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标准编号 | YY/T 0106-2021 (YY/T0106-2021) | 中文名称 | 医用诊断X射线机通用技术条件 | 英文名称 | (General technical conditions of medical diagnostic X-needle machine) | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | 中标分类 | C43 | 国际标准分类 | 11.040.50 | 字数估计 | 17,135 | 发布日期 | 2021-09-06 | 实施日期 | 2022-09-01 | 范围 | 本标准规定了医用诊断X射线机的分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于医用诊断X射线机。对于有国家或行业专用标准要求的医用诊断X射线机,应同时执行相应的国家或行业专用标准。本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备。 |
YY/T 0106-2021
(General technical conditions of medical diagnostic X-needle machine)
ICS 11.040.50
C43
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0106-2008
医用诊断X射线机通用技术条件
2021-09-06发布
2022-09-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类和组成 1
5 要求 2
6 试验方法 7
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T 0106-2008《医用诊断X射线机通用技术条件》。与YY/T 0106-2008相比主
要技术变化如下:
---修改了本标准的适用范围,将宜执行相应的国家或行业专用标准改为应同时执行相应的国家
或行业专用标准 (见第1章,2008年版的第1章);
---修改了标称电功率,增加了对于乳腺X射线机的描述(见5.2.2,2008年版的5.2.2);
---修改了加载因素及控制中对于加载因素偏差值的描述(见5.3,2008年版的5.3);
---增加了自动曝光控制的要求及试验方法(见5.3.6、6.3.6);
---修改了5.4.1a)~d)的描述[见5.4.1a)~d),2008年版的5.4.1];
---增加了5.4.1e)伪影及试验方法[见5.4.1e)、6.4.1];
---修改了5.4.2b)的描述[见5.4.2b),2008年版的5.4.2b)];
---删除了5.4.2c)的描述,将d)修改为c)[见5.4.2c),2008年版的5.4.2c)和d)];
---增加了三维成像性能的要求及试验方法(见5.4.3、6.4.3);
---增加了量子探测效率的要求及试验方法(见5.4.4、6.4.4);
---增加了辐射安全的要求及试验方法(见5.5、6.5);
---增加了儿科检查的要求及试验方法(见5.6、6.6);
---修改了机械装置性能条款号,并修改了除5.7.5和5.7.7外的其他各项要求描述(见5.7,2008
年版的5.5);
---删除了软件功能,增加了5.8网络及软件的要求及方法(要求见5.8,试验方法见6.8,2008年
版的5.6和6.6);
---删除了高压电缆插头、插座(见2008年版的5.8);
---增加了随附文件的要求及试验方法(见5.10、6.10);
---增加了显示系统的要求及试验方法(见5.11、6.11);
---修改了环境试验的条款号(见5.13,2008年版的5.10);
---修改了安全的条款号(见5.14,2008年版的5.11)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC
1)归口。
本标准起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、西门
子医疗系统有限公司、上海联影医疗科技有限公司。
本标准主要起草人:张勇、孙智勇、张庆、钱春健、刘炯、徐晓斌、黄克磊、金野。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0106-1993、YY/T 0106-2004、YY/T 0106-2008。
医用诊断X射线机通用技术条件
1 范围
本标准规定了医用诊断X射线机的分类和组成、要求和试验方法。
本标准适用于医用诊断X射线机。对于有国家或行业专用标准要求的医用诊断X射线机,应同时
执行相应的国家或行业专用标准。
本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.3 医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
GB 9706.11 医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
GB 9706.12 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护
通用要求
GB 9706.14 医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求
GB 9706.23 医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备安全专用要求
GB 9706.24 医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专
用要求
GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号
GB/T 19042.1 医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线
设备成像性能验收试验
GB/T 19042.3 医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分:数字减影血管造影(DSA) X射
线设备成像性能验收试验
YY/T 0202 医用诊断X射线体层摄影装置技术条件
YY/T 0291 医用X射线设备环境要求及试验方法
YY0505 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
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