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[PDF] YY/T 0119.2-2014 - 英文版

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YY/T 0119.2-2014 英文版 169 YY/T 0119.2-2014 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分:金属脊柱螺钉 有效

基本信息
标准编号 YY/T 0119.2-2014 (YY/T0119.2-2014)
中文名称 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分:金属脊柱螺钉
英文名称 Spinal implants. Components uesd in the surgical fixation of the spinal skeletal system. Part 2: Metallic spinal screws
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C35
国际标准分类 11.040.40
字数估计 7,785
发布日期 2014/6/17
实施日期 2015/7/1
旧标准 (被替代) YY 0119-2002
引用标准 YY/T 0119.1-2014; YY/T 0119.5-2014; ASTM F543; ASTM F1839
起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心
归口单位 全国外科植入物和娇形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2014年第30号
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局
范围 YY/T 0119的本部分规定了金属脊柱螺钉的分类、材料及性能要求。本部分适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件。

YY/T 0119.2-2014
Spinal implants.Components uesd in the surgical fixation of the spinal skeletal system.Part 2:Metallic spinal screws
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
部分代替YY0119-2002
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件
第2部分:金属脊柱螺钉
2014-06-17发布
2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 0119《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件》分为5个部分:
---第1部分:通用要求;
---第2部分:金属脊柱螺钉;
---第3部分:金属脊柱板;
---第4部分:金属脊柱棒;
---第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法。
本部分为YY/T 0119的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法参考ASTMF2193-07《脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法》中附
录A1和X2编制。
本标准与YY0119-2002《骨接合植入物 金属矫形用钉》、YY0120-2002《骨接合植入物 金属
矫形用棒》的主要区别:
---YY0119-2002、YY0120-2002中的材料包括不锈钢、钛合金,而新标准中还包括纯钛,因此
YY/T 0119-2014的适用范围更广;
---YY/T 0119-2014中还增加了金属脊柱螺钉、金属脊柱板和金属脊柱棒的相关性能试验。
本部分自实施之日起,代替YY0119-2002《骨接合植入物 金属矫形用钉》中有关椎弓根钉、椎
体钉和骶骨钉的内容。企业可根据本标准并参考YY0341-2009《骨接合用无源外科金属植入物通用
技术条件》内容制定企业标准。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会
(SAC/TC110/SC1)归口。
本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司。
本部分主要起草人:张晨、姜熙、张述、张路、王国辉、马云鹏。
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件
第2部分:金属脊柱螺钉
1 范围
YY/T 0119的本部分规定了金属脊柱螺钉的分类、材料、要求及性能。
本部分适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分:通用要求
YY/T 0119.5-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部分 第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳
弯曲强度测定试验方法
3 分类
3.1 按照ASTMF543中规定的分类方法对脊柱螺钉进行分类。
3.2 也可按照脊柱螺钉与脊柱内固定系统其他部件间相互连接的能力对其进行分类,例如膨胀头螺
钉、锁定螺钉和自锁螺钉。
4 材料
按照YY/T 0119.1-2014中第5章的要求和推荐选择脊柱螺钉材料。
5 要求、性能和试验方法
5.1 几何特性
推荐的金属脊柱螺钉的尺寸可以参见ASTMF543。
5.2 旋动连接......
   
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