路径: 主页 > YY/T > 第12页 > YY/T 0107-2024 | 标准编号 | YY/T 0107-2024 (YY/T0107-2024) | | 中文名称 | 眼科A型超声测量仪 | | 英文名称 | A mode ultasonic biometer for ophthalmology scanner | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C41 | | 国际标准分类 | 11.040.50; 11.040.70 | | 字数估计 | 14,180 | | 发布日期 | 2024-09-29 | | 实施日期 | 2025-10-15 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0107-2015 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了眼科A型超声测量仪的产品分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用A型显示的眼科超声测量仪，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。 | YY/T 0107-2024: 眼科A型超声测量仪
ICS 11.040.50;11.040.70
CCSC41
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0107-2015
眼科A型超声测量仪
2024-09-29发布
2025-10-15实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 0107-2015《眼科A型超声测量仪》,与YY/T 0107-2015相比,除结构调整和
编辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了“按使用电源分类”的描述(见3.2,2015年版的3.2);
---更改了“测量范围”的要求和试验方法(见4.1和5.1,2015年版的4.1和5.1);
---更改了“测量误差”的要求和试验方法(见4.2和5.2,2015年版的4.2和5.2、5.3);
---更改了“有效显示位数”的要求(见4.3,2015年版的4.3);
---更改了“附加功能”的要求(见4.4,2015年版的4.4)
---更改了“内部电源工作时间”的要求(见4.5,2015年版的4.5);
---删除了“电源电压适应能力”的要求和试验方法(见2015年版的4.7和5.8);
---更改了“环境试验”的要求和试验方法(见4.7和5.7,2015年版的4.8和5.10);
---更改了“安全”的要求和试验方法(见4.8和5.8,2015年版的4.9和5.7);
---删除了“检验规则”(见2015年版的第6章);
---删除了“标志和使用说明书”(见2015年版的第7章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口。
本文件起草单位:天津迈达医学科技股份有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院。
本文件主要起草人:杨军、吴成志、张渝生、林森、柯钢、蒋时霖。
本文件及其所代替的文件的历次版本发布情况为:
---1983年首次发布为 WS2-303-1983,1993年第一次修订为YY0107-1993,2005年第二次
修订,2015年第三次修订;
---本次为第四次修订。
眼科A型超声测量仪
1 范围
本文件规定了眼科A型超声测量仪(以下简称“测量仪”)的产品分类、要求,描述了相应的试验
方法。
本文件适用于采用 A型显示的眼科超声测量仪,该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的
测量。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.237 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用
要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
YY/T 1420 医用超声设备环境要求及试验方法
YY9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼
容 要求和试验
3 产品分类
3.1 按功能分类
测量仪主要分为以下类型:
a) 用于角膜厚度测量的眼科A型超声测量仪(角膜测厚仪);
b) 用于眼轴长度测量的眼科A型超声测量仪(眼轴长度测量仪);
c) 用于角膜厚度和眼轴长度测量的眼科A型超声测量仪。
3.2 按使用电源分类
测量仪主要分为以下类型:
a) 使用网电源工作的眼科A型超声测量仪;
b) 使用内部电源工作的眼科A型......
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