ２０２４-２０１６ 针灸针
GB/T ４２４０-２０１９ 不锈钢丝
GB/T ４３４０．１ 金属材料 维氏硬度试验 第１部分：试验方法
GB/T １４２３３．２-２００５ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第２部分：生物学试验方法
GB/T １６８８６．１-２０１１ 医疗器械生物学评价 第１部分：风险管理过程中的评价与试验
ＹＹ/T ０１４９-２００６ 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
ＹＹ/T ０４６６．１ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第１部分：通用要求
３ 术语和定义
４ 结构、分类和规格
４．１ 结构
皮内针的典型结构和各部件名称如图１、图２、图３所示。
４．２ 分类
按照是否无菌划分，皮内针可分为无菌和非无菌两种。
按照使用方式划分，揿钉型皮内针（揿针）又可分为非电针用揿针和电针用揿针两种。
按照针尖与针柄的结合方式划分，皮内针可分为一体成型式和非一体成型式两种。
４．３ 规格和材料
皮内针的规格以针体直径×针体长度表示。
５ 要求
５．１ 尺寸
５．１．１ 典型颗粒型皮内针的基本尺寸与允差，应符合表１的规定。
ａ 如皮内针尺寸不在表１范围内，由制造商规定相关尺寸与允差。
５．１．２ 典型揿钉型皮内针（揿针）的基本尺寸与允差，应符合表２的规定。
５．２ 针尖强度和锋利度
针尖经施加表３中规定的力与钢块接触顶压后，其穿刺力应不大于表３的规定。
５．３ 针体硬度
针体的硬度应符合表４的规定。
５．４ 表面粗糙度
针体和针尖的表面粗糙度参数R犪的最大值应为０．４μｍ。
５．５ 耐腐蚀性
皮内针应具有良好的耐腐蚀性能。
５．６ 针体与针柄的牢固度
非一体成型式皮内针的针体与针柄的连接应牢固。当施加表５中规定的静态拉力于针体中心轴方
向时，针体与针柄不脱离。
５．７ 无菌
无菌皮内针应经一个已确认过的灭菌过程进行灭菌，使产品保证无菌。
注：适宜的灭菌方法可参考文献GB １８２７８．１、GB １８２７９和GB １８２８０中规定的医疗器械灭菌过程的确认和常规控制的要求。
５．８ 生物相容性
预期与患者皮肤接触的部分，应按GB １６８８６．１-２０１１中附录Ａ给出的指南和原则进行评估并形成文件。
５．９ 外观
５．９．１ 针尖应锋利、圆正不偏、无毛刺、弯钩等缺陷。
５．９．２ 针体表面不应有伤痕、曲痕和麻点。
５．９．３ 一体成型式皮内针的针柄，螺旋圈应圆正，排列紧密，不得有明显......
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