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[PDF] YY/T 0106-2021 - 英文版

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YY/T 0106-2021 英文版 359 YY/T 0106-2021 [PDF]天数 <=4 医用诊断X射线机通用技术条件 有效

基本信息
标准编号 YY/T 0106-2021 (YY/T0106-2021)
中文名称 医用诊断X射线机通用技术条件
英文名称 (General technical conditions of medical diagnostic X-needle machine)
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C43
国际标准分类 11.040.50
字数估计 17,135
发布日期 2021-09-06
实施日期 2022-09-01
范围 本标准规定了医用诊断X射线机的分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于医用诊断X射线机。对于有国家或行业专用标准要求的医用诊断X射线机,应同时执行相应的国家或行业专用标准。本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备。

YY/T 0106-2021 (General technical conditions of medical diagnostic X-needle machine) ICS 11.040.50 C43 中华人民共和国医药行业标准 代替YY/T 0106-2008 医用诊断X射线机通用技术条件 2021-09-06发布 2022-09-01实施 国家药品监督管理局 发 布 目次 前言 Ⅲ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 分类和组成 1 5 要求 2 6 试验方法 7 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T 0106-2008《医用诊断X射线机通用技术条件》。与YY/T 0106-2008相比主 要技术变化如下: ---修改了本标准的适用范围,将宜执行相应的国家或行业专用标准改为应同时执行相应的国家 或行业专用标准 (见第1章,2008年版的第1章); ---修改了标称电功率,增加了对于乳腺X射线机的描述(见5.2.2,2008年版的5.2.2); ---修改了加载因素及控制中对于加载因素偏差值的描述(见5.3,2008年版的5.3); ---增加了自动曝光控制的要求及试验方法(见5.3.6、6.3.6); ---修改了5.4.1a)~d)的描述[见5.4.1a)~d),2008年版的5.4.1]; ---增加了5.4.1e)伪影及试验方法[见5.4.1e)、6.4.1]; ---修改了5.4.2b)的描述[见5.4.2b),2008年版的5.4.2b)]; ---删除了5.4.2c)的描述,将d)修改为c)[见5.4.2c),2008年版的5.4.2c)和d)]; ---增加了三维成像性能的要求及试验方法(见5.4.3、6.4.3); ---增加了量子探测效率的要求及试验方法(见5.4.4、6.4.4); ---增加了辐射安全的要求及试验方法(见5.5、6.5); ---增加了儿科检查的要求及试验方法(见5.6、6.6); ---修改了机械装置性能条款号,并修改了除5.7.5和5.7.7外的其他各项要求描述(见5.7,2008 年版的5.5); ---删除了软件功能,增加了5.8网络及软件的要求及方法(要求见5.8,试验方法见6.8,2008年 版的5.6和6.6); ---删除了高压电缆插头、插座(见2008年版的5.8); ---增加了随附文件的要求及试验方法(见5.10、6.10); ---增加了显示系统的要求及试验方法(见5.11、6.11); ---修改了环境试验的条款号(见5.13,2008年版的5.10); ---修改了安全的条款号(见5.14,2008年版的5.11)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC 1)归口。 本标准起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、西门 子医疗系统有限公司、上海联影医疗科技有限公司。 本标准主要起草人:张勇、孙智勇、张庆、钱春健、刘炯、徐晓斌、黄克磊、金野。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: ---YY/T 0106-1993、YY/T 0106-2004、YY/T 0106-2008。 医用诊断X射线机通用技术条件 1 范围 本标准规定了医用诊断X射线机的分类和组成、要求和试验方法。 本标准适用于医用诊断X射线机。对于有国家或行业专用标准要求的医用诊断X射线机,应同时 执行相应的国家或行业专用标准。 本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 GB 9706.3 医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 GB 9706.11 医用电气设备 第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求 GB 9706.12 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护 通用要求 GB 9706.14 医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求 GB 9706.23 医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备安全专用要求 GB 9706.24 医用电气设备 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专 用要求 GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号 GB/T 19042.1 医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线 设备成像性能验收试验 GB/T 19042.3 医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分:数字减影血管造影(DSA) X射 线设备成像性能验收试验 YY/T 0202 医用诊断X射线体层摄影装置技术条件 YY/T 0291 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY0505 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 ......
英文版: YY/T 0106-2021  
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